Génération d'échantillons biologiques positifs à la testostérone pour le contrôle antidopage (TST)

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins âgés de 18 à 50 ans.
• Capable de comprendre et d'accepter les procédures d'essai et capable de signer un consentement éclairé.
• Antécédents et examen physique démontrant l'absence de troubles organiques ou psychiatriques.
• ECG, tests sanguins et urinaires effectués avant le test dans les limites normales. Des variations mineures ou occasionnelles de ces limites seront autorisées si, de l'avis du chercheur principal et compte tenu de l'état de la science, elles n'ont pas de signification clinique, ne présentent pas de risque pour le sujet et n'interfèrent pas dans l'évaluation du produit . Ces variations et leur non-pertinence seront spécifiquement justifiées par écrit.
• Indice de masse corporelle (poids/taille^2) entre 19 et 25 kg/m2 et poids entre 50 et 90 kg. Un IMC entre 25 et 27 kg/m2 peut être inclus selon les critères du chercheur principal.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie, d'idiosyncrasie, d'hypersensibilité ou de réactions indésirables à la substance active ou à des nonapeptides similaires, ou à l'un des excipients.
• Patient ayant des antécédents ou la présence actuelle d'un cancer du sein, d'un cancer du foie ou d'une suspicion ou d'une confirmation d'un cancer de la prostate.
• Antécédents ou présence actuelle de symptômes du syndrome de la prostate : mictions fréquentes (jour et nuit), difficulté à commencer à uriner, flux urinaire faible ou discontinu, sensation de vidange incomplète de la vessie ou diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate.
• Niveaux d'antigène prostatique spécifique (PSA) > 4 ng/mL.
• Valeur d'hématocrite > 50 %.
• Patients souffrant de douleurs abdominales aiguës d'origine inconnue.
• Antécédents cliniques ou signes de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux ou autres qui peuvent impliquer une altération de l'absorption, de la distribution, du métabolisme ou de l'excrétion du médicament, ou qui suggèrent une irritation gastro-intestinale par les médicaments.
• Antécédents cliniques ou preuves de troubles psychiatriques, d'alcoolisme, de toxicomanie ou de consommation habituelle de drogues psychoactives.
• Avoir participé à un autre essai clinique avec des médicaments dans les trois mois précédant le début de l'étude.
• Avoir souffert d'une maladie organique ou d'une intervention chirurgicale majeure au cours des six mois précédant le début de l'étude.
• Antécédents cliniques ou preuves de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques ou d'autres maladies aiguës ou chroniques qui, de l'avis du chercheur principal ou des collaborateurs désignés par lui, peuvent présenter un risque pour le sujets ou peuvent interférer avec les objectifs de l'étude. Surtout antécédents de thrombose veineuse ou de troubles thromboemboliques, altération thrombophilique, œdème, hypercalcémie, polycythémie, néphrose, maladie du foie avec altération des tests de la fonction hépatique et porphyrie.
• Avoir pris régulièrement des médicaments au cours du mois précédant les sessions d'étude. Le traitement par des doses uniques de médicaments symptomatiques dans la semaine précédant les séances d'étude ne sera pas un motif d'exclusion s'il est supposé que le médicament a été complètement éliminé le jour de la séance expérimentale.
• Fumeurs de plus de 20 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'étude.
• Consommation de plus de 40 g d'alcool par jour.
• Consommateurs de plus de 5 cafés, thés, boissons au cola ou autres boissons stimulantes ou contenant des xanthines par jour au cours des 3 mois précédant le début de l'étude.
• Être incapable de comprendre la nature, les conséquences du procès et les procédures qu'il est demandé de suivre.
• Sérologie positive pour l'hépatite B, C ou VIH.