Generatie van biologische monsters die positief zijn voor testosteron voor antidopingcontrole (TST)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke vrijwilligers tussen de 18 en 50 jaar.
• In staat om de proefprocedures te begrijpen en te accepteren en om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Geschiedenis en lichamelijk onderzoek die aantonen dat er geen organische of psychiatrische stoornissen zijn.
• ECG-, bloed- en urinetests uitgevoerd vóór de test binnen normale grenzen. Geringe of incidentele variaties van deze limieten zijn toegestaan ​​als ze, naar de mening van de hoofdonderzoeker en rekening houdend met de stand van de wetenschap, geen klinische betekenis hebben, geen risico vormen voor de proefpersoon en de productevaluatie niet verstoren . Deze variaties en hun niet-relevantie zullen specifiek schriftelijk worden gemotiveerd.
• Body mass index (gewicht/lengte^2) tussen 19 en 25 kg/m2 en gewicht tussen 50 en 90 kg. BMI tussen 25 en 27 kg/m2 kan worden opgenomen volgens de criteria van de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van allergie, eigenaardigheid, overgevoeligheid of bijwerkingen voor de werkzame stof of soortgelijke nonapeptiden, of voor een van de hulpstoffen.
• Patiënt met een voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van borstkanker, leverkanker of verdenking of bevestiging van prostaatcarcinoom.
• Voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van symptomen van het prostaatsyndroom: frequent urineren (zowel overdag als 's nachts), moeite met plassen, zwakke of onderbroken urinestroom, gevoel van onvolledige blaaslediging of diagnose van goedaardige prostaathyperplasie.
• Niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 4 ng/ml.
• Hematocrietwaarde >50%.
• Patiënten met acute buikpijn van onbekende oorsprong.
• Klinische achtergrond of bewijs van gastro-intestinale, lever-, nieraandoeningen of andere aandoeningen die een wijziging van de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kunnen inhouden, of die wijzen op gastro-intestinale irritatie door geneesmiddelen.
• Klinische achtergrond of bewijs van psychiatrische stoornissen, alcoholisme, drugsmisbruik of gebruikelijke consumptie van psychoactieve drugs.
• Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek met medicatie in de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• In de zes maanden voorafgaand aan de start van de studie een organische ziekte of een grote operatie hebben ondergaan.
• Klinische achtergrond of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, neurologische of andere acute of chronische ziekten die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de door hem/haar aangewezen medewerkers, een risico kunnen vormen voor de proefpersonen of kunnen interfereren met de doelstellingen van het onderzoek. Vooral geschiedenis van veneuze trombose of trombo-embolische aandoeningen, trombofiele verandering, oedeem, hypercalciëmie, polycytemie, nefrose, leverziekte met veranderde leverfunctietesten en porfyrie.
• Regelmatig medicijnen hebben ingenomen in de maand voorafgaand aan de studiesessies. Behandeling met enkelvoudige doses symptomatische medicatie in de week voorafgaand aan de studiesessies zal geen reden zijn voor uitsluiting als wordt aangenomen dat het geneesmiddel op de dag van de experimentele sessie volledig is geëlimineerd.
• Rokers van meer dan 20 sigaretten per dag in de 3 maanden voor het onderzoek.
• Consumptie van meer dan 40 g alcohol per dag.
• Consumenten van meer dan 5 soorten koffie, thee, cola of andere stimulerende dranken of met xanthines per dag in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Het niet kunnen begrijpen van de aard, de gevolgen van het proces en de procedures die gevraagd worden te volgen.
• Positieve serologie voor hepatitis B, C of HIV.