- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04207138
Étudier l'association entre la douleur du travail et les paramètres physiques chez les femmes enceintes en travail
2 juillet 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'analyse des paramètres cliniques contrôlés au cours du travail est un domaine rarement étudié à Taïwan et dans le monde.
Les paramètres surveillés importants comprennent, entre autres, le rythme cardiaque fœtal, les contractions utérines, la saturation en oxygène et la pression artérielle.1
Pendant le travail, les contractions utérines peuvent causer de la douleur.3
Cette douleur peut être mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)2.
La douleur des contractions utérines favorise la libération d'hormones, dont le cortisol, qui peut provoquer des contractions réduites ou irrégulières et éventuellement prolonger le travail.3
Cette étude vise à étudier l'association entre les paramètres cliniques surveillés et la douleur chez les femmes à Taiwan pendant le travail afin d'accroître la compréhension de l'accouchement en toute sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à mesurer et à collecter des paramètres physiques chez des femmes âgées d'au moins 20 ans en salle de travail.
La collecte des mesures et des paramètres physiques commencera lorsque le sujet s'inscrira à l'étude.
En outre, ECG et SpO2 seront enregistrés en continu jusqu'à la fin de la période d'étude.
De plus, le cycle de contraction de l'utérus et le rythme cardiaque fœtal seront enregistrés pendant la période d'étude en fonction des normes de soins en salle de travail.
La douleur sera enregistrée sur une échelle visuelle analogique (EVA) au départ et lorsque le soignant perçoit qu'il y a un changement dans l'état de la douleur du sujet jusqu'à la fin de la période d'étude.
L'heure de chaque évaluation de la douleur sur l'EVA doit être enregistrée.
Les sujets seront retirés de l'étude s'ils ont une césarienne ou toute complication pendant le travail de l'avis de l'investigateur.
La participation du sujet à l'étude prendra fin lorsque huit heures se seront écoulées depuis la ligne de base, le sujet quitte la salle de travail ou le sujet accouche.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Maternité d'au moins 20 ans en salle d'accouchement
La description
Critère d'intégration:
- Femme d'au moins 20 ans.
- Avoir un cycle de travail > 4 heures.
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) de classe I-II.
- Les dossiers cliniques du sujet sont complets de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
1. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pour détecter l'association entre la douleur du travail et les paramètres physiques associés au cours de la progression du travail
Délai: Huit heures se sont écoulées depuis la ligne de base ou le sujet a quitté la salle de travail ou le sujet a accouché
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La collecte des mesures et des paramètres physiques commencera lorsque le sujet s'inscrira à l'étude.
En outre, ECG et SpO2 seront enregistrés en continu jusqu'à la fin de la période d'étude.
De plus, le cycle de contraction de l'utérus et le rythme cardiaque fœtal seront enregistrés pendant la période d'étude en fonction des normes de soins en salle de travail.
La douleur sera enregistrée sur une échelle visuelle analogique (EVA) au départ et lorsque le soignant perçoit qu'il y a un changement dans l'état de la douleur du sujet jusqu'à la fin de la période d'étude.
L'heure de chaque évaluation de la douleur sur l'EVA doit être enregistrée.
Les sujets seront retirés de l'étude s'ils ont une césarienne ou toute complication pendant le travail de l'avis de l'investigateur.
La participation du sujet à l'étude prendra fin lorsque huit heures se seront écoulées depuis la ligne de base, le sujet quitte la salle de travail ou le sujet accouche.
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Huit heures se sont écoulées depuis la ligne de base ou le sujet a quitté la salle de travail ou le sujet a accouché
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CHIEN-NAN LEE, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
14 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201910058RIPC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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