Application de la matrice de gel de thrombine pour la prévention de la lymphocèle chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
2 juillet 2020 mis à jour par: Şener Gezer, Kocaeli University
Comparer l'incidence de la lymphocèle chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avec une matrice de gel de thrombine utilisée et non utilisée pendant la dissection des ganglions lymphatiques pelviens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection des ganglions lymphatiques pelviens est l'outil de stadification le plus précis pour déterminer l'implication des ganglions lymphatiques dans le cancer de l'endomètre.
Les lymphocèles développées après la chirurgie peuvent entraîner une morbidité importante, des surcoûts et des retards de chimiothérapie ou de radiothérapie.
Dans cette étude, la lymphadénectomie pelvienne conventionnelle sera comparée à l'application d'une matrice de gel de thrombine après la lymphadénectomie pelvienne.
Notre objectif est d'évaluer de manière prospective l'effet lymphostatique de la matrice de gel de thrombine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre subissant une dissection des ganglions lymphatiques pelviens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre qui ont besoin d'un PLND bilatéral laparotomique
- Patients aptes à la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie pelvienne antérieure
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Patients qui subissent uniquement un prélèvement de ganglions lymphatiques
- Patients n'ayant pas signé de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lymphadénectomie pelvienne conventionnelle
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Lymphadénectomie pelvienne conventionnelle
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Expérimental: Lymphadénectomie pelvienne à matrice de gel de thrombine
Matrice de gel de thrombine appliquée après une lymphadénectomie pelvienne conventionnelle
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Matrice de gel de thrombine appliquée sur les zones de lymphadénectomie pelvienne après lymphadénectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des lymphocèles pelviens
Délai: 2ème mois post-opératoire
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Fréquence lymphocèle pelvienne au 2ème mois post-opératoire
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2ème mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume des lymphocèles radiographiques
Délai: 2ème mois post-opératoire
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Volume de lymphocèle détecté par imagerie radiographique au 2ème mois post-opératoire (les deux plus grandes dimensions mesurées en centimètres)
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2ème mois post-opératoire
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durée du cathéter de drainage postopératoire
Délai: jusqu'à 1 semaine post-opératoire
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durée du cathéter de drainage postopératoire
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jusqu'à 1 semaine post-opératoire
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Quantité de drain postopératoire (ml : millilitres)
Délai: avec 1 semaines après la chirurgie
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Quantité de drain postopératoire (ml : millilitres)
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avec 1 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIA 2019/93
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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