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Anwendung der Thrombin-Gel-Matrix zur Vorbeugung von Lymphozele bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom.

2. Juli 2020 aktualisiert von: Şener Gezer, Kocaeli University
Vergleich der Inzidenz von Lymphozele bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom, bei denen eine Thrombin-Gel-Matrix während der Becken-Lymphknoten-Dissektion verwendet und nicht verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dissektion der Beckenlymphknoten ist das genaueste Staging-Tool zur Bestimmung der Lymphknotenbeteiligung bei Endometriumkarzinom. Lymphozelen, die sich nach einer Operation entwickeln, können zu schwerer Morbidität, zusätzlichen Kosten und Verzögerungen bei der Chemotherapie oder Strahlentherapie führen. In dieser Studie wird die konventionelle Becken-Lymphadenektomie mit der Applikation einer Thrombin-Gel-Matrix nach Becken-Lymphadenektomie verglichen. Unser Ziel ist es, prospektiv die lymphostatische Wirkung der Thrombin-Gel-Matrix bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom zu beurteilen, die sich einer Beckenlymphknotendissektion unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die eine laparotomische bilaterale PLND benötigen
  • Patienten, die für eine Operation geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Beckenoperation
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patienten, die sich nur einer Lymphknotenentnahme unterziehen
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Becken-Lymphadenektomie
Verfahren: Konventionelle Becken-Lymphadenektomie
Konventionelle Becken-Lymphadenektomie
Experimental: Thrombin-Gel-Matrix Becken-Lymphadenektomie
Thrombin-Gel-Matrix nach konventioneller Becken-Lymphadenektomie
Arzneimittel: Thrombi-Gel
Thrombin-Gel-Matrix, die nach Lymphadenektomie auf Becken-Lymphadenektomie-Bereiche aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Becken-Lymphozele
Zeitfenster: postoperativ 2. Monat
Häufigkeit Becken-Lymphozele im postoperativen 2. Monat
postoperativ 2. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen radiographischer Lymphozelen
Zeitfenster: postoperativ 2. Monat
Volumen der Lymphozele, das mit Röntgenbildgebung im postoperativen 2. Monat festgestellt wurde (die beiden größten Dimensionen, gemessen in Zentimetern)
postoperativ 2. Monat
Dauer des postoperativen Drainagekatheters
Zeitfenster: bis 1 Woche postoperativ
Dauer des postoperativen Drainagekatheters
bis 1 Woche postoperativ
Postoperative Drainagemenge (ml: Milliliter)
Zeitfenster: mit 1 wochen nach der operation
Postoperative Drainagemenge (ml: Milliliter)
mit 1 wochen nach der operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Ermittler

  • Hauptermittler: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIA 2019/93

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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