Tesztoszteron-pozitív biológiai minták előállítása doppingellenőrzés céljából (TST)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 50 év közötti férfi önkéntesek.
• Képes megérteni és elfogadni a tárgyalási eljárásokat, és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást.
• Anamnézis és fizikális vizsgálat, amely kimutatja, hogy nem mutatnak szervi vagy pszichiátriai rendellenességeket.
• A vizsgálat előtt végzett EKG, vér- és vizeletvizsgálat normál határokon belül. Ezen határértékek kisebb vagy alkalmi eltérései megengedettek, ha a kutatóvezető véleménye szerint és a tudomány állását figyelembe véve ezeknek nincs klinikai jelentősége, nem jelentenek kockázatot az alanyra, és nem avatkoznak be a termék értékelésébe. . Ezeket az eltéréseket és azok nem relevanciáját külön írásban indokolni kell.
• Testtömeg-index (tömeg/magasság^2) 19 és 25 kg/m2 között, súlya pedig 50 és 90 kg között van. A 25 és 27 kg/m2 közötti BMI beszámítható a vezető kutató kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

• A kórelőzményben szereplő allergia, idioszinkrácia, túlérzékenység vagy mellékhatások a hatóanyaggal vagy hasonló nonapeptidekkel, vagy bármely segédanyaggal szemben.
• Olyan beteg, akinek a kórtörténetében vagy jelenlegi jelenléte emlőrák, májrák, vagy prosztata karcinóma gyanúja vagy megerősítése van.
• A prosztata szindróma tünetei a kórelőzményben vagy jelenlegi jelenlétükben: gyakori vizelés (nappali és éjszakai), vizelési nehézség, gyenge vagy megszakadt vizeletfolyás, hiányos hólyagürülés érzése vagy jóindulatú prosztata hiperplázia diagnózisa.
• A prosztata specifikus antigén (PSA) szintje > 4 ng/ml.
• Hematokrit érték >50%.
• Ismeretlen eredetű akut hasi fájdalomban szenvedő betegek.
• Gasztrointesztinális, máj-, vese- vagy egyéb rendellenességek klinikai háttere vagy bizonyítéka, amelyek a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának vagy kiválasztódásának megváltozásával járhatnak, vagy amelyek a gyógyszerek okozta gyomor-bélrendszeri irritációra utalnak.
• Pszichiátriai rendellenességekre, alkoholizmusra, kábítószerrel való visszaélésre vagy pszichoaktív szerek szokásos fogyasztására utaló klinikai háttér vagy bizonyíték.
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban gyógyszeres kezeléssel a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban.
• A vizsgálat megkezdése előtti hat hónapban valamilyen szervi betegségen vagy nagyobb műtéten esett át.
• Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, endokrin-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai vagy egyéb akut vagy krónikus betegségek klinikai háttere vagy bizonyítéka, amelyek a kutatóvezető vagy az általa kijelölt munkatársak véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a vagy zavarhatja a vizsgálat céljait. Különösen az anamnézisben szereplő vénás trombózis vagy thromboemboliás rendellenességek, thrombophiliás elváltozások, ödéma, hypercalcaemia, polycythemia, nephrosis, májbetegség megváltozott májfunkciós tesztekkel és porfiria.
• Rendszeresen szedett gyógyszert a vizsgálati üléseket megelőző hónapban. A vizsgálati üléseket megelőző héten egyszeri dózisú tüneti gyógyszeres kezelés nem jelent kizáró okot, ha feltételezzük, hogy a gyógyszer a kísérlet napján teljesen kiürült.
• Napi 20-nál több cigarettát dohányzók a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
• Napi 40 g-nál több alkohol fogyasztása.
• Naponta 5-nél több kávét, teát, kóla- vagy egyéb stimuláns italt vagy xantint fogyasztók a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban.
• Képtelen megérteni a tárgyalás természetét, következményeit és a követendő eljárásokat.
• Pozitív szerológia hepatitis B, C vagy HIV esetén.