Aplicação de Matriz de Gel de Trombina para Prevenção de Linfocele em Pacientes com Câncer de Endométrio.
2 de julho de 2020 atualizado por: Şener Gezer, Kocaeli University
Comparar a incidência de linfocele em pacientes com câncer de endométrio com matriz de gel de trombina usada e não usada durante a dissecção de linfonodos pélvicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção do linfonodo pélvico é a ferramenta de estadiamento mais precisa para determinar o envolvimento do linfonodo no câncer de endométrio.
Linfoceles desenvolvidas após a cirurgia podem causar morbidade grave, custos adicionais e atrasos na quimioterapia ou radioterapia.
Neste estudo, a linfadenectomia pélvica convencional será comparada com a aplicação de matriz de gel de trombina após a linfadenectomia pélvica.
Nosso objetivo é avaliar prospectivamente o efeito linfostático da matriz de gel de trombina em pacientes com câncer de endométrio submetidos à dissecção de linfonodos pélvicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de endométrio que precisam de PLND bilateral laparotômico
- Pacientes aptos para cirurgia
Critério de exclusão:
- Cirurgia pélvica anterior
- Quimioterapia ou Radioterapia Anterior
- Pacientes submetidos apenas à amostragem de linfonodos
- Pacientes que não assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Linfadenectomia pélvica convencional
|
Linfadenectomia pélvica convencional
|
|
Experimental: Linfadenectomia pélvica com matriz de gel de trombina
Matriz de gel de trombina aplicada após linfadenectomia pélvica convencional
|
Matriz de gel de trombina aplicada em áreas de linfadenectomia pélvica após linfadenectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de linfocele pélvica
Prazo: pós operatório 2º mês
|
Frequência de linfocele pélvica no 2º mês de pós-operatório
|
pós operatório 2º mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de linfoceles radiográficas
Prazo: pós operatório 2º mês
|
Volume de linfocele detectado com imagem radiográfica no 2º mês pós-operatório (as duas maiores dimensões medidas em centímetros)
|
pós operatório 2º mês
|
|
duração do cateter de drenagem pós-operatório
Prazo: até 1 semana de pós-operatório
|
duração do cateter de drenagem pós-operatório
|
até 1 semana de pós-operatório
|
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Quantidade de dreno pós-operatório (ml: mililitros)
Prazo: com 1 semana após a cirurgia
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Quantidade de dreno pós-operatório (ml: mililitros)
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com 1 semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KIA 2019/93
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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