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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du RPH-104 chez des sujets adultes atteints du syndrome de Schnitzler

13 novembre 2024 mis à jour par: R-Pharm Overseas, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité du RPH-104 chez des sujets adultes atteints du syndrome de Schnitzler

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du RPH-104 chez les sujets atteints du syndrome de Schnitzler à l'aide du score d'activité de la maladie de Schnitzler (SDAS), qui comprend l'évaluation globale du médecin (PGA) et la protéine C-réactive du laboratoire local (CRP ) résultat

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra une période de dépistage (jusqu'à 28 jours), une période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo (14 jours), suivie d'une période de suivi de l'innocuité de 8 semaines après la deuxième dose du médicament à l'étude.

Les sujets ayant un diagnostic établi de syndrome de Schnitzler (SchS) participeront à une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours après avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF). Les sujets seront invités à programmer la visite du jour 0 avec le personnel de l'étude dès que les symptômes de la poussée de SchS se manifestent pendant la période de dépistage.

Si le sujet ne répond pas aux critères d'inclusion/exclusion lors de la visite du site pendant la période de dépistage, d'autres visites de dépistage sont autorisées pendant cette période jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères de l'étude.

Un total de 14 sujets seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement (dans un rapport 1: 1) pour recevoir une injection sous-cutanée (SC) simple en double aveugle du médicament à l'étude (80 mg de RPH-104 ou un placebo correspondant) le jour 0. Au jour 14, les sujets recevront une deuxième dose de traitement randomisé ainsi qu'une dose supplémentaire de 80 mg de RPH-104 ou un placebo en fonction de la réponse au traitement, de sorte que les répondeurs (SDAS = 0) recevront une dose de placebo, et les non-répondeurs définis comme aucune réponse (pas de changement de SDAS) ou des répondeurs partiels (SDAS ≥ 1, et réduction de l'activité d'au moins 1 point de SDAS par rapport à la valeur initiale) recevront une dose de 80 mg de RPH 104. (Le score d'activité de la maladie de Schnitzler comprend le score PGA et le résultat de la protéine C-réactive (CRP) : si les grades PGA et CRP ne sont pas de la même gravité, le niveau de gravité le plus élevé de PGA ou de CRP sera utilisé pour déterminer le SDAS)

L'étude sera arrêtée après l'examen du Data and Safety Monitoring Board (DSMB) si :

  1. Un décès est rapporté chez 2 sujets affectés au bras de traitement RPH 104 ou après avoir reçu RPH 104 au jour 14 (c'est-à-dire, non-répondeur à la dose de médicament à l'étude au jour 0).
  2. Deux sujets assignés au bras de traitement RPH 104 ou après avoir reçu RPH 104 au jour 14 (c.-à-d., non-répondeur à la dose de médicament à l'étude au jour 0) signalent des anomalies des tests de la fonction hépatique qui répondent aux critères de la loi de Hy (c.-à-d. augmentation de l'ALT et/ou de l'AST 3 fois ou plus par rapport à la limite supérieure de la normale (LSN) associée à un ictère ou une faiblesse ou une douleur/sévérité hypochondriale ou une augmentation du niveau de bilirubine totale (TBil) d'au moins 2 fois par rapport à la LSN, [non expliquée par d'autres facteurs causals comme le virus]).

La gravité des symptômes du SchS sera évaluée quotidiennement du jour 0 au jour 28 à l'aide de l'échelle PR SchS, lors des visites à la clinique le jour 0, le jour 14 et le jour 28 à l'aide de l'impression globale de gravité du patient (PGIS), lors des visites à la clinique le jour 14 et Jour 28 en utilisant le Patient Global Impression of Change (PGIC), et à chaque visite à la clinique en utilisant le PGA, le CRP, le SAA et le SDAS. Les sujets seront suivis jusqu'au jour 70 pour la sécurité (un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) examinera et évaluera périodiquement les données d'étude accumulées pour la sécurité des sujets).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Hersey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Capable de lire, comprendre et vouloir signer l'ICF et respecter les procédures d'étude. Le CIF doit être signé et daté avant d'effectuer toute évaluation préalable.

  • 2. Diagnostic confirmé de SchS basé sur des critères diagnostiques adaptés par Lipsker comme une éruption cutanée urticarienne (chronique), une composante IgM monoclonale (c. Suivant:

    • Fièvre (intermittente)
    • Arthralgie ou arthrite
    • Douleur osseuse
    • Lymphadénopathie
    • Hépato et/ou splénomégalie
    • Vitesse de sédimentation élevée des érythrocytes (VS) et/ou hyperleucocytose
    • Anomalies osseuses (à l'examen radiologique ou histologique)
  • 3. Sujets avec SchS symptomatique (tel que défini par SDAS avec un score de 2 ou plus avec un taux de CRP [laboratoire local] > 10 mg/L) le jour de la randomisation.
  • 4. Volonté, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et de terminer toutes les procédures liées à l'étude, y compris la volonté de faire administrer des injections SC par une personne qualifiée.
  • 5. Les hommes, les partenaires féminins de sujets masculins sexuellement actifs et les femmes en âge de procréer (WOCBP) (définis comme tous les sujets féminins ayant un potentiel physiologique de conception) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces tout au long de l'étude à partir du dépistage (signature du consentement éclairé ) pendant au moins 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

La méthode contraceptive hautement efficace est définie comme suit :

  1. Abstinence complète : si elle correspond au mode de vie préféré et conventionnel du sujet féminin. L'abstinence périodique (p. ex. calendrier, ovulation, méthode symptothermique, postovulation) et le coït interrompu ne sont pas considérés comme des méthodes contraceptives acceptables.
  2. Stérilisation : ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec/sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins 6 semaines avant le début du traitement à l'étude. En cas d'ovariectomie, seul le statut reproducteur de la femme doit être vérifié par un test hormonal supplémentaire.
  3. Stérilisation du partenaire masculin avec absence documentée de sperme dans l'éjaculat après vasectomie pendant au moins 6 mois (le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire du sujet féminin participant).
  4. Combinaison de 2 des méthodes suivantes (i + ii, i + iii ou ii + iii) :

je. Contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantés ; en cas de contraceptifs oraux, les sujets féminins doivent administrer le même produit pendant au moins 3 mois avant le traitement à l'étude.

ii. Dispositif intra-utérin ou système contraceptif.

iii. Méthodes barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/capuchon vaginal) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal spermicide.

  • 6. WOCBP doit avoir des tests de grossesse négatifs lors du dépistage (test de gonadotrophine chorionique sérique) et à toutes les visites ultérieures (urine).

Critère d'exclusion:

  • 1. Hypersensibilité au médicament à l'étude (RPH 104) et/ou à ses composants/excipients et/ou aux produits de la même classe chimique.
  • 2. Traitement simultané/en cours avec anakinra (Kineret) ou traitement récent dans les 5 jours précédant le Jour 0.
  • 3. Traitement simultané/en cours avec d'autres agents biologiques ou traitement récent dans les 4 semaines ou 5 × t½ avant le jour 0, selon la durée la plus longue.
  • 4. Traitement simultané/en cours avec des agents immunosuppresseurs (par exemple, cyclosporine, méthotrexate, dapsone, colchicine ou autres) dans les 4 semaines ou 5 × t½ avant le jour 0, selon la plus longue des deux.
  • 5. Traitement concomitant/en cours avec des doses élevées de stéroïdes systémiques (> 0,2 mg/kg/jour d'équivalent prednisolone). Injections intra-articulaires, péri-articulaires, intraveineuses ou intramusculaires de corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant la visite du jour 0.
  • 6. Administration du vaccin vivant (atténué) dans les 3 mois précédant le jour 0 et nécessité de l'administration du vaccin vivant pendant 3 mois après le jour 70.

  • 7.

    1. Antécédents de tuberculose (TB) active, preuve d'une infection active ou latente à M. tuberculosis telle que définie par les directives locales/la pratique médicale locale lors du dépistage.
    2. Test QuantiFERON Gold Plus (TB) positif lors du dépistage.
    3. Résultats de la radiographie pulmonaire confirmant la tuberculose pulmonaire lors du dépistage.
  • 8. Infection(s) bactérienne(s), fongique(s) ou virale(s) active(s) dans les 4 semaines précédant le jour 0.
  • 9. Antécédents d'infection(s) bactérienne(s), fongique(s) ou virale(s) chronique(s) persistante(s) nécessitant un traitement avec des antibiotiques parentéraux, des antiviraux parentéraux ou des antifongiques parentéraux dans les 4 semaines précédant le jour 0.
  • 10. Infections opportunistes et/ou sarcome de Kaposi au moment du dépistage.
  • 11. Toute autre maladie concomitante pertinente (troubles infectieux, cardiovasculaires, nerveux, endocriniens, urinaires, gastro-intestinaux, hépatiques, troubles de la coagulation et autres maladies auto-immunes / auto-inflammatoires, etc.) ou conditions qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent affecter la participation du sujet ou bien-être dans l'étude et/ou fausser l'évaluation des résultats de l'étude.
  • 12. Antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage autres que les carcinomes cutanés non métastatiques, basaux ou épidermoïdes traités avec succès et/ou les cancers in situ.
  • 13. Preuve de maladies lymphoprolifératives (à l'exception de la gammapathie monoclonale associée à SchS).
  • 14. Présence de l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage : nombre de globules blancs (WBC) < 3 000/µL ; numération plaquettaire < 75 000/µL ; alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN), TBil > 2 × LSN, sauf en cas de syndrome de Gilbert.
  • 15. Insuffisance rénale sévère : Clairance de la créatinine Cockcroft Gault < 30 mL/min.
  • 16. Femmes enceintes ou allaitantes.
  • 17. Sujets pour lesquels il existe une inquiétude quant au respect des procédures du protocole.
  • 18. Troubles psychiatriques qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent affecter la participation du sujet à l'étude et sa capacité à suivre les procédures du protocole.
  • 19. Des antécédents de transplantation d'organe ou de transplantation sont anticipés au cours de l'étude.
  • 20. Participation concomitante à d'autres études cliniques au début du dépistage ou administration de tout produit non autorisé (investigationnel) moins de 4 semaines ou 5 × périodes t½ (la plus longue des deux) avant le jour 0 (initiation du traitement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo - placebo
Sujet randomisé pour recevoir une injection unique sous-cutanée de placebo au jour 0, puis, au jour 14 - deuxième dose de traitement randomisé + en fonction de la réponse positive au traitement (SDAS = 0) une dose supplémentaire de placebo
Médicament: Placebo
Solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection), 2 mL dans le flacon en verre de 4 mL
Autre: Placebo - 80 mg RPH-104
Sujet randomisé pour recevoir une injection sous-cutanée unique de placebo au jour 0, puis au jour 14 - deuxième dose de traitement randomisé + en fonction de l'absence de réponse (pas de changement de SDAS) ou de la réponse partielle au traitement (SDAS ≥ 1, et activité réduction de 1 ou plusieurs points de SDAS par rapport à la valeur initiale) injection sous-cutanée unique de 80 mg de RPH-104
Médicament: Placebo
Solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection), 2 mL dans le flacon en verre de 4 mL
Biologique: 80mg RPH-104
solution pour administration sous-cutanée 40 mg/mL, 2 mL dans le flacon en verre de 4 mL
Expérimental: 80 mg RPH-104 - 80 mg RPH-104
Sujet randomisé pour recevoir une injection sous-cutanée unique de 80 mg de RPH-104 au jour 0, puis, au jour 14 - deuxième dose de traitement randomisé + en fonction de la réponse positive au traitement (SDAS = 0) une injection sous-cutanée de placebo
Médicament: Placebo
Solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection), 2 mL dans le flacon en verre de 4 mL
Biologique: 80mg RPH-104
solution pour administration sous-cutanée 40 mg/mL, 2 mL dans le flacon en verre de 4 mL
Expérimental: 80 mg RPH-104 - 160 mg RPH-104
Sujet randomisé pour recevoir une injection sous-cutanée unique de 80 mg de RPH-104 au jour 0, puis au jour 14 - deuxième dose de traitement randomisé + en fonction de l'absence de réponse (pas de changement de SDAS) ou de la réponse partielle au traitement (SDAS ≥ 1, et réduction d'activité d'au moins 1 point de SDAS par rapport à la valeur initiale) une injection sous-cutanée supplémentaire de 80 mg de RPH-104
Biologique: 80mg RPH-104
solution pour administration sous-cutanée 40 mg/mL, 2 mL dans le flacon en verre de 4 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant une réponse complète (score d'activité de la maladie de Schnitzler (SDAS = 0)) au traitement au jour 14 dans le groupe RPH-104 par rapport au groupe placebo
Délai: Jour 14
• Proportion de sujets ayant une réponse complète (SDAS = 0) au traitement au jour 14 dans le groupe traité par RPH 104 par rapport au groupe placebo sur la base du SDAS utilisant le PGA et le résultat du laboratoire local CRP
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 14 dans la gravité des symptômes de SchS rapportée par le sujet : Échelle de gravité du syndrome de Schnitzler rapportée par le patient (Échelle PR-SchS)
Délai: Ligne de base et jour 14
Changement de la ligne de base au jour 14 dans la gravité des symptômes de SchS rapportée par le sujet à l'aide de l'échelle de gravité du syndrome de Schnitzler rapportée par le patient (échelle PR-SchS). L'échelle PR-SchS comprend 5 caractéristiques qui sont les symptômes SchS les plus courants et les plus importants. Ceux-ci comprennent les éruptions cutanées, la fièvre, la fatigue, les douleurs articulaires et les douleurs osseuses/musculaires.
Ligne de base et jour 14
Proportion de sujets présentant une amyloïde sérique A (SAA) et une protéine C-réactive (CRP) normalisées aux jours 14 et 28
Délai: Jour 14 et Jour 28
Proportion de sujets ayant un AAS normalisé (< 10 mg/L) et une CRP (≤ 10 mg/L) aux jours 14 et 28
Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 dans la CRP et la SAA
Délai: Ligne de base, Jour 28 et Jour 14
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 de la protéine C-réactive et de l'amyloïde A sérique
Ligne de base, Jour 28 et Jour 14
Proportion de sujets ayant une réponse complète (SDAS = 0) au traitement au jour 28 par séquence de traitement basée sur le SDAS utilisant l'évaluation globale du médecin (PGA) et le résultat du CRP
Délai: Ligne de base et jour 28
Proportion de sujets ayant une réponse complète (SDAS = 0) au traitement au jour 28 par séquence de traitement (placebo - placebo, placebo - 80 mg RPH 104, 80 mg RPH 104 80 mg RPH 104 et 80 mg RPH 104 - 160 mg RPH 104 ) basé sur SDAS utilisant le PGA et le résultat CRP.
Ligne de base et jour 28
Proportion de sujets ayant une réponse partielle par séquence de traitement aux jours 14 et 28
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Proportion de sujets ayant une réponse partielle (SDAS ≥ 1, et réduction d'activité de 1 point ou plus de SDAS par rapport à la valeur initiale) par séquence de traitement (placebo - placebo, placebo 80 mg RPH 104, 80 mg RPH 104 80 mg RPH 104 et 80 mg RPH 104 160 mg RPH 104) aux jours 14 et 28
Ligne de base, Jour 14 et Jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 28 chez le sujet a signalé la gravité des symptômes de SchS à l'aide de l'échelle PR SchS
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 28 chez le sujet a signalé la gravité des symptômes de SchS à l'aide de l'échelle PR SchS
Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 dans le Short Form-36 Version 2 Health Survey®
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 dans le Short Form-36 Version 2 Health Survey® (scores à l'échelle SF 36v2). Il doit être rempli par le sujet pour évaluer sa qualité de vie au cours de la semaine précédente. Le SF 36v2 est une enquête de 36 items sur la santé des patients rapportée par les patients. Il se compose de 8 domaines de santé, dont : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social, santé mentale. Le SF 36v2 produit également 2 scores récapitulatifs : le résumé de la composante physique ( PCS) et les scores du résumé de la composante mentale (MCS)
Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 du score total PGA
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 du score total PGA (Physician's Global Assessment). 5 symptômes clés du SchS (éruption urticarienne, fatigue, fièvre, myalgie et arthralgie/douleur osseuse) seront évalués avec un score PGA. Chaque symptôme doit être noté sur une échelle de Likert à 4 points où 0 = non, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = activité grave de la maladie. Le score PGA total doit être compris entre 0 et 15.
Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 dans les scores PGIS
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 dans les scores PGIS (score d'impression globale du patient sur la gravité : le PGIS demande aux sujets de décrire la gravité de leurs symptômes en ce moment. Les sujets sont invités : "Veuillez choisir la réponse ci-dessous qui décrit le mieux la gravité de vos symptômes du syndrome de Schnitzler aujourd'hui". Les sujets évaluent leurs symptômes sur une échelle de 5 points comme « Aucun », « Léger », « Modéré », « Sévère » ou « Très sévère »
Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Proportion de sujets qui sont "beaucoup mieux" ou "un peu mieux" dans les scores PGIC au jour 14 et au jour 28
Délai: Jour 14 et Jour 28
Proportion de sujets qui sont "beaucoup mieux" ou "un peu mieux" dans les scores PGIC au jour 14 et au jour 28. (PGIC est une échelle à 5 points, où les sujets doivent évaluer le changement global de leurs symptômes en comparant la gravité de leurs symptômes en ce moment avec la gravité de leurs symptômes avant de commencer le traitement de l'étude. Les sujets sont invités : "Veuillez choisir la réponse ci-dessous qui décrit le mieux le changement global de vos symptômes du syndrome de Schnitzler depuis que vous avez commencé à prendre le médicament à l'étude". Les sujets rapportent leur changement dans les symptômes comme "Bien mieux", "Un peu mieux", "Pas de changement", "Un peu pire" ou "Bien pire")
Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 des niveaux d'IgG
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement des taux d'immunoglobuline G (IgG) entre le départ et le jour 14 et le jour 28
Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 des niveaux d'IgM
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement entre le départ et le jour 14 et le jour 28 des niveaux d'immunoglobuline M (IgM)
Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 des niveaux d'IgA
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 des niveaux d'immunoglobuline A (IgA)
Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 des niveaux de protéine Kappa
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 des niveaux de protéine Kappa
Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 dans les niveaux de protéines Lambda
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 dans les niveaux de protéines Lambda
Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 des niveaux de paraprotéines
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 des niveaux de paraprotéines
Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 des niveaux d'anticorps anti-médicament liants et neutralisants
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 14 et au jour 28 des niveaux d'anticorps anti-médicament liants et neutralisants
Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Demi-vie estimée (t½) du RPH 104
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 70
Estimation t½ de RPH 104
Ligne de base, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 70
Changement entre le départ et le jour 14 et le jour 28 des taux d'IL-1β, IL-1α, IL-1RA et IL-6
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Changement entre le départ et le jour 14 et le jour 28 des taux d'IL-1β, d'IL-1α, d'antagoniste des récepteurs de l'IL-1 (IL-1RA) et d'IL-6
Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
Test viral au dépistage
Délai: Dépistage
La présence du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sera évaluée
Dépistage
Test QuantiFERON Gold Plus (TB) lors du dépistage
Délai: Dépistage
preuve de l'absence d'infection active ou latente à M. tuberculosis, telle que définie par les directives locales/la pratique médicale locale
Dépistage
Test de grossesse pour toutes les WOCBP (femmes en âge de procréer)
Délai: Dépistage, ligne de base, jour 14, jour 28, jour 42 et jour 70
un test de gonadotrophine chorionique sérique sera effectué lors du dépistage et des tests d'urine seront effectués au départ, au jour 14, au jour 28, au jour 42 et au jour 70
Dépistage, ligne de base, jour 14, jour 28, jour 42 et jour 70
Modification des résultats du test CRP (protéine C-réactive) du dépistage au jour 28
Délai: Dépistage, Ligne de base, Jour 14, Jour 28
La CRP sera effectuée à la fois dans un laboratoire local et dans le laboratoire central. Le test CRP du laboratoire local doit être effectué le jour même des évaluations cliniques. Le dosage ne peut pas avoir lieu tant que ces résultats ne sont pas disponibles au jour 0 et au jour 14 pour garantir l'éligibilité et la réponse au traitement.
Dépistage, Ligne de base, Jour 14, Jour 28
Changement dans les niveaux de protéines monoclonales de la ligne de base au jour 70
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 70
Les niveaux d'IgG, IgM, IgA, kappa, lambda et paraprotéine seront évalués
Ligne de base, Jour 14, Jour 28, Jour 42 et Jour 70
Modification des résultats du test SAA (sérum amyloïde A) du dépistage au jour 70
Délai: Dépistage, ligne de base, jour 14, jour 28, jour 42 et jour 70
Les taux sériques de SAA se sont avérés élevés dans le SchS, et une amylose AA systémique résultant d'une inflammation chronique a été signalée dans le SchS. L'analyse du SAA sera effectuée au laboratoire central
Dépistage, ligne de base, jour 14, jour 28, jour 42 et jour 70

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Pharm Overseas, Inc.

Collaborateurs

Worldwide Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yan Lavrovsky, R-Pharm Overseas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Première publication (Réel)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL04018066

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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