Generación de Muestras Biológicas Positivas a Testosterona para Control Antidopaje (TST)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones con edades comprendidas entre 18 y 50 años.
• Capaz de comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y capaz de firmar un consentimiento informado.
• Historia y examen físico que demuestren no presentar trastornos orgánicos o psiquiátricos.
• ECG, análisis de sangre y orina realizados antes de la prueba dentro de los límites normales. Se permitirán variaciones menores u ocasionales de estos límites si, a juicio del Investigador Principal y teniendo en cuenta el estado de la ciencia, no tienen significación clínica, no suponen un riesgo para el sujeto y no interfieren en la evaluación del producto. . Estas variaciones y su no pertinencia se justificarán expresamente por escrito.
• Índice de masa corporal (peso/talla^2) entre 19 y 25 kg/m2 y peso entre 50 y 90 kg. Se podrá incluir un IMC entre 25 y 27 kg/m2 según criterio del Investigador Principal.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia, idiosincrasia, hipersensibilidad o reacciones adversas al principio activo o nonapéptidos similares, o a alguno de los excipientes.
• Paciente con antecedentes o presencia actual de cáncer de mama, cáncer de hígado, o sospecha o confirmación de carcinoma de próstata.
• Antecedentes o presencia actual de síntomas del síndrome prostático: micción frecuente (tanto de día como de noche), dificultad para iniciar la micción, chorro urinario débil o discontinuo, sensación de vaciamiento vesical incompleto o diagnóstico de hiperplasia prostática benigna.
• Niveles de antígeno prostático específico (PSA) > 4 ng/mL.
• Valor de hematocrito > 50%.
• Pacientes con dolor abdominal agudo de origen desconocido.
• Antecedentes clínicos o evidencia de trastorno gastrointestinal, hepático, renal u otros que puedan implicar una alteración de la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que sean sugestivos de irritación gastrointestinal por fármacos.
• Antecedentes clínicos o evidencia de trastornos psiquiátricos, alcoholismo, abuso de drogas o consumo habitual de psicofármacos.
• Haber participado en otro ensayo clínico con medicación en los tres meses anteriores al inicio del estudio.
• Haber sufrido alguna enfermedad orgánica o cirugía mayor en los seis meses previos al inicio del estudio.
• Antecedentes clínicos o evidencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas u otras agudas o crónicas que, a juicio del Investigador Principal o de los colaboradores por él designados, puedan suponer un riesgo para el temas o puede interferir con los objetivos del estudio. Especialmente antecedentes de trombosis venosa o trastornos tromboembólicos, alteración trombofílica, edema, hipercalcemia, policitemia, nefrosis, hepatopatía con alteración de las pruebas de función hepática y porfiria.
• Haber tomado medicación de forma regular en el mes anterior a las sesiones de estudio. El tratamiento con dosis únicas de medicación sintomática en la semana previa a las sesiones de estudio no será motivo de exclusión si se supone que el fármaco se ha eliminado por completo el día de la sesión experimental.
• Fumadores de más de 20 cigarrillos al día en los 3 meses previos al estudio.
• Consumo de más de 40 g de alcohol al día.
• Consumidores de más de 5 cafés, tés, refrescos de cola u otras bebidas estimulantes o con xantinas diariamente en los 3 meses previos al inicio del estudio.
• Ser incapaz de comprender la naturaleza, las consecuencias del juicio y los procedimientos que se pide seguir.
• Serología positiva para hepatitis B, C o VIH.