Получение положительных на тестостерон биологических образцов для антидопингового контроля (TST)

Критерии включения:

• Мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет.
• Способен понимать и принимать процедуры исследования и может подписать информированное согласие.
• Анамнез и физикальное обследование, подтверждающие отсутствие органических или психических расстройств.
• ЭКГ, анализы крови и мочи перед исследованием в пределах нормы. Допускаются незначительные или случайные изменения этих пределов, если, по мнению главного исследователя и с учетом состояния науки, они не имеют клинического значения, не представляют риска для субъекта и не мешают оценке продукта. . Эти варианты и их неуместность будут специально обоснованы в письменной форме.
• Индекс массы тела (вес/рост^2) от 19 до 25 кг/м2 и вес от 50 до 90 кг. ИМТ от 25 до 27 кг/м2 может быть включен в соответствии с критериями главного исследователя.

Критерий исключения:

• История аллергии, идиосинкразии, гиперчувствительности или побочных реакций на действующее вещество или аналогичные нонапептиды или на любое из вспомогательных веществ.
• Пациент с историей или текущим наличием рака молочной железы, рака печени или подозрением или подтвержденным раком простаты.
• Наличие в анамнезе или в настоящее время симптомов синдрома предстательной железы: частое мочеиспускание (как днем, так и ночью), затрудненное начало мочеиспускания, слабая или прерывистая струя мочи, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря или диагноз доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
• Уровни специфического антигена простаты (PSA) > 4 нг/мл.
• Значение гематокрита > 50%.
• Пациенты с острой болью в животе неизвестного происхождения.
• Клинический фон или признаки желудочно-кишечных, печеночных, почечных расстройств или других, которые могут включать изменение всасывания, распределения, метаболизма или выведения лекарственного средства или предполагают раздражение желудочно-кишечного тракта лекарственными средствами.
• Клиническая предыстория или признаки психических расстройств, алкоголизма, злоупотребления наркотиками или привычного употребления психоактивных веществ.
• Участие в другом клиническом испытании лекарств за три месяца до начала исследования.
• Перенесенное какое-либо органическое заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение шести месяцев до начала исследования.
• Клинический фон или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических или других острых или хронических заболеваний, которые, по мнению главного исследователя или назначенных им сотрудников, могут представлять риск для субъектами или может помешать достижению целей исследования. Особенно в анамнезе венозный тромбоз или тромбоэмболические нарушения, тромбофилические изменения, отеки, гиперкальциемия, полицитемия, нефроз, заболевания печени с измененными печеночными пробами и порфирия.
• Регулярный прием лекарств в течение месяца, предшествующего учебным занятиям. Лечение однократными дозами симптоматического препарата за неделю до сеанса исследования не будет причиной для исключения, если предполагается, что препарат был полностью устранен в день сеанса эксперимента.
• Курильщики более 20 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования.
• Употребление более 40 г алкоголя в день.
• Потребители более 5 видов кофе, чая, колы или других стимулирующих напитков или напитков с ксантинами ежедневно в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Неспособность понять характер, последствия судебного разбирательства и процедуры, которым предлагается следовать.
• Положительная серология на гепатит В, С или ВИЧ.