Aplikace trombinové gelové matrice pro prevenci lymfokély u pacientek s rakovinou endometria.
2. července 2020 aktualizováno: Şener Gezer, Kocaeli University
Porovnat výskyt lymfokély u pacientek s karcinomem endometria s trombinovou gelovou matricí použitou a nepoužitou při disekci pánevních lymfatických uzlin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Disekce pánevních lymfatických uzlin je nejpřesnějším stagingovým nástrojem k určení postižení lymfatických uzlin u karcinomu endometria.
Lymfokély vzniklé po operaci mohou způsobit závažnou morbiditu, dodatečné náklady a zpoždění chemoterapie nebo radioterapie.
V této studii bude konvenční pánevní lymfadenektomie porovnána s aplikací trombinové gelové matrice po pánevní lymfadenektomii.
Naším cílem je prospektivně posoudit lymfostatický účinek trombinové gelové matrice u pacientek s karcinomem endometria podstupujících disekci pánevních lymfatických uzlin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou endometria, které potřebují laparotomickou bilaterální PLND
- Pacienti vhodní k operaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace pánve
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
- Pacienti, kteří podstoupí pouze odběr lymfatických uzlin
- Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční pánevní lymfadenektomie
|
Konvenční pánevní lymfadenektomie
|
|
Experimentální: Trombinová gelová matrix pánevní lymfadenektomie
Trombinová gelová matrice aplikovaná po konvenční pánevní lymfadenektomii
|
Thrombin gel Matrix aplikovaný na oblasti pánevní lymfadenektomie po lymfadenektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pánevní lymfokély
Časové okno: pooperační 2. měsíc
|
Frekvence pánevní lymfokély v pooperačním 2. měsíci
|
pooperační 2. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem radiografických lymfokél
Časové okno: pooperační 2. měsíc
|
Objem lymfokély zjištěný rentgenovým zobrazením ve 2. měsíci po operaci (dva největší rozměry měřené v centimetrech)
|
pooperační 2. měsíc
|
|
trvání pooperačního drenážního katétru
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
trvání pooperačního drenážního katétru
|
do 1 týdne po operaci
|
|
Pooperační množství drénu (ml: mililitry)
Časové okno: s 1 týdnem po operaci
|
Pooperační množství drénu (ml: mililitry)
|
s 1 týdnem po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIA 2019/93
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční pánevní lymfadenektomie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)