Zastosowanie żelowej matrycy trombiny w profilaktyce limfoceli u pacjentek z rakiem endometrium.
2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Şener Gezer, Kocaeli University
Porównanie częstości występowania limfocele u pacjentek z rakiem endometrium z żelową matrycą trombiny stosowaną i niestosowaną podczas preparowania węzłów chłonnych miednicy mniejszej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy jest najdokładniejszym narzędziem oceny stopnia zaawansowania w celu określenia zajęcia węzłów chłonnych w raku endometrium.
Limfocele powstałe po zabiegu chirurgicznym mogą być przyczyną poważnych powikłań, dodatkowych kosztów i opóźnień w chemioterapii lub radioterapii.
W tym badaniu porównana zostanie konwencjonalna limfadenektomia miednicy z zastosowaniem matrycy żelu trombiny po limfadenektomii miednicy.
Naszym celem jest prospektywna ocena efektu limfostatycznego żelowej macierzy trombiny u pacjentek z rakiem endometrium poddawanych resekcji węzłów chłonnych miednicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z rakiem endometrium wymagające laparotomii obustronnej PLND
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja miednicy
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
- Pacjenci poddawani wyłącznie pobraniu węzłów chłonnych
- Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna limfadenektomia miednicy
|
Konwencjonalna limfadenektomia miednicy
|
|
Eksperymentalny: Limfadenektomia macierzy miednicy w żelu trombiny
Żelowa matryca trombiny stosowana po konwencjonalnej limfadenektomii miednicy
|
Żel trombiny Matrix nakładany na obszary limfadenektomii miednicy mniejszej po limfadenektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość limfocele miednicy
Ramy czasowe: 2 miesiąc po operacji
|
Częstotliwość limfocele miednicy mniejszej w 2. miesiącu po operacji
|
2 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość radiologicznych limfocytów
Ramy czasowe: 2 miesiąc po operacji
|
Objętość limfocele wykryta za pomocą obrazowania radiologicznego w 2 miesiącu po operacji (dwa największe wymiary mierzone w centymetrach)
|
2 miesiąc po operacji
|
|
czas trwania pooperacyjnego cewnika drenażowego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
|
czas trwania pooperacyjnego cewnika drenażowego
|
do 1 tygodnia po zabiegu
|
|
Ilość drenażu pooperacyjnego (ml: mililitry)
Ramy czasowe: z 1 tygodniem po operacji
|
Ilość drenażu pooperacyjnego (ml: mililitry)
|
z 1 tygodniem po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIA 2019/93
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .