슈니츨러 증후군이 있는 성인 피험자에서 RPH-104의 효능 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

• 1. ICF를 읽고 이해할 수 있으며 기꺼이 서명하고 연구 절차를 준수합니다. 선별 평가를 수행하기 전에 ICF에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

• 2. 두드러기성 피부 발진(만성), 단클론성 IgM 성분(즉, IgM < 10g/L) 또는 IgG(변형 유형)로 Lipsker가 적용한 진단 기준에 따라 SchS의 확정된 진단 및 다음 중 최소 2개 수행원:

  • 발열(간헐적)
  • 관절통 또는 관절염
  • 뼈 통증
  • 림프절 병증
  • 간 및/또는 비장비대
  • 상승된 적혈구 침강 속도(ESR) 및/또는 백혈구 증가증
  • 뼈 이상(방사선학적 또는 조직학적 조사에서)
• 3. 무작위화 당일에 증상이 있는 SchS(CRP[현지 ​​실험실] 수준 > 10mg/L로 2점 이상의 점수로 SDAS에 의해 정의됨)가 있는 피험자.
• 4. 유자격자가 관리하는 피하주사 주사를 받을 의향을 포함하여 모든 진료소 방문 및 모든 연구 관련 절차를 완료하기 위해 돌아올 의향, 헌신 및 능력.
• 5. 성적으로 활동적인 남성 피험자의 남성, 여성 파트너 및 가임기 여성(WOCBP)(생리학적으로 임신 가능성이 있는 모든 여성 피험자로 정의됨)은 스크리닝(정보에 입각한 동의서에 서명)을 시작으로 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. ) 연구 약물의 최종 투여 후 최소 8주까지.

매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다.

1. 완전한 금욕: 여성 피험자가 선호하고 관습적인 생활 방식에 해당하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 중단된 성교는 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다.
2. 불임: 수술적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 포함/미포함) 또는 연구 요법 시작 최소 6주 전에 난관 결찰. 난소 절제술의 경우 여성 생식 상태만 추가 호르몬 검사로 확인해야 합니다.
3. 최소 6개월 동안 정관 수술 후 사정 시 정자가 없는 것으로 기록된 남성 파트너의 불임(정관 수술을 받은 남성 파트너는 참여하는 여성 피험자의 유일한 파트너여야 합니다).
4. 다음 방법 중 2가지 조합(i + ii, i + iii 또는 ii + iii):

나. 경구, 주사 가능 또는 이식형 호르몬 피임약; 경구 피임약의 경우 여성 피험자는 연구 치료 전 최소 3개월 동안 동일한 제품을 투여해야 합니다.

ii. 자궁 내 장치 또는 피임 시스템.

iii. 배리어 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 있는 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부 캡/질 포닉스 캡).

• 6. WOCBP는 스크리닝(혈청 융모막 성선 자극 호르몬 검사) 및 모든 후속 방문(소변)에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 1. 연구 약물(RPH 104) 및/또는 그 성분/부형제 및/또는 동일한 화학 등급의 제품에 대한 과민증.
• 2. 아나킨라(Kineret)로 동시/계속 치료 또는 0일 전 5일 이내에 최근 치료.
• 3. 4주 이내 또는 0일 전 5 × t½ 중 더 긴 기간 내에 다른 생물학적 제제 또는 최근 치료를 통한 동시/진행 중인 치료.
• 4. 4주 이내 또는 0일 전 5 × t½ 중 더 긴 기간 내에 면역억제제(예: 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 답손, 콜히친 또는 기타)를 사용한 동시/진행 중인 치료.
• 5. 고용량의 전신 스테로이드(> 0.2 mg/kg/일 프레드니솔론 등가물)를 사용한 동시/계속 치료. 0일 방문 전 4주 이내에 관절내, 관절주위, 정맥내 또는 근육내 코르티코스테로이드 주사.
• 6. 0일 이전 3개월 이내에 생(약독화) 백신 투여 및 70일 이후 3개월 동안 생백신 투여의 필요성.

• 7.

  1. 활동성 결핵(TB)의 병력, 스크리닝 시 현지 가이드라인/현지 의료 관행에 의해 정의된 활동성 또는 잠복성 결핵균 감염의 증거.
  2. 스크리닝 시 양성 QuantiFERON Gold Plus(TB) 테스트.
  3. 스크리닝 시 폐결핵을 확인하는 흉부 X선 소견.
• 8. 0일 전 4주 이내에 활동성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염(들).
• 9. 0일 전 4주 이내에 비경구 항생제, 비경구 항바이러스제 또는 비경구 항진균제로 치료를 요하는 지속성 만성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염(들)의 병력.
• 10. 스크리닝 당시의 기회 감염 및/또는 카포시 육종.
• 11. 기타 관련 수반되는 질환(감염성, 심혈관, 신경, 내분비, 비뇨기, 위장관, 간장, 응고장애, 기타 자가면역/자가염증 질환 등) 또는 연구자의 판단에 따라 피험자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 연구에 대한 웰빙 및/또는 연구 결과의 평가를 왜곡합니다.
• 12. 피부의 성공적으로 치료된 비전이성, 기저 또는 편평 세포 암종 및/또는 상피내 암 이외의 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 이력.
• 13. 림프증식성 질환의 증거(SchS 관련 단클론성 감마글로불린병증 제외).
• 14. 스크리닝 방문 시 다음 실험실 이상이 존재: 백혈구 수(WBC) < 3000/μL; 혈소판 수 < 75,000/µL; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 3.0 × 정상 상한(ULN), TBil > 2 × ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외).
• 15. 중증 신부전: Cockcroft Gault 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min.
• 16. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 17. 프로토콜 절차 준수에 대한 우려가 있는 피험자.
• 18. 조사자의 판단에 따라 연구에 대한 피험자의 참여 및 프로토콜 절차를 따르는 그의/그녀의 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애.
• 19. 연구 중에 장기 이식 또는 이식의 병력이 예상됩니다.
• 20. 0일(치료 개시) 전 4주 또는 5 × t½ 기간(둘 중 더 긴 기간) 미만의 승인되지 않은(연구용) 제품의 스크리닝 또는 투여 시작 시 다른 임상 연구에 동시 참여.