Generering af biologiske prøver positive over for testosteron til antidopingkontrol (TST)

Inklusionskriterier:

• Mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 50 år.
• I stand til at forstå og acceptere forsøgsprocedurerne og i stand til at underskrive et informeret samtykke.
• Anamnese og fysisk undersøgelse, der viser, at der ikke er organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG, blod- og urinprøver udført inden testen inden for normale grænser. Mindre eller lejlighedsvise variationer af disse grænser vil være tilladt, hvis de efter hovedforskerens mening og under hensyntagen til videnskabens tilstand ikke har nogen klinisk betydning, ikke udgør en risiko for forsøgspersonen og ikke blander sig i produktevalueringen . Disse variationer og deres ikke-relevans vil blive specifikt begrundet skriftligt.
• Body mass index (vægt/højde^2) mellem 19 og 25 kg/m2 og vægt mellem 50 og 90 kg. BMI mellem 25 og 27 kg/m2 kan inkluderes i henhold til Principal Investigators kriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhed eller bivirkninger over for det aktive stof eller lignende nonapeptider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Patient med historie eller nuværende tilstedeværelse af brystkræft, leverkræft eller mistanke om eller bekræftelse af prostatakarcinom.
• Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af prostatasyndrom symptomer: hyppig vandladning (både dag og nat), besvær med at starte vandladning, svag eller diskontinuerlig urinstrøm, følelse af ufuldstændig blæretømning eller godartet prostatahyperplasi diagnose.
• Niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) > 4 ng/ml.
• Hæmatokritværdi >50%.
• Patienter med akutte mavesmerter af ukendt oprindelse.
• Klinisk baggrund eller tegn på mave-tarm-, lever-, nyrelidelser eller andre, der kan involvere en ændring af lægemidlets absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som tyder på gastrointestinal irritation af lægemidler.
• Klinisk baggrund eller bevis for psykiatriske lidelser, alkoholisme, stofmisbrug eller sædvanligt forbrug af psykoaktive stoffer.
• At have deltaget i et andet klinisk forsøg med medicin i de tre måneder før studiets start.
• Efter at have været udsat for en eller anden organisk sygdom eller større operation i de seks måneder før studiets start.
• Klinisk baggrund eller tegn på kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske eller andre akutte eller kroniske sygdomme, der efter hovedforskerens eller de af ham/hende udpegede samarbejdspartnere kan udgøre en risiko for emner eller kan forstyrre undersøgelsens mål. Især anamnese med venøs trombose eller tromboemboliske lidelser, trombofil ændring, ødem, hypercalcæmi, polycytæmi, nefrose, leversygdom med ændrede leverfunktionsprøver og porfyri.
• Har taget medicin regelmæssigt i måneden forud for undersøgelsessessionerne. Behandling med enkeltdoser af symptomatisk medicin i ugen forud for undersøgelsessessionerne vil ikke være en begrundelse for udelukkelse, hvis det antages, at lægemidlet er fuldstændig elimineret på dagen for forsøgssessionen.
• Rygere af mere end 20 cigaretter om dagen i de 3 måneder før undersøgelsen.
• Indtagelse af mere end 40 g alkohol dagligt.
• Forbrugere af mere end 5 kaffe, te, cola-drikke eller andre stimulerende drikkevarer eller med xanthin dagligt i de 3 måneder forud for studiestart.
• At være ude af stand til at forstå karakteren, konsekvenserne af retssagen og de procedurer, der bliver bedt om at følge.
• Positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.