Testosteronipositiivisten biologisten näytteiden luominen antidopingkontrolliin (TST)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoiset miespuoliset 18-50-vuotiaat.
• Pystyy ymmärtämään ja hyväksymään oikeudenkäyntimenettelyt sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
• Historia ja fyysinen tutkimus, jotka osoittavat, ettei sinulla ole orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä.
• Ennen testiä suoritetut EKG-, veri- ja virtsatutkimukset normaalirajoissa. Pienet tai satunnaiset muutokset näistä rajoista ovat sallittuja, jos niillä ei päätutkijan mielestä ja tieteen taso huomioon ottaen ole kliinistä merkitystä, ne eivät aiheuta riskiä tutkittavalle eivätkä häiritse tuotteen arviointia. . Nämä vaihtelut ja niiden merkityksettömyys perustellaan erityisesti kirjallisesti.
• Painoindeksi (paino/pituus^2) 19-25 kg/m2 ja paino 50-90 kg. 25-27 kg/m2 BMI voidaan sisällyttää päätutkijan kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi allergia, omituisuus, yliherkkyys tai haittavaikutukset vaikuttavalle aineelle tai vastaaville nonapeptideille tai jollekin apuaineelle.
• Potilas, jolla on ollut tai on tällä hetkellä rintasyöpä, maksasyöpä tai epäillään tai varmistettu eturauhassyöpä.
• Eturauhasen oireyhtymän oireet aiempia tai nykyisin esiintyviä: tiheä virtsaaminen (sekä päivällä että yöllä), virtsaamisvaikeudet, heikko tai epäjatkuva virtsan virtaus, epätäydellisen virtsarakon tyhjentymisen tunne tai hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun diagnoosi.
• Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot > 4 ng/ml.
• Hematokriittiarvo >50 %.
• Potilaat, joilla on tuntematonta alkuperää oleva akuutti vatsakipu.
• Kliininen tausta tai näyttöä ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muista häiriöistä, jotka voivat aiheuttaa muutoksia lääkkeen imeytymisessä, jakautumisessa, aineenvaihdunnassa tai erittymisessä tai jotka viittaavat lääkkeiden aiheuttamaan ruoansulatuskanavan ärsytykseen.
• Kliininen tausta tai näyttöä psykiatrisista häiriöistä, alkoholismista, huumeiden väärinkäytöstä tai tavanomaisesta psykoaktiivisten lääkkeiden käytöstä.
• Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
• Hän on kärsinyt jostain orgaanisesta sairaudesta tai suuresta leikkauksesta kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
• Kliininen tausta tai näyttö sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista tai muista akuutteista tai kroonisista sairauksista, jotka johtavan tutkijan tai hänen nimeämiensä yhteistyökumppaneiden mielestä voivat aiheuttaa riskin tai voi häiritä tutkimuksen tavoitteita. Erityisesti anamneesissa laskimotukos tai tromboemboliset häiriöt, trombofiilimuutos, turvotus, hyperkalsemia, polysytemia, nefroosi, maksasairaus, johon liittyy maksan toimintakokeiden muutokset ja porfyria.
• Ollut säännöllisesti lääkitystä tutkimusjaksoja edeltävän kuukauden aikana. Hoito kerta-annoksilla oireenmukaista lääkitystä tutkimusjaksoja edeltävän viikon aikana ei ole poissulkemisen syy, jos oletetaan, että lääke on eliminoitu kokonaan koepäivänä.
• Tupakoitsijat yli 20 savuketta päivässä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Yli 40 g alkoholia päivässä.
• Yli 5 kahvia, teetä, kolajuomaa tai muuta piristävää juomaa tai ksantiinia sisältävää juomaa päivittäin tutkimuksen aloittamista edeltävien 3 kuukauden aikana.
• Ei pysty ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta, seurauksia ja menettelyjä, joita pyydetään noudattamaan.
• Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, C:lle tai HIV:lle.