도핑 방지 제어를 위한 테스토스테론 양성 생물학적 샘플 생성 (TST)
2020년 7월 16일 업데이트: Parc de Salut Mar
배경:
테스토스테론은 단백질-동화 효과로 인해 신체 기능을 향상시키는 것으로 널리 알려진 스테로이드입니다. 다른 안드로겐성 아나볼릭 스테로이드(EAA)와 마찬가지로 테스토스테론은 세계반도핑기구(WADA)의 금지약물 목록에 포함되어 있습니다.
EAA는 도핑 방지 관리에서 가장 많이 검출되는 금지 약물입니다. 따라서 탐지를 개선하려면 다양한 분석 전략이 필요합니다.
가설:
건강한 피험자에게 250mg의 테스토스테론(사이피오네이트)을 근육내 투여하면 소변에서 검출 가능한 농도의 약물을 생성할 수 있습니다. 양성 소변 샘플을 통해 도핑 제어를 위한 분석 전략을 식별할 수 있습니다.
목표:
1차 목적: 도핑 방지 대조군 샘플에 대한 소변 내 테스토스테론 농도 측정.
2차 목적: 소변에서 테스토스테론의 대사산물과 전구체를 확인하기 위함. 사용된 약물의 안전성과 내약성을 평가합니다.
행동 양식:
4명의 피험자에게 근육내 주사를 통해 치료 조건(테스토스테론)을 투여한 1상 공개, 비무작위 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남성 자원봉사자.
- 시험 절차를 이해하고 수락할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 기질적 또는 정신과적 장애를 나타내지 않음을 입증하는 병력 및 신체 검사.
- ECG, 혈액 및 소변 검사는 정상 범위 내에서 검사 전에 수행됩니다. 이러한 제한의 사소하거나 간헐적인 변경은 수석 연구원의 의견과 과학 상태를 고려할 때 임상적 중요성이 없고 피험자에게 위험을 초래하지 않으며 제품 평가를 방해하지 않는 경우 허용됩니다. . 이러한 변형 및 비관련성은 서면으로 구체적으로 정당화됩니다.
- 체질량지수(체중/신장^2) 19~25kg/m2, 체중 50~90kg. 25~27kg/m2의 BMI는 주임 연구원의 기준에 따라 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 물질이나 유사한 노나펩티드 또는 부형제에 대한 알레르기, 특이성, 과민성 또는 부작용의 병력.
- 유방암, 간암의 병력이 있거나 현재 존재하거나 전립선암이 의심되거나 확인된 환자.
- 전립선 증후군 증상의 병력 또는 현재 존재: 잦은 배뇨(낮과 밤 모두), 배뇨 시작 곤란, 약하거나 불연속적인 소변 줄기, 불완전한 방광 비우기 느낌 또는 양성 전립선 비대 진단.
- 전립선 특이 항원(PSA) 수치 > 4ng/mL.
- 헤마토크릿 값 >50%.
- 원인 불명의 급성 복통 환자.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설의 변화를 수반할 수 있거나 약물에 의한 위장 자극을 암시하는 위장, 간, 신장 장애 또는 기타의 임상 배경 또는 증거.
- 정신 장애, 알코올 중독, 약물 남용 또는 향정신성 약물의 습관적 소비의 임상 배경 또는 증거.
- 연구 시작 전 3개월 동안 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구 시작 전 6개월 동안 기질적 질병 또는 대수술을 겪었음.
- 연구책임자 또는 그/그녀가 지정한 협력자의 의견에 따라 임상적 배경 또는 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 내분비, 위장, 혈액, 신경 또는 기타 급성 또는 만성 질환의 증거 피험자 또는 연구 목적에 방해가 될 수 있습니다. 특히 정맥 혈전증 또는 혈전색전성 장애, 혈전성 변화, 부종, 고칼슘혈증, 적혈구 증가증, 신증, 간 기능 검사가 변경된 간 질환 및 포르피린증의 병력.
- 연구 세션 전 달에 정기적으로 약을 복용했습니다. 연구 세션 전 주에 단일 용량의 증상 약물 치료는 실험 세션 당일에 약물이 완전히 제거되었다고 가정하는 경우 제외 사유가 되지 않습니다.
- 연구 전 3개월 동안 하루 20개비 이상의 흡연자.
- 매일 40g 이상의 알코올 섭취.
- 연구 시작 전 3개월 동안 매일 5잔 이상의 커피, 차, 콜라 음료 또는 기타 각성 음료 또는 크산틴을 섭취한 소비자.
- 재판의 성격, 결과 및 따라야 하는 절차를 이해할 수 없음.
- B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론
피험자는 단일 용량 치료를 받습니다.
소변 샘플은 투여 후 5일까지 수집됩니다(6분할: 투여 후 0-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h).
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250mg의 테스토스테론 사이피오네이트(174,8mg의 테스토스테론에 해당)를 근육 주사를 통해 단일 용량(2mL)으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론의 소변 농도
기간: 투여 후 0-12시간(1일)
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분획-1 소변 샘플의 테스토스테론 농도
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투여 후 0-12시간(1일)
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테스토스테론의 소변 농도
기간: 투여 후 12-24시간(제1일)
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분획-2 소변 샘플의 테스토스테론 농도
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투여 후 12-24시간(제1일)
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테스토스테론의 소변 농도
기간: 투여 후 24-48시간(2일차)
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분획-3 소변 샘플의 테스토스테론 농도
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투여 후 24-48시간(2일차)
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테스토스테론의 소변 농도
기간: 투여 후 48-72시간(3일차)
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분획-4 소변 샘플의 테스토스테론 농도
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투여 후 48-72시간(3일차)
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테스토스테론의 소변 농도
기간: 투여 후 72-96시간(4일)
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분획-5 소변 샘플의 테스토스테론 농도
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투여 후 72-96시간(4일)
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테스토스테론의 소변 농도
기간: 투여 후 96-120시간(5일차)
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분획-6 소변 샘플의 테스토스테론 농도
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투여 후 96-120시간(5일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론 대사물의 소변 농도
기간: 투여 후 0-12시간(1일)
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분획-1 소변 샘플에서 테스토스테론 대사물의 농도
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투여 후 0-12시간(1일)
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테스토스테론 대사물의 소변 농도
기간: 투여 후 12-24시간(제1일)
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분획-2 소변 샘플에서 테스토스테론 대사물의 농도
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투여 후 12-24시간(제1일)
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테스토스테론 대사물의 소변 농도
기간: 투여 후 24-48시간(2일차)
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분획-3 소변 샘플에서 테스토스테론 대사물의 농도
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투여 후 24-48시간(2일차)
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테스토스테론 대사물의 소변 농도
기간: 투여 후 48-72시간(3일차)
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분획-4 소변 샘플에서 테스토스테론 대사물의 농도
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투여 후 48-72시간(3일차)
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테스토스테론 대사물의 소변 농도
기간: 투여 후 72-96시간(4일)
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분획-5 소변 샘플에서 테스토스테론 대사물의 농도
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투여 후 72-96시간(4일)
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테스토스테론 대사물의 소변 농도
기간: 투여 후 96-120시간(5일차)
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분획-6 소변 샘플에서 테스토스테론 대사물의 농도
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투여 후 96-120시간(5일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana M. Aldea Perona, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMIMFTCL/TST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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테스토스테론 주사에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한