Aplicación de Matriz de Gel de Trombina para la Prevención del Linfocele en Pacientes con Cáncer de Endometrio.
2 de julio de 2020 actualizado por: Şener Gezer, Kocaeli University
Comparar la incidencia de linfocele en pacientes con cáncer de endometrio con matriz de gel de trombina utilizada y no utilizada durante la disección de ganglios linfáticos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección de los ganglios linfáticos pélvicos es la herramienta de estadificación más precisa para determinar la afectación de los ganglios linfáticos en el cáncer de endometrio.
Los linfoceles desarrollados después de la cirugía pueden causar una morbilidad grave, costos adicionales y retrasos en la quimioterapia o la radioterapia.
En este estudio, se comparará la linfadenectomía pélvica convencional con la aplicación de matriz de gel de trombina después de la linfadenectomía pélvica.
Nuestro objetivo es evaluar prospectivamente el efecto linfostático de la matriz de gel de trombina en pacientes con cáncer de endometrio sometidas a disección de ganglios linfáticos pélvicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de endometrio que necesitan DGLP bilateral laparotómica
- Pacientes aptos para cirugía.
Criterio de exclusión:
- Cirugía pélvica previa
- Quimioterapia o radioterapia previa
- Pacientes que solo se someten a muestreo de ganglios linfáticos
- Pacientes que no han firmado el Consentimiento Informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Linfadenectomía pélvica convencional
|
Linfadenectomía pélvica convencional
|
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Experimental: Linfadenectomía pélvica con matriz de gel de trombina
Matriz de gel de trombina aplicada después de linfadenectomía pélvica convencional
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Matriz de gel de trombina aplicada en áreas de linfadenectomía pélvica después de la linfadenectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de linfocele pélvico
Periodo de tiempo: postoperatorio 2º mes
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Frecuencia linfocele pélvico al 2° mes posoperatorio
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postoperatorio 2º mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de linfoceles radiográficos
Periodo de tiempo: postoperatorio 2º mes
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Volumen de linfocele detectado con imágenes radiográficas en el segundo mes postoperatorio (las dos dimensiones más grandes medidas en centímetros)
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postoperatorio 2º mes
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duración del catéter de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 semana postoperatoria
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duración del catéter de drenaje postoperatorio
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hasta 1 semana postoperatoria
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Cantidad de drenaje postoperatorio (ml: mililitros)
Periodo de tiempo: con 1 semana después de la cirugía
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Cantidad de drenaje postoperatorio (ml: mililitros)
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con 1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIA 2019/93
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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