Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av trombingelmatrise for forebygging av lymfocele hos pasienter med endometriekreft.

2. juli 2020 oppdatert av: Şener Gezer, Kocaeli University
For å sammenligne forekomsten av lymfocele hos endometriekreftpasienter med trombingelmatrise brukt og ikke brukt under bekkenlymfeknutedisseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenlymfeknutedisseksjon er det mest nøyaktige iscenesettelsesverktøyet for å bestemme lymfeknuteinvolvering ved endometriekreft. Lymfoceler utviklet etter operasjon kan forårsake alvorlig sykelighet, ekstra kostnader og forsinkelser i cellegift- eller strålebehandling. I denne studien vil konvensjonell bekkenlymfadenektomi bli sammenlignet med trombingelmatrisepåføring etter bekkenlymfadenektomi. Vårt mål er å prospektivt vurdere den lymfostatiske effekten av trombingelmatrise hos endometriekreftpasienter som gjennomgår bekkenlymfeknutedisseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endometriekreftpasienter som trenger laparotomisk bilateral PLND
  • Pasienter egnet for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenoperasjon
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasienter som kun gjennomgår lymfeknuteprøver
  • Pasienter som ikke har signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell bekkenlymfadenektomi
Fremgangsmåte: Konvensjonell bekkenlymfadenektomi
Konvensjonell bekkenlymfadenektomi
Eksperimentell: Trombin gel matrise bekken lymfadenektomi
Trombingelmatrise applikert etter konvensjonell bekkenlymfadenektomi
Legemiddel: Thrombi-Gel
Trombingel Matrix påført på bekkenlymfadenektomiområder etter lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bekkenlymfocele
Tidsramme: postoperativ 2. måned
Frekvens bekkenlymfocele ved postoperativ 2. måned
postoperativ 2. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av radiografiske lymfocytter
Tidsramme: postoperativ 2. måned
Volum av lymfocele oppdaget med radiografisk imaginasjon ved postoperativ 2. måned (de to største dimensjonene målt i centimeter)
postoperativ 2. måned
varighet av postoperativt dreneringskateter
Tidsramme: opp til postoperativ 1 uke
varighet av postoperativt dreneringskateter
opp til postoperativ 1 uke
Postoperativ dreneringsmengde (ml: milliliter)
Tidsramme: med 1 uke etter operasjonen
Postoperativ dreneringsmengde (ml: milliliter)
med 1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kocaeli University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIA 2019/93

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere