Toepassing van trombine-gelmatrix voor de preventie van lymfocele bij patiënten met endometriumkanker.
2 juli 2020 bijgewerkt door: Şener Gezer, Kocaeli University
Om de incidentie van lymfocele bij patiënten met endometriumkanker te vergelijken met wel en niet gebruikte trombinegelmatrix tijdens bekkenlymfeklierdissectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenlymfeklierdissectie is de meest nauwkeurige stadiëringstool om de betrokkenheid van de lymfeklieren bij endometriumkanker te bepalen.
Lymfoceles die na een operatie ontstaan, kunnen ernstige morbiditeit, extra kosten en vertragingen bij chemotherapie of radiotherapie veroorzaken.
In deze studie zal conventionele lymfadenectomie van het bekken worden vergeleken met het aanbrengen van een trombine-gelmatrix na bekkenlymfadenectomie.
Ons doel is om prospectief het lymfostatische effect van trombine-gelmatrix te beoordelen bij patiënten met endometriumkanker die een bekkenlymfeklierdissectie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endometriumkankerpatiënten die laparotomische bilaterale PLND nodig hebben
- Patiënten geschikt voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenoperatie
- Eerdere chemotherapie of radiotherapie
- Patiënten die alleen lymfeklierbemonstering ondergaan
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele lymfadenectomie van het bekken
|
Conventionele bekken lymfadenectomie
|
|
Experimenteel: Trombine gel matrix bekken lymfadenectomie
Trombine-gelmatrix toegepast na conventionele lymfadenectomie van het bekken
|
Trombinegel Matrix aangebracht op lymfadenectomiegebieden in het bekken na lymfadenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bekkenlymfocele
Tijdsspanne: postoperatieve 2e maand
|
Frequentie bekkenlymfocele in postoperatieve 2e maand
|
postoperatieve 2e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van radiografische lymfoceles
Tijdsspanne: postoperatieve 2e maand
|
Volume van lymfocele gedetecteerd met radiografische beeldvorming in postoperatieve 2e maand (de twee grootste dimensies gemeten in centimeters)
|
postoperatieve 2e maand
|
|
duur van de postoperatieve drainagekatheter
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
duur van de postoperatieve drainagekatheter
|
tot 1 week na de operatie
|
|
Hoeveelheid postoperatieve drain (ml: milliliter)
Tijdsspanne: met 1 week na de operatie
|
Hoeveelheid postoperatieve drain (ml: milliliter)
|
met 1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIA 2019/93
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .