Generering av biologiska prover positiva till testosteron för antidopningskontroll (TST)

Inklusionskriterier:

• Manliga volontärer mellan 18 och 50 år.
• Kunna förstå och acceptera testprocedurerna och kunna underteckna ett informerat samtycke.
• Anamnes och fysisk undersökning som visar att de inte uppvisar organiska eller psykiatriska störningar.
• EKG-, blod- och urinprov utförda innan testet inom normala gränser. Mindre eller enstaka variationer av dessa gränsvärden kommer att tillåtas om de, enligt huvudutredarens åsikt och med hänsyn till vetenskapens tillstånd, inte har någon klinisk betydelse, inte utgör en risk för försökspersonen och inte stör produktutvärderingen . Dessa variationer och deras icke-relevans kommer att motiveras särskilt skriftligt.
• Kroppsmassaindex (vikt/längd^2) mellan 19 och 25 kg/m2 och vikt mellan 50 och 90 kg. BMI mellan 25 och 27 kg/m2 kan inkluderas enligt Principal Investigators kriterier.

Exklusions kriterier:

• Historik med allergi, egenart, överkänslighet eller biverkningar mot den aktiva substansen eller liknande nonapeptider, eller mot något av hjälpämnena.
• Patient med historia eller aktuell närvaro av bröstcancer, levercancer eller misstanke eller bekräftelse på prostatacancer.
• Historik eller aktuell förekomst av symtom på prostatasyndrom: frekvent urinering (både dag och natt), svårighet att börja urinera, svag eller diskontinuerlig urinström, känsla av ofullständig blåstömning eller diagnos av godartad prostatahyperplasi.
• Nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) > 4 ng/ml.
• Hematokritvärde >50%.
• Patienter med akut buksmärta av okänt ursprung.
• Klinisk bakgrund eller bevis på gastrointestinala, lever-, njursjukdomar eller andra som kan innebära en förändring av absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet, eller som tyder på gastrointestinal irritation av läkemedel.
• Klinisk bakgrund eller bevis på psykiatriska störningar, alkoholism, drogmissbruk eller vanemässig konsumtion av psykoaktiva droger.
• Efter att ha deltagit i en annan klinisk prövning med medicinering under de tre månaderna innan studiens start.
• Efter att ha drabbats av någon organisk sjukdom eller större operation under de sex månaderna innan studiens start.
• Klinisk bakgrund eller bevis på kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska eller andra akuta eller kroniska sjukdomar som, enligt huvudutredarens eller de medarbetare som utsetts av honom/henne, kan utgöra en risk för ämnen eller kan störa studiens mål. Särskilt anamnes på venös trombos eller tromboemboliska störningar, trombofila förändringar, ödem, hyperkalcemi, polycytemi, nefros, leversjukdom med förändrade leverfunktionstester och porfyri.
• Att ha tagit medicin regelbundet under månaden före studietillfällena. Behandling med engångsdoser av symtomatisk medicin veckan före studietillfällena kommer inte att utgöra skäl för uteslutning om det antas att läkemedlet har eliminerats helt på dagen för försökstillfället.
• Rökare av mer än 20 cigaretter om dagen under de tre månaderna före studien.
• Konsumtion av mer än 40 g alkohol dagligen.
• Konsumenter av mer än 5 kaffe, teer, coladrycker eller andra stimulerande drycker eller med xantiner dagligen under de 3 månaderna före studiestart.
• Att inte kunna förstå karaktären, konsekvenserna av rättegången och de procedurer som ombeds följa.
• Positiv serologi för hepatit B, C eller HIV.