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Applicazione della matrice di gel di trombina per la prevenzione del linfocele in pazienti con carcinoma endometriale.

2 luglio 2020 aggiornato da: Şener Gezer, Kocaeli University
Per confrontare l'incidenza del linfocele nei pazienti con carcinoma endometriale con matrice di gel di trombina utilizzata e non utilizzata durante la dissezione linfonodale pelvica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dissezione dei linfonodi pelvici è lo strumento di stadiazione più accurato per determinare il coinvolgimento dei linfonodi nel cancro dell'endometrio. I linfoceli sviluppati dopo l'intervento chirurgico possono causare grave morbilità, costi aggiuntivi e ritardi nella chemioterapia o radioterapia. In questo studio, la linfoadenectomia pelvica convenzionale verrà confrontata con l'applicazione di matrice di gel di trombina dopo linfoadenectomia pelvica. Il nostro obiettivo è valutare in modo prospettico l'effetto linfostatico della matrice di gel di trombina in pazienti con carcinoma endometriale sottoposti a dissezione linfonodale pelvica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma endometriale che necessitano di PLND bilaterale laparotomico
  • Pazienti idonei alla chirurgia

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia pelvica
  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Pazienti che si sottopongono solo al prelievo linfonodale
  • Pazienti che non hanno firmato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linfoadenectomia pelvica convenzionale
Procedura: Linfoadenectomia pelvica convenzionale
Linfoadenectomia pelvica convenzionale
Sperimentale: Linfadenectomia pelvica con matrice di gel di trombina
Matrice di gel di trombina applicata dopo linfoadenectomia pelvica convenzionale
Droga: Trombi-Gel
Matrice di gel di trombina applicata su aree di linfoadenectomia pelvica dopo linfoadenectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del linfocele pelvico
Lasso di tempo: post-operatorio 2° mese
Frequenza linfocele pelvico al 2° mese postoperatorio
post-operatorio 2° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dei linfoceli radiografici
Lasso di tempo: post-operatorio 2° mese
Volume del linfocele rilevato con l'imaging radiografico al 2° mese post-operatorio (le due dimensioni maggiori misurate in centimetri)
post-operatorio 2° mese
durata del catetere di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 1 settimana post-operatoria
durata del catetere di drenaggio postoperatorio
fino a 1 settimana post-operatoria
Quantità di drenaggio postoperatorio (ml: millilitri)
Lasso di tempo: con 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Quantità di drenaggio postoperatorio (ml: millilitri)
con 1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Investigatori

  • Investigatore principale: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIA 2019/93

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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