Применение матрицы тромбинового геля для профилактики лимфоцеле у больных раком эндометрия.
2 июля 2020 г. обновлено: Şener Gezer, Kocaeli University
Сравнить частоту возникновения лимфоцеле у пациентов с раком эндометрия с использованием и без использования матрицы тромбинового геля во время диссекции тазовых лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диссекция тазовых лимфатических узлов является наиболее точным методом определения стадии поражения лимфатических узлов при раке эндометрия.
Лимфоцеле, развившееся после операции, может привести к серьезным осложнениям, дополнительным расходам и задержке химиотерапии или лучевой терапии.
В этом исследовании традиционная тазовая лимфаденэктомия будет сравниваться с нанесением матрицы из геля тромбина после тазовой лимфаденэктомии.
Наша цель — проспективно оценить лимфостатический эффект гелевой матрицы тромбина у больных раком эндометрия, перенесших диссекцию тазовых лимфатических узлов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком эндометрия, нуждающиеся в двусторонней лапаротомной PLND
- Пациенты, подходящие для операции
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на органах малого таза
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия
- Пациенты, которым проводится только забор лимфатических узлов
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная тазовая лимфаденэктомия
|
Традиционная тазовая лимфаденэктомия
|
|
Экспериментальный: Тазовая лимфаденэктомия с гелевой матрицей тромбина
Гелевая матрица тромбина наносится после традиционной тазовой лимфаденэктомии
|
Тромбиновый гель Матрикс наносится на зоны тазовой лимфаденэктомии после лимфаденэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тазового лимфоцеле
Временное ограничение: послеоперационный 2-й месяц
|
Частота тазового лимфоцеле через 2 месяца после операции
|
послеоперационный 2-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем рентгенологических лимфоцеле
Временное ограничение: послеоперационный 2-й месяц
|
Объем лимфоцеле, обнаруженный при рентгенологическом исследовании через 2 месяца после операции (два самых больших размера измеряются в сантиметрах)
|
послеоперационный 2-й месяц
|
|
продолжительность послеоперационного дренажного катетера
Временное ограничение: до послеоперационной 1 недели
|
продолжительность послеоперационного дренажного катетера
|
до послеоперационной 1 недели
|
|
Объем послеоперационного дренажа (мл: миллилитры)
Временное ограничение: через 1 неделю после операции
|
Объем послеоперационного дренажа (мл: миллилитры)
|
через 1 неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KIA 2019/93
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .