Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности RPH-104 у взрослых субъектов с синдромом Шницлера

21 декабря 2022 г. обновлено: R-Pharm Overseas, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 эффективности и безопасности RPH-104 у взрослых субъектов с синдромом Шницлера

Основной целью исследования является оценка эффективности и безопасности RPH-104 у субъектов с синдромом Шницлера с использованием шкалы активности болезни Шницлера (SDAS), которая включает общую оценку врача (PGA) и местную лабораторию С-реактивного белка (СРБ). ) результат

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать период скрининга (до 28 дней), двойной слепой плацебо-контролируемый период лечения (14 дней), за которым следует 8-недельный период наблюдения за безопасностью после второй дозы исследуемого препарата.

Субъекты с установленным диагнозом синдрома Шницлера (SchS) будут участвовать в периоде скрининга до 28 дней после подписания формы информированного согласия (ICF). Субъектам будет рекомендовано запланировать посещение Дня 0 с исследовательским персоналом, как только в период скрининга появятся симптомы обострения ШС.

Если субъект не соответствует критериям включения/исключения при посещении объекта в течение периода скрининга, в течение этого периода разрешаются другие визиты для скрининга до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям исследования.

В общей сложности 14 субъектов будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения (в соотношении 1:1) для получения двойной слепой однократной подкожной (п/к) инъекции исследуемого препарата (80 мг RPH-104 или соответствующего плацебо) в день. 0. На 14-й день субъекты получат вторую дозу рандомизированного лечения, а также дополнительную дозу 80 мг RPH-104 или плацебо в зависимости от ответа на лечение, так что респонденты (SDAS = 0) получат дозу плацебо, и лица, не ответившие на лечение, определяемые как отсутствие ответа (отсутствие изменений в SDAS) или частичные ответившие (SDAS ≥ 1 и снижение активности на 1 или более пунктов SDAS по сравнению с исходным уровнем), получат дозу RPH 104 80 мг. (Шкала активности болезни Шницлера включает оценку PGA и результат C-реактивного белка (CRP): если степени PGA и CRP не имеют одинаковой степени тяжести, для определения SDAS будет использоваться более высокий уровень тяжести PGA или CRP)

Исследование будет остановлено после рассмотрения Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB), если:

  1. Смерть зарегистрирована у 2 субъектов, назначенных в группу лечения RPH 104 или после получения RPH 104 на 14-й день (т. е. у пациентов, не ответивших на дозу исследуемого препарата в день 0).
  2. Два субъекта, включенные в группу лечения RPH 104 или после получения RPH 104 на 14-й день (т. е. не ответившие на дозу исследуемого препарата в день 0), сообщают об аномалиях функциональных тестов печени, которые соответствуют критериям закона Хи (т. е. повышенный уровень АЛТ и/или АСТ 3). раз или более по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) в сочетании с желтухой или слабостью, или ипохондрической болью/тяжестью, или повышением уровня общего билирубина (ТБил) в 2 раза или более по сравнению с ВГН [не объясняется какими-либо другими причинными факторами, такими как вирус]).

Тяжесть симптомов ШС будет оцениваться ежедневно с 0-го по 28-й день с использованием шкалы PR SchS, при посещении клиники в 0-й, 14-й и 28-й день с использованием общего впечатления пациента о тяжести (PGIS), при посещении клиники в день 14 и 28 день с использованием общего впечатления пациента об изменении (PGIC) и при каждом визите в клинику с использованием PGA, CRP, SAA и SDAS. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 70-го дня на предмет безопасности (Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) будет периодически просматривать и оценивать накопленные данные исследования на предмет безопасности субъектов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
        • Контакт:
          • Tho Q. Troung, Dr.
          • Номер телефона: 303-552-2390
          • Электронная почта: truongt@njhealth.org
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • David Dingli, Dr
          • Номер телефона: 507-513-1717
          • Электронная почта: Dingli.David@mayo.edu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Cong-Qiu Chu, Dr
          • Номер телефона: 503-494-8637
          • Электронная почта: chuc@oshu.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Hersey Medical Center
        • Контакт:
          • Timothy Craig, Dr
          • Номер телефона: 717-531-8521
          • Электронная почта: tcraig@psu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Способность читать, понимать и желать подписать МКФ и соблюдать процедуры обучения. МКФ должна быть подписана и датирована до проведения любой скрининговой оценки.

  • 2. Подтвержденный диагноз ШС на основании диагностических критериев, адаптированных Липскером, как кожная сыпь (хроническая), моноклональный компонент IgM (т. е. IgM < 10 г/л) или IgG (вариантный тип) и не менее 2 из следующий:

    • Лихорадка (перемежающаяся)
    • Артралгия или артрит
    • Боль в костях
    • Лимфаденопатия
    • Гепато и/или спленомегалия
    • Повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и/или лейкоцитоз
    • Костные аномалии (при рентгенологическом или гистологическом исследовании)
  • 3. Субъекты с симптоматическим ШС (по определению SDAS с оценкой 2 или более баллов при уровне СРБ [в местной лаборатории] > 10 мг/л) в день рандомизации.
  • 4. Желание, приверженность и способность возвращаться для всех визитов в клинику и завершения всех процедур, связанных с исследованием, включая готовность к подкожным инъекциям, проводимым квалифицированным специалистом.
  • 5. Мужчины, женщины-партнеры сексуально активных мужчин-субъектов и женщины детородного возраста (WOCBP) (определяемые как все женщины-субъекты с физиологическим потенциалом к ​​зачатию) должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования, начиная со скрининга (подписание информированного согласия). ) в течение как минимум 8 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Высокоэффективный метод контрацепции определяется следующим образом:

  1. Полное воздержание: если это соответствует предпочтительному и общепринятому образу жизни субъекта женского пола. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный метод) и прерванный половой акт не считаются приемлемыми методами контрацепции.
  2. Стерилизация: хирургическая двусторонняя овариэктомия (с/без гистерэктомии) или перевязка маточных труб не менее чем за 6 недель до начала исследуемой терапии. В случае овариэктомии только женский репродуктивный статус должен быть подтвержден дополнительным гормональным тестом.
  3. Стерилизация партнера-мужчины с документально подтвержденным отсутствием сперматозоидов в эякуляте после вазэктомии в течение не менее 6 месяцев (партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером участвующей женщины).
  4. Комбинация 2 из следующих методов (i + ii, i + iii или ii + iii):

я. Оральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы; в случае пероральных контрацептивов субъекты женского пола должны принимать один и тот же продукт не менее чем за 3 месяца до начала исследуемой терапии.

II. Внутриматочная спираль или противозачаточная система.

III. Барьерные методы: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный колпачок/колпачок для свода влагалища) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием.

  • 6. У WOCBP должны быть отрицательные тесты на беременность при скрининге (тест на хорионический гонадотропин сыворотки) и при всех последующих визитах (моча).

Критерий исключения:

  • 1. Повышенная чувствительность к исследуемому препарату (RPH 104) и/или его компонентам/вспомогательным веществам и/или продуктам того же химического класса.
  • 2. Параллельное/продолжающееся лечение анакинрой (Кинерет) или недавнее лечение в течение 5 дней до дня 0.
  • 3. Одновременное/продолжающееся лечение другими биологическими препаратами или недавнее лечение в течение 4 недель или 5 × t½ до дня 0, в зависимости от того, что дольше.
  • 4. Параллельное/продолжающееся лечение иммунодепрессантами (например, циклоспорином, метотрексатом, дапсоном, колхицином или другими) в течение 4 недель или 5 × t½ до дня 0, в зависимости от того, что дольше.
  • 5. Параллельное/продолжающееся лечение высокими дозами системных стероидов (> 0,2 мг/кг/день в эквиваленте преднизолона). Внутрисуставные, периартикулярные, внутривенные или внутримышечные инъекции кортикостероидов в течение 4 недель до визита в день 0.
  • 6. Введение живой (аттенуированной) вакцины в течение 3 месяцев до 0-го дня и необходимость введения живой вакцины в течение 3-х месяцев после 70-го дня.

  • 7.

    1. История активного туберкулеза (ТБ), доказательства активной или латентной инфекции M.tuberculosis, как это определено местными руководствами/местной медицинской практикой при скрининге.
    2. Положительный тест QuantiFERON Gold Plus (TB) при скрининге.
    3. Результаты рентгенографии грудной клетки, подтверждающие легочный туберкулез при скрининге.
  • 8. Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция(и) в течение 4 недель до дня 0.
  • 9. История персистирующей хронической бактериальной, грибковой или вирусной инфекции (инфекций), требующей лечения парентеральными антибиотиками, парентеральными противовирусными или парентеральными противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до дня 0.
  • 10. Оппортунистические инфекции и/или саркома Капоши на момент скрининга.
  • 11. Любые другие соответствующие сопутствующие заболевания (инфекционные, сердечно-сосудистые, нервные, эндокринные, мочевыделительные, желудочно-кишечные, печеночные нарушения, нарушения свертывания крови и другие аутоиммунные/аутовоспалительные заболевания и т. д.) или состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие субъекта. или благополучия в исследовании и/или искажать оценку результатов исследования.
  • 12. История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, кроме успешно вылеченного неметастатического, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и/или рака in situ.
  • 13. Признаки лимфопролиферативных заболеваний (кроме моноклональной гаммапатии, ассоциированной со ШС).
  • 14. Наличие любого из следующих лабораторных отклонений при скрининговом посещении: количество лейкоцитов (WBC) < 3000/мкл; количество тромбоцитов < 75 000/мкл; аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3,0 × верхняя граница нормы (ВГН), TBil > 2 × ВГН, за исключением случаев, связанных с синдромом Жильбера.
  • 15. Тяжелая почечная недостаточность: клиренс креатинина Кокрофта-Голта < 30 мл/мин.
  • 16. Беременные или кормящие женщины.
  • 17. Субъекты, у которых есть опасения по поводу соблюдения протокольных процедур.
  • 18. Психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие испытуемого в исследовании и его способность выполнять протокольные процедуры.
  • 19. В ходе исследования предполагается наличие в анамнезе пересадки органов или трансплантации.
  • 20. Одновременное участие в других клинических исследованиях в начале скрининга или введение любых неразрешенных (исследуемых) продуктов менее чем за 4 недели или 5 периодов t½ (в зависимости от того, что дольше) до дня 0 (начало лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо - плацебо
Субъект рандомизирован для получения однократной подкожной инъекции плацебо в день 0, а затем, в день 14 - вторая доза рандомизированного лечения + на основании положительного ответа на лечение (SDAS = 0) еще одна доза плацебо
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций), 2 мл в стеклянном флаконе на 4 мл.
Другой: Плацебо — 80 мг RPH-104
Субъект рандомизирован для получения однократной подкожной инъекции плацебо в День 0, а затем, в День 14 - второй дозы рандомизированного лечения + на основании отсутствия ответа (отсутствие изменений в SDAS) или частичного ответа на лечение (SDAS ≥ 1 и активность снижение на 1 или более пунктов SDAS по сравнению с исходным уровнем) однократная подкожная инъекция 80 мг RPH-104
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций), 2 мл в стеклянном флаконе на 4 мл.
Биологический: 80 мг РПХ-104
раствор для подкожного введения 40 мг/мл по 2 мл в стеклянном флаконе 4 мл
Экспериментальный: 80 мг РПХ-104 - 80 мг РПХ-104
Субъект рандомизирован для получения однократной подкожной инъекции 80 мг RPH-104 в 0-й день, а затем, в 14-й день - вторая доза рандомизированного лечения + на основании положительного ответа на лечение (SDAS = 0) одна подкожная инъекция плацебо
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций), 2 мл в стеклянном флаконе на 4 мл.
Биологический: 80 мг РПХ-104
раствор для подкожного введения 40 мг/мл по 2 мл в стеклянном флаконе 4 мл
Экспериментальный: 80 мг РПХ-104 - 160 мг РПХ-104
Субъект рандомизирован для получения однократной подкожной инъекции 80 мг RPH-104 в день 0, а затем, в день 14 - второй дозы рандомизированного лечения + на основании отсутствия ответа (отсутствие изменений в SDAS) или частичного ответа на лечение (SDAS ≥ 1, и снижение активности на 1 или более баллов по шкале SDAS по сравнению с исходным уровнем) еще одна подкожная инъекция 80 мг RPH-104
Биологический: 80 мг РПХ-104
раствор для подкожного введения 40 мг/мл по 2 мл в стеклянном флаконе 4 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с полным ответом (Шкала активности болезни Шницлера (SDAS = 0)) на терапию на 14-й день в группе RPH-104 по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: День 14
• Доля субъектов с полным ответом (SDAS = 0) на терапию на 14-й день в группе, получавшей RPH 104, по сравнению с группой плацебо на основе SDAS с использованием PGA и результата локальной лаборатории CRP.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день тяжести симптомов ШС, о которой сообщают пациенты: Шкала тяжести синдрома Шницлера, о которой сообщает пациент (шкала PR-SchS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день тяжести симптомов SchS, о которой сообщают пациенты, с использованием шкалы тяжести синдрома Шницлера, о которой сообщает пациент (шкала PR-SchS). Шкала PR-SchS включает 5 признаков, которые являются наиболее распространенными и важными симптомами SchS. К ним относятся сыпь, лихорадка, усталость, боль в суставах и боль в костях/мышцах.
Исходный уровень и 14-й день
Доля субъектов с нормализованным сывороточным амилоидом А (SAA) и С-реактивным белком (CRP) на 14 и 28 дни
Временное ограничение: День 14 и День 28
Доля субъектов с нормализованным SAA (< 10 мг/л) и СРБ (≤ 10 мг/л) на 14-й и 28-й дни
День 14 и День 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день в CRP и SAA
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28 и день 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день С-реактивного белка и сывороточного амилоида А
Исходный уровень, день 28 и день 14
Доля субъектов с полным ответом (SDAS = 0) на терапию на 28-й день в зависимости от последовательности лечения на основе SDAS с использованием общей оценки врача (PGA) и результата CRP
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Доля субъектов с полным ответом (SDAS = 0) на терапию на 28-й день в зависимости от последовательности лечения (плацебо - плацебо, плацебо - 80 мг RPH 104, 80 мг RPH 104, 80 мг RPH 104 и 80 мг RPH 104 - 160 мг RPH 104 ) на основе SDAS с использованием результатов PGA и CRP.
Исходный уровень и 28-й день
Доля субъектов с частичным ответом в зависимости от последовательности лечения на 14 и 28 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
Доля субъектов с частичным ответом (SDAS ≥ 1 и снижение активности на 1 или более баллов SDAS по сравнению с исходным уровнем) в зависимости от последовательности лечения (плацебо - плацебо, плацебо 80 мг RPH 104, 80 мг RPH 104, 80 мг RPH 104 и 80 мг RPH 104 160 мг RPH 104) в дни 14 и 28
Исходный уровень, день 14 и день 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день у субъекта, сообщившего о тяжести симптомов SchS с использованием шкалы PR SchS.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день у субъекта, сообщившего о тяжести симптомов SchS с использованием шкалы PR SchS.
Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день в краткой форме-36 версии 2 Health Survey®
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение исходного уровня на 14-й и 28-й день в Краткой форме-36 версии 2 Health Survey® (баллы по шкале SF 36v2). Субъект должен заполнить его, чтобы оценить качество своей жизни за предыдущую неделю. SF 36v2 36 пункт, пациент сообщил обследование состояния здоровья пациента. Он состоит из 8 доменов здоровья, в том числе: жизненной силы, физического функционирования, телесной боли, общего восприятия здоровья, функционирования физической роли, функционирования эмоциональной роли, функционирования социальной роли, психического здоровья. PCS) и сводные баллы ментального компонента (MCS)
Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение общего балла PGA по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение общего балла PGA (общая оценка врача) по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день. 5 ключевых симптомов ШС (уртикарная сыпь, утомляемость, лихорадка, миалгия и артралгия/боль в костях) будут оцениваться по шкале PGA. Каждый симптом должен быть оценен по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая активность заболевания. Общий балл PGA должен находиться в диапазоне от 0 до 15.
Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение показателей PGIS по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день в баллах PGIS (оценка общего впечатления пациента о тяжести: PGIS просит субъектов описать тяжесть их симптомов прямо сейчас. ваши симптомы синдрома Шницлера сегодня». Субъекты оценивают свои симптомы по 5-балльной шкале как «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая» или «Очень тяжелая».
Исходный уровень, день 14 и день 28
Доля испытуемых, у которых показатели PGIC «намного лучше» или «немного лучше» на 14-й и 28-й день
Временное ограничение: День 14 и День 28
Доля субъектов, у которых показатели PGIC «намного лучше» или «немного лучше» на 14-й и 28-й день. (PGIC — это 5-балльная шкала, по которой испытуемые должны оценить общее изменение своих симптомов, сравнив тяжесть своих симптомов прямо сейчас с тяжестью своих симптомов до начала исследуемого лечения. Испытуемых спрашивают: «Пожалуйста, выберите ответ ниже, который лучше всего описывает общее изменение симптомов вашего синдрома Шницлера с тех пор, как вы начали принимать исследуемое лекарство». Субъекты сообщают об изменении своих симптомов как «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже» или «намного хуже»).
День 14 и День 28
Изменение уровня IgG по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение уровня иммуноглобулина G (IgG) по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день
Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение уровня IgM по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение уровня иммуноглобулина М (IgM) по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день
Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение уровня IgA по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение уровня иммуноглобулина А (IgA) по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день
Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение уровня каппа-белка по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение уровня каппа-белка по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день.
Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение уровня белка лямбда по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение уровня белка лямбда по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день
Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение уровня парапротеина по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение уровня парапротеина по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день.
Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение уровней связывания и нейтрализации антилекарственных антител по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение уровней связывания и нейтрализации антилекарственных антител по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день.
Исходный уровень, день 14 и день 28
Расчетный период полураспада (t½) RPH 104
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 70-й день
Расчетный t½ RPH 104
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 42-й день, 70-й день
Изменение уровней IL-1β, IL-1α, IL-1RA и IL-6 по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
Изменение уровней IL-1β, IL-1α, антагониста рецептора IL-1 (IL-1RA) и IL-6 по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день.
Исходный уровень, день 14 и день 28
Вирусное тестирование при скрининге
Временное ограничение: Скрининг
Будет оцениваться наличие вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Скрининг
Тест QuantiFERON Gold Plus (TB) при скрининге
Временное ограничение: Скрининг
доказательства отсутствия активной или латентной инфекции M.tuberculosis, как это определено местными руководствами/местной медицинской практикой
Скрининг
Тест на беременность для всех WOCBP (женщин детородного возраста)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 70-й день
анализ сывороточного хорионического гонадотропина будет выполняться при скрининге, а анализы мочи будут выполняться на исходном уровне, на 14-й, 28-й, 42-й и 70-й день.
Скрининг, исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 70-й день
Изменение результатов теста на СРБ (С-реактивный белок) по сравнению со скринингом на 28-й день
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, день 14, день 28
ПКИ будет выполняться как в местной лаборатории, так и в центральной лаборатории. Местный лабораторный тест на СРБ должен быть выполнен в тот же день, когда проводятся клинические оценки. Дозирование не может быть произведено до тех пор, пока эти результаты не будут доступны в День 0 и День 14, чтобы гарантировать соответствие требованиям и ответ на лечение.
Скрининг, исходный уровень, день 14, день 28
Изменение уровней моноклональных белков от исходного уровня до 70-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 70-й день
Будут оцениваться уровни IgG, IgM, IgA, каппа, лямбда и парапротеина.
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 70-й день
Изменение результатов теста SAA (сывороточный амилоид А) по сравнению со скринингом на 70-й день
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 70-й день
Было обнаружено, что сывороточные уровни SAA повышены при SchS, а системный амилоидоз AA как следствие хронического воспаления был зарегистрирован при SchS. Анализ SAA будет выполняться в центральной лаборатории.
Скрининг, исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 70-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R-Pharm Overseas, Inc.

Соавторы

Worldwide Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL04018066

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться