Generování biologických vzorků pozitivních na testosteron pro antidopingovou kontrolu (TST)

Kritéria pro zařazení:

• Muži dobrovolníci ve věku od 18 do 50 let.
• Schopný porozumět a přijmout zkušební postupy a schopen podepsat informovaný souhlas.
• Anamnéza a fyzikální vyšetření, které prokazují nepřítomnost organických nebo psychiatrických poruch.
• Testy EKG, krve a moči provedené před testem v normálních mezích. Drobné nebo příležitostné odchylky těchto limitů budou povoleny, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího a s přihlédnutím ke stavu vědy nemají klinický význam, nepředstavují riziko pro subjekt a nezasahují do hodnocení přípravku . Tyto variace a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny.
• Index tělesné hmotnosti (hmotnost/výška^2) mezi 19 a 25 kg/m2 a hmotnost mezi 50 a 90 kg. BMI mezi 25 a 27 kg/m2 může být zahrnuto podle kritérií hlavního zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Alergie, idiosynkrazie, přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na léčivou látku nebo podobné nonapeptidy nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze.
• Pacient s anamnézou nebo současnou přítomností rakoviny prsu, rakoviny jater nebo podezřením nebo potvrzením karcinomu prostaty.
• Anamnéza nebo současná přítomnost symptomů syndromu prostaty: časté močení (ve dne i v noci), potíže se zahájením močení, slabý nebo přerušovaný proud moči, pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře nebo diagnóza benigní hyperplazie prostaty.
• Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) > 4 ng/ml.
• Hodnota hematokritu >50 %.
• Pacienti s akutní bolestí břicha neznámého původu.
• Klinické pozadí nebo známky gastrointestinálního, jaterního, renálního onemocnění nebo jiných, které mohou zahrnovat změnu absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léku nebo které naznačují gastrointestinální podráždění léky.
• Klinické pozadí nebo známky psychiatrických poruch, alkoholismu, zneužívání drog nebo obvyklé konzumace psychoaktivních drog.
• Účast v jiné klinické studii s medikací během tří měsíců před zahájením studie.
• Prodělal nějaké organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během šesti měsíců před zahájením studie.
• Klinické pozadí nebo průkaz kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických nebo jiných akutních nebo chronických onemocnění, které podle názoru hlavního řešitele nebo jím určených spolupracovníků mohou představovat riziko pro subjektů nebo mohou zasahovat do cílů studie. Zejména anamnéza žilní trombózy nebo tromboembolických poruch, trombofilní alterace, edém, hyperkalcémie, polycytémie, nefróza, onemocnění jater se změněnými jaterními testy a porfyrie.
• Pravidelné užívání léků v měsíci před sezením studie. Léčba jednotlivými dávkami symptomatické medikace v týdnu před sezením studie nebude důvodem k vyloučení, pokud se předpokládá, že v den experimentální seance bylo léčivo zcela eliminováno.
• Kuřáci více než 20 cigaret denně během 3 měsíců před studií.
• Konzumace více než 40 g alkoholu denně.
• Konzumenti více než 5 káv, čajů, kolových nápojů nebo jiných stimulačních nápojů nebo xantinů denně během 3 měsíců před zahájením studie.
• Neschopnost porozumět povaze, důsledkům soudu a postupům, které se mají dodržovat.
• Pozitivní sérologie na hepatitidu B, C nebo HIV.