Generierung von Testosteron-positiven biologischen Proben zur Anti-Doping-Kontrolle (TST)

Einschlusskriterien:

• Männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
• Kann die Studienverfahren verstehen und akzeptieren und kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Anamnese und körperliche Untersuchung, die zeigen, dass keine organischen oder psychiatrischen Störungen vorliegen.
• EKG, Blut- und Urintests, die vor dem Test innerhalb normaler Grenzen durchgeführt werden. Geringfügige oder gelegentliche Abweichungen von diesen Grenzwerten sind zulässig, wenn sie nach Meinung des Hauptprüfarztes und unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft keine klinische Bedeutung haben, kein Risiko für den Probanden darstellen und die Produktbewertung nicht beeinträchtigen . Diese Abweichungen und ihre Nichterheblichkeit werden ausdrücklich schriftlich begründet.
• Body-Mass-Index (Gewicht/Größe^2) zwischen 19 und 25 kg/m2 und Gewicht zwischen 50 und 90 kg. Ein BMI zwischen 25 und 27 kg/m2 kann gemäß den Kriterien des Hauptprüfarztes aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Allergien, Idiosynkrasie, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen gegenüber dem Wirkstoff oder ähnlichen Nonapeptiden oder einem der sonstigen Bestandteile.
• Patient mit Vorgeschichte oder aktuellem Vorliegen von Brustkrebs, Leberkrebs oder Verdacht oder Bestätigung eines Prostatakarzinoms.
• Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein von Prostatasyndrom-Symptomen: häufiges Wasserlassen (Tag und Nacht), Schwierigkeiten beim Beginn des Wasserlassens, schwacher oder diskontinuierlicher Harnstrahl, Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung oder Diagnose einer gutartigen Prostatahyperplasie.
• Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) > 4 ng/ml.
• Hämatokritwert >50 %.
• Patienten mit akuten Bauchschmerzen unbekannter Ursache.
• Klinischer Hintergrund oder Anzeichen von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, die eine Veränderung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Arzneimittels beinhalten können oder die auf eine Reizung des Magen-Darm-Trakts durch Arzneimittel hindeuten.
• Klinischer Hintergrund oder Hinweise auf psychiatrische Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder gewohnheitsmäßigen Konsum von Psychopharmaka.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten in den drei Monaten vor Beginn der Studie.
• In den sechs Monaten vor Beginn der Studie an einer organischen Krankheit oder einem größeren chirurgischen Eingriff gelitten haben.
• Klinischer Hintergrund oder Hinweise auf kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, endokrine, gastrointestinale, hämatologische, neurologische oder andere akute oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der von ihm/ihr benannten Mitarbeiter ein Risiko für das darstellen können Themen oder kann die Ziele der Studie beeinträchtigen. Vor allem venöse Thrombosen oder thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese, thrombophile Veränderungen, Ödeme, Hyperkalzämie, Polyzythämie, Nephrose, Lebererkrankung mit veränderten Leberfunktionstests und Porphyrie.
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor den Studiensitzungen. Die Behandlung mit Einzeldosen eines symptomatischen Medikaments in der Woche vor den Studiensitzungen stellt keinen Ausschlussgrund dar, wenn davon ausgegangen wird, dass das Medikament am Tag der experimentellen Sitzung vollständig eliminiert wurde.
• Raucher von mehr als 20 Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor der Studie.
• Konsum von mehr als 40 g Alkohol täglich.
• Konsumenten von mehr als 5 Kaffees, Tees, Cola-Getränken oder anderen stimulierenden Getränken oder mit Xanthinen täglich in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
• Nicht in der Lage zu sein, die Art, die Folgen des Prozesses und die Verfahren, die zu befolgen sind, zu verstehen.
• Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.