Generowanie próbek biologicznych pozytywnych na testosteron do kontroli antydopingowej (TST)

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusze płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat.
• Potrafi zrozumieć i zaakceptować procedury badania oraz podpisać świadomą zgodę.
• Historia i badanie fizykalne wykazujące brak zaburzeń organicznych lub psychicznych.
• Badania EKG, krwi i moczu wykonane przed badaniem w granicach normy. Niewielkie lub sporadyczne zmiany tych limitów będą dopuszczalne, jeżeli w opinii Kierownika Badacza i biorąc pod uwagę stan nauki nie mają one znaczenia klinicznego, nie stanowią zagrożenia dla badanego i nie ingerują w ocenę produktu . Te różnice i ich nieistotność zostaną szczegółowo uzasadnione na piśmie.
• Wskaźnik masy ciała (waga/wzrost^2) od 19 do 25 kg/m2 i waga od 50 do 90 kg. BMI między 25 a 27 kg/m2 może być uwzględnione zgodnie z kryteriami głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii, idiosynkrazji, nadwrażliwości lub działań niepożądanych na substancję czynną lub podobne nonapeptydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Pacjent z wywiadem lub obecnym rakiem piersi, rakiem wątroby lub podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem prostaty.
• Historia lub obecne objawy zespołu prostaty: częste oddawanie moczu (zarówno w dzień, jak iw nocy), trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, słaby lub nieciągły strumień moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza lub rozpoznanie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
• Poziomy swoistego antygenu prostaty (PSA) > 4 ng/ml.
• Wartość hematokrytu >50%.
• Pacjenci z ostrym bólem brzucha nieznanego pochodzenia.
• Tło kliniczne lub objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek lub innych, które mogą obejmować zmianę wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leku lub które sugerują podrażnienie przewodu pokarmowego przez leki.
• Tło kliniczne lub dowody na zaburzenia psychiczne, alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub nawykowe zażywanie środków psychoaktywnych.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekami w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Cierpieli na jakąś chorobę organiczną lub poważną operację w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Podstawa kliniczna lub dowody na choroby układu krążenia, oddechowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, neurologiczne lub inne ostre lub przewlekłe choroby, które w opinii kierownika projektu lub wyznaczonych przez niego współpracowników mogą stanowić zagrożenie dla przedmiotów lub mogą kolidować z celami badania. W szczególności zakrzepica żylna lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, zmiany zakrzepowe, obrzęki, hiperkalcemia, czerwienica, nerczyca, choroba wątroby ze zmienionymi wynikami testów czynnościowych wątroby i porfiria.
• Regularne przyjmowanie leków w miesiącu poprzedzającym sesje badawcze. Leczenie pojedynczymi dawkami leków objawowych w tygodniu poprzedzającym sesje badawcze nie będzie powodem do wykluczenia, jeśli założy się, że lek został całkowicie wyeliminowany w dniu sesji eksperymentalnej.
• Osoby palące więcej niż 20 papierosów dziennie w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie.
• Spożycie powyżej 40 g alkoholu dziennie.
• Konsumenci więcej niż 5 kaw, herbat, napojów typu cola lub innych napojów pobudzających lub z ksantynami dziennie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Niemożność zrozumienia natury, konsekwencji procesu i procedur, o których przestrzeganie się prosi.
• Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.