Geração de Amostras Biológicas Positivas para Testosterona para Controle Antidopagem (TST)

Critério de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino com idade entre 18 e 50 anos.
• Capaz de compreender e aceitar os procedimentos do estudo e capaz de assinar um consentimento informado.
• História e exame físico que demonstrem não apresentar transtornos orgânicos ou psiquiátricos.
• ECG, exames de sangue e urina realizados antes do teste dentro dos limites normais. Variações menores ou ocasionais desses limites serão permitidas se, na opinião do Pesquisador Principal e levando em consideração o estado da ciência, não tiverem significado clínico, não representarem risco para o sujeito e não interferirem na avaliação do produto . Essas variações e sua não relevância serão especificamente justificadas por escrito.
• Índice de massa corporal (peso/altura^2) entre 19 e 25 kg/m2 e peso entre 50 e 90 kg. IMC entre 25 e 27 kg/m2 pode ser incluído a critério do Pesquisador Principal.

Critério de exclusão:

• História de alergia, idiossincrasia, hipersensibilidade ou reações adversas à substância ativa ou a nonapeptídeos similares, ou a qualquer um dos excipientes.
• Paciente com história ou presença atual de câncer de mama, câncer de fígado ou suspeita ou confirmação de carcinoma de próstata.
• História ou presença atual de sintomas da síndrome da próstata: micção frequente (dia e noite), dificuldade em iniciar a micção, fluxo urinário fraco ou descontínuo, sensação de esvaziamento incompleto da bexiga ou diagnóstico de hiperplasia prostática benigna.
• Níveis de antígeno prostático específico (PSA) > 4 ng/mL.
• Valor do hematócrito > 50%.
• Pacientes com dor abdominal aguda de origem desconhecida.
• Antecedentes clínicos ou evidência de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais ou outros que possam envolver uma alteração da absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou que sejam sugestivos de irritação gastrointestinal por drogas.
• Antecedentes clínicos ou evidências de transtornos psiquiátricos, alcoolismo, abuso de drogas ou consumo habitual de drogas psicoativas.
• Ter participado de outro ensaio clínico com medicamento nos três meses anteriores ao início do estudo.
• Ter sofrido alguma doença orgânica ou cirurgia de grande porte nos seis meses anteriores ao início do estudo.
• Antecedentes clínicos ou evidências de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, endócrinas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas ou outras doenças agudas ou crônicas que, na opinião do Pesquisador Principal ou dos colaboradores por ele designados, possam representar um risco para o sujeitos ou pode interferir nos objetivos do estudo. Especialmente história de trombose venosa ou distúrbios tromboembólicos, alteração trombofílica, edema, hipercalcemia, policitemia, nefrose, doença hepática com provas de função hepática alteradas e porfiria.
• Ter tomado medicação regularmente no mês anterior às sessões de estudo. O tratamento com dose única de medicamento sintomático na semana anterior às sessões do estudo não será motivo de exclusão se presumir que o medicamento foi completamente eliminado no dia da sessão experimental.
• Fumantes de mais de 20 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao estudo.
• Consumo de mais de 40 g de álcool por dia.
• Consumidores de mais de 5 cafés, chás, bebidas à base de cola ou outras bebidas estimulantes ou com xantinas diariamente nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
• Ser incapaz de compreender a natureza, as consequências do julgamento e os procedimentos que são solicitados a seguir.
• Sorologia positiva para hepatite B, C ou HIV.