Applicering av trombingelmatris för förebyggande av lymfocele hos patienter med endometriecancer.
2 juli 2020 uppdaterad av: Şener Gezer, Kocaeli University
Att jämföra förekomsten av lymfocele hos endometriecancerpatienter med trombingelmatris som används och inte används under bäckenlymfkörteldissektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenlymfkörteldissektion är det mest exakta iscensättningsverktyget för att fastställa lymfkörtelinblandning i endometriecancer.
Lymfoceler som utvecklats efter operation kan orsaka allvarlig sjuklighet, extra kostnader och förseningar i kemoterapi eller strålbehandling.
I denna studie kommer konventionell bäckenlymfadenektomi att jämföras med applicering av trombingelmatris efter bäckenlymfadenektomi.
Vårt mål är att prospektivt utvärdera den lymfostatiska effekten av trombingelmatris hos endometriecancerpatienter som genomgår bäckenlymfkörteldissektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endometriecancerpatienter som behöver laparotomisk bilateral PLND
- Patienter lämpliga för operation
Exklusions kriterier:
- Tidigare bäckenkirurgi
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling
- Patienter som genomgår endast lymfkörtelprovtagning
- Patienter som inte har skrivit under informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell bäckenlymfadenektomi
|
Konventionell bäckenlymfadenektomi
|
|
Experimentell: Trombingelmatrix bäckenlymfadenektomi
Trombingelmatris applicerad efter konventionell bäckenlymfadenektomi
|
Trombingel Matrix applicerad på bäckenlymfadenektomiområden efter lymfadenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av bäckenlymfoceler
Tidsram: postoperativ 2:e månaden
|
Frekvens bäckenlymfoceler vid postoperativ 2:e månaden
|
postoperativ 2:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av röntgenlymfoceler
Tidsram: postoperativ 2:e månaden
|
Volym av lymfocyter upptäckt med röntgenbild vid postoperativ 2:e månaden (de två största dimensionerna mätt i centimeter)
|
postoperativ 2:e månaden
|
|
varaktighet av postoperativ dräneringskateter
Tidsram: upp till postoperativ 1 vecka
|
varaktighet av postoperativ dräneringskateter
|
upp till postoperativ 1 vecka
|
|
Postoperativ dräneringsmängd (ml: milliliter)
Tidsram: med 1 vecka efter operationen
|
Postoperativ dräneringsmängd (ml: milliliter)
|
med 1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Första postat (Faktisk)
20 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KIA 2019/93
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .