Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti RPH-104 u dospělých pacientů se Schnitzlerovým syndromem

13. listopadu 2024 aktualizováno: R-Pharm Overseas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti RPH-104 u dospělých subjektů se Schnitzlerovým syndromem

Primárním cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost RPH-104 u subjektů se Schnitzlerovým syndromem pomocí skóre aktivity Schnitzlerovy choroby (SDAS), které zahrnuje Physician's Global Assessment (PGA) a místní laboratorní C-reaktivní protein (CRP). ) výsledek

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat období screeningu (až 28 dní), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období léčení (14 dní), po kterém bude následovat 8týdenní období sledování bezpečnosti po druhé dávce studovaného léku.

Subjekty se stanovenou diagnózou Schnitzlerova syndromu (SchS) se zúčastní screeningového období až 28 dnů po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF). Subjektům bude doporučeno, aby si naplánovali návštěvu na den 0 se studijním personálem, jakmile se během období screeningu objeví příznaky vzplanutí SchS.

Pokud subjekt nesplňuje kritéria pro zařazení/vyloučení při návštěvě na místě během období screeningu, jsou během tohoto období povoleny další screeningové návštěvy, dokud subjekt nesplní kritéria studie.

Celkem 14 subjektů bude náhodně rozděleno do 1 ze 2 léčebných skupin (v poměru 1:1), aby v den dostali dvojitě zaslepenou, jednoduchou subkutánní (SC) injekci studovaného léku (80 mg RPH-104 nebo odpovídající placebo). 0. V den 14 dostanou subjekty druhou dávku randomizované léčby a také další dávku 80 mg RPH-104 nebo placeba na základě odpovědi na léčbu, takže respondenti (SDAS = 0) dostanou dávku placeba, a nereagující definovaní jako žádná odpověď (žádná změna v SDAS) nebo částečná odpověď (SDAS ≥ 1 a snížení aktivity o 1 nebo více bodů SDAS ve srovnání s výchozí hodnotou) dostanou dávku 80 mg RPH 104. (Skóre aktivity Schnitzlerovy choroby zahrnuje skóre PGA a výsledek C-reaktivního proteinu (CRP): Pokud stupně PGA a CRP nejsou stejné závažnosti, použije se k určení SDAS vyšší úroveň závažnosti buď PGA, nebo CRP)

Studie bude zastavena po přezkoumání Rady pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB), pokud:

  1. Smrt je hlášena u 2 subjektů zařazených do léčebného ramene RPH 104 nebo po obdržení RPH 104 v den 14 (tj. nereagující na dávku studovaného léku v den 0).
  2. Dva jedinci zařazení do léčebného ramene RPH 104 nebo po podání RPH 104 v den 14 (tj. nereagující na dávku studovaného léku v den 0) hlásí abnormality jaterních testů, které splňují kritéria Hyova zákona (tj. zvýšené ALT a/nebo AST 3 násobek nebo více od horní hranice normálu (ULN) v kombinaci se žloutenkou nebo slabostí nebo hypochondriální bolestí/závažností nebo zvýšenou hladinou celkového bilirubinu (TBil) 2krát nebo více od ULN [nevysvětleno žádnými jinými příčinnými faktory, jako je virus]).

Závažnost symptomů SchS bude hodnocena denně ode dne 0 do dne 28 pomocí stupnice PR SchS, při návštěvách kliniky v den 0, den 14 a den 28 pomocí globálního dojmu závažnosti pacienta (PGIS), při návštěvách kliniky v den 14 a 28. den pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change) a při každé návštěvě kliniky pomocí PGA, CRP, SAA a SDAS. Subjekty budou sledovány do 70. dne z hlediska bezpečnosti (Výbor pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) bude pravidelně přezkoumávat a vyhodnocovat nashromážděná data studie z hlediska bezpečnosti subjektu).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Hersey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Schopný číst, rozumět a ochoten podepsat ICF a dodržovat studijní postupy. Před provedením jakéhokoli screeningového hodnocení musí být ICF podepsán a opatřen datem.

  • 2. Potvrzená diagnóza SchS na základě diagnostických kritérií upravených Lipskerem jako kopřivková kožní vyrážka (chronická), monoklonální složka IgM (tj. IgM < 10 g/l) nebo IgG (typ varianty) a alespoň 2 z Následující:

    • Horečka (přerušovaná)
    • Artralgie nebo artritida
    • Bolest kostí
    • Lymfadenopatie
    • Hepato a/nebo splenomegalie
    • Zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a/nebo leukocytóza
    • Kostní abnormality (při radiologickém nebo histologickém vyšetření)
  • 3. Subjekty se symptomatickou SchS (podle definice SDAS se skóre 2 nebo více s hladinami CRP [místní laboratoř] > 10 mg/l) v den randomizace.
  • 4. Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií, včetně ochoty nechat si SC injekce podávat kvalifikovanou osobou.
  • 5. Muži, partnerky sexuálně aktivních mužských subjektů a ženy ve fertilním věku (WOCBP) (definované jako všechny ženské subjekty s fyziologickým potenciálem otěhotnět) musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod v průběhu studie počínaje screeningem (podepsáním informovaného souhlasu ) po dobu alespoň 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Vysoce účinná antikoncepční metoda je definována takto:

  1. Úplná abstinence: pokud odpovídá preferovanému a konvenčnímu životnímu stylu ženského subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metoda) a přerušovaný koitus nejsou považovány za přijatelné antikoncepční metody.
  2. Sterilizace: chirurgická bilaterální ovariektomie (s/bez hysterektomie) nebo tubální ligace alespoň 6 týdnů před zahájením studijní terapie. V případě ovariektomie by měl být dalším hormonálním testem ověřen pouze ženský reprodukční stav.
  3. Sterilizace mužského partnera s prokázanou nepřítomností spermií v ejakulátu po vazektomii po dobu minimálně 6 měsíců (vasektomovaný mužský partner by měl být jediným partnerem zúčastněné ženy).
  4. Kombinace 2 z následujících metod (i + ii, i + iii nebo ii + iii):

i. Orální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce; v případě perorální antikoncepce by ženy měly podávat stejný přípravek alespoň 3 měsíce před studovanou terapií.

ii. Nitroděložní tělísko nebo antikoncepční systém.

iii. Bariérové ​​metody: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice/vaginální fornix čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem.

  • 6. WOCBP musí mít negativní těhotenské testy při screeningu (test sérového choriového gonadotropinu) a všech následujících návštěvách (moč).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Hypersenzitivita na studovaný lék (RPH 104) a/nebo jeho složky/pomocné látky a/nebo produkty stejné chemické třídy.
  • 2. Souběžná/pokračující léčba anakinrou (Kineret) nebo nedávná léčba během 5 dnů před dnem 0.
  • 3. Souběžná/pokračující léčba jinými biologickými přípravky nebo nedávnou léčbou během 4 týdnů nebo 5 × t½ před dnem 0, podle toho, co je delší.
  • 4. Souběžná/pokračující léčba imunosupresivy (např. cyklosporin, metotrexát, dapson, kolchicin nebo jiné) během 4 týdnů nebo 5 × t½ před dnem 0, podle toho, co je delší.
  • 5. Souběžná/pokračující léčba vysokými dávkami systémových steroidů (> 0,2 mg/kg/den ekvivalentu prednisolonu). Intraartikulární, periartikulární, intravenózní nebo intramuskulární injekce kortikosteroidů během 4 týdnů před návštěvou v den 0.
  • 6. Podání živé (oslabené) vakcíny během 3 měsíců před Dnem 0 a nutnost podání živé vakcíny po dobu 3 měsíců po Dni 70.

  • 7.

    1. Anamnéza aktivní tuberkulózy (TB), důkaz aktivní nebo latentní infekce M. tuberculosis, jak je definováno v místních směrnicích/místní lékařské praxi při screeningu.
    2. Pozitivní test QuantiFERON Gold Plus (TB) při screeningu.
    3. Rentgenový nález hrudníku potvrzující plicní TBC při screeningu.
  • 8. Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce (infekce) během 4 týdnů před dnem 0.
  • 9. V anamnéze přetrvávající chronické bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující léčbu parenterálními antibiotiky, parenterálními antivirotiky nebo parenterálními antimykotiky během 4 týdnů před dnem 0.
  • 10. Oportunní infekce a/nebo Kaposiho sarkom v době screeningu.
  • 11. Jakákoli další relevantní doprovodná onemocnění (infekční, kardiovaskulární, nervová, endokrinní, močové, gastrointestinální, jaterní poruchy, poruchy srážlivosti a další autoimunitní/autozánětlivá onemocnění atd.) nebo stavy, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit účast subjektu. nebo dobrý pocit ve studii a/nebo zkreslení hodnocení výsledků studie.
  • 12. Anamnéza malignit během 5 let před screeningem jiných než úspěšně léčených nemetastázujících, bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže a/nebo rakoviny in situ.
  • 13. Průkaz lymfoproliferativních onemocnění (kromě SchS asociované monoklonální gamapatie).
  • 14. Přítomnost kterékoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningové návštěvě: počet bílých krvinek (WBC) < 3000/µL; počet krevních destiček < 75 000/ul; alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3,0 × horní hranice normy (ULN), TBil > 2 × ULN, pokud není způsobeno Gilbertovým syndromem.
  • 15. Těžké selhání ledvin: Clearance kreatininu podle Cockcrofta Gaulta < 30 ml/min.
  • 16. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • 17. Subjekty, u kterých existují obavy ohledně dodržování protokolových postupů.
  • 18. Psychiatrické poruchy, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit účast subjektu ve studii a jeho/její schopnost dodržovat protokolární postupy.
  • 19. Během studie se předpokládá anamnéza transplantace nebo transplantace orgánů.
  • 20. Souběžná účast v jiných klinických studiích na začátku Screeningu nebo podávání jakýchkoli neautorizovaných (zkušebních) přípravků méně než 4 týdny nebo 5 × t½ období (podle toho, co je delší) před Dnem 0 (zahájení léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo - placebo
Subjekt byl randomizován tak, aby dostal subkutánní jednorázovou injekci placeba v den 0, a poté v den 14 - druhá dávka randomizované léčby + na základě pozitivní odpovědi na léčbu (SDAS = 0) ještě jedna dávka placeba
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného pro injekci), 2 ml ve 4ml skleněné lahvičce
Jiný: Placebo - 80 mg RPH-104
Subjekt randomizován tak, aby dostal subkutánní jednorázovou injekci placeba v den 0, a poté v den 14 - druhá dávka randomizované léčby + na základě chybějící odpovědi (žádná změna v SDAS) nebo částečné odpovědi na léčbu (SDAS ≥ 1 a aktivity snížení o 1 nebo více bodů SDAS ve srovnání s výchozí hodnotou) jednorázová subkutánní injekce 80 mg RPH-104
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného pro injekci), 2 ml ve 4ml skleněné lahvičce
Biologický: 80 mg RPH-104
roztok pro subkutánní podání 40 mg/ml, 2 ml ve skleněné lahvičce o objemu 4 ml
Experimentální: 80 mg RPH-104 - 80 mg RPH-104
Subjekt randomizovaný tak, aby dostal subkutánní jednorázovou injekci 80 mg RPH-104 v den 0, a poté v den 14 - druhá dávka randomizované léčby + na základě pozitivní odpovědi na léčbu (SDAS = 0) jednu subkutánní injekci placeba
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného pro injekci), 2 ml ve 4ml skleněné lahvičce
Biologický: 80 mg RPH-104
roztok pro subkutánní podání 40 mg/ml, 2 ml ve skleněné lahvičce o objemu 4 ml
Experimentální: 80 mg RPH-104 - 160 mg RPH-104
Subjekt randomizován tak, aby dostal subkutánní jednorázovou injekci 80 mg RPH-104 v den 0, a poté v den 14 - druhá dávka randomizované léčby + na základě chybějící odpovědi (žádná změna v SDAS) nebo částečné odpovědi na léčbu (SDAS ≥ 1 a snížení aktivity o 1 nebo více bodů SDAS ve srovnání s výchozí hodnotou) ještě jednu subkutánní injekci 80 mg RPH-104
Biologický: 80 mg RPH-104
roztok pro subkutánní podání 40 mg/ml, 2 ml ve skleněné lahvičce o objemu 4 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (skóre aktivity Schnitzlerovy choroby (SDAS = 0)) na terapii v den 14 ve skupině RPH-104 ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Den 14
• Podíl subjektů s kompletní odpovědí (SDAS = 0) na terapii 14. den ve skupině léčené RPH 104 ve srovnání se skupinou s placebem na základě SDAS pomocí PGA a místního laboratorního výsledku CRP
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do 14. dne v subjektem hlášené závažnosti symptomů SchS: Pacientem hlášená škála závažnosti Schnitzlerova syndromu (PR-SchS Scale)
Časové okno: Základní stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty do 14. dne v subjektem hlášené závažnosti symptomů SchS pomocí pacientem hlášené škály závažnosti Schnitzlerova syndromu (PR-SchS Scale). Škála PR-SchS zahrnuje 5 funkcí, které jsou nejčastějšími a nejdůležitějšími příznaky SchS. Patří mezi ně vyrážka, horečka, únava, bolest kloubů a bolest kostí/svalů.
Základní stav a den 14
Podíl subjektů s normalizovaným sérovým amyloidem A (SAA) a C-reaktivním proteinem (CRP) ve dnech 14 a 28
Časové okno: Den 14 a den 28
Podíl subjektů s normalizovanou SAA (< 10 mg/l) a CRP (≤ 10 mg/l) ve dnech 14 a 28
Den 14 a den 28
Změna z výchozí hodnoty na den 14 a den 28 v CRP a SAA
Časové okno: Výchozí stav, den 28 a den 14
Změna z výchozí hodnoty na den 14 a den 28 v C-reaktivním proteinu a sérovém amyloidu A
Výchozí stav, den 28 a den 14
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (SDAS = 0) na terapii v den 28 podle léčebné sekvence založené na SDAS pomocí Physician's Global Assessment (PGA) a výsledku CRP
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (SDAS = 0) na terapii v den 28 podle léčebné sekvence (placebo - placebo, placebo - 80 mg RPH 104, 80 mg RPH 104 80 mg RPH 104 a 80 mg RPH 104 - 160 mg RPH 104 ) na základě SDAS pomocí PGA a výsledku CRP.
Výchozí stav a den 28
Podíl subjektů s částečnou odpovědí podle léčebné sekvence ve dnech 14 a 28
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
Podíl subjektů s částečnou odpovědí (SDAS ≥ 1 a snížení aktivity o 1 nebo více bodů SDAS ve srovnání s výchozí hodnotou) podle léčebné sekvence (placebo - placebo, placebo 80 mg RPH 104, 80 mg RPH 104 80 mg RPH 104 a 80 mg RPH 104 160 mg RPH 104) ve dnech 14 a 28
Výchozí stav, den 14 a den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 28. dne u subjektu hlásila závažnost symptomů SchS pomocí PR SchS Scale
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna od výchozího stavu do 28. dne u subjektu hlásila závažnost symptomů SchS pomocí PR SchS Scale
Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna z výchozího stavu na den 14 a den 28 v krátkém formuláři 36 verze 2 Health Survey®
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna z výchozího stavu na den 14 a den 28 v krátkém formuláři 36 verze 2 Health Survey® (skóre škály SF 36v2). Měl by jej vyplnit subjekt, aby zhodnotil kvalitu svého života za předchozí týden. SF 36v2 je 36 položek, pacientem hlášený průzkum zdraví pacientů. Skládá se z 8 zdravotních domén, včetně: vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševního zdraví. SF 36v2 také vytváří 2 souhrnná skóre: souhrn fyzické složky ( PCS) a skóre souhrnu mentálních složek (MCS).
Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna celkového skóre PGA ze základní linie na den 14 a den 28
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna celkového skóre PGA (Physician's Global Assessment) ze základního stavu na den 14 a den 28. 5 klíčových příznaků SchS (kopřivková vyrážka, únava, horečka, myalgie a artralgie/bolest kostí) bude hodnoceno pomocí skóre PGA. Každý symptom se hodnotí na 4bodové Likertově škále, kde 0 = ne, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažná aktivita onemocnění. Celkové skóre PGA by se mělo pohybovat mezi 0 a 15.
Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna od výchozího stavu ke dni 14 a dni 28 ve skóre PGIS
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna skóre PGIS z výchozí hodnoty na den 14 a den 28 (skóre celkového dojmu závažnosti pacienta: PGIS žádá subjekty, aby popsaly závažnost svých příznaků právě teď. Subjekty jsou požádány: „Níže vyberte odpověď, která nejlépe popisuje závažnost vaše dnešní příznaky Schnitzlerova syndromu“. Subjekty hodnotí své příznaky na 5bodové škále jako „Žádné“, „Mírné“, „Střední“, „Závažné“ nebo „Velmi závažné“)
Výchozí stav, den 14 a den 28
Podíl subjektů, které jsou „Mnohem lepší“ nebo „Trochu lepší“ ve skóre PGIC v den 14 a den 28
Časové okno: Den 14 a den 28
Podíl subjektů, které jsou „Mnohem lepší“ nebo „Trochu lepší“ ve skóre PGIC v den 14 a den 28. (PGIC je 5bodová stupnice, kde by subjekty měly hodnotit celkovou změnu svých příznaků porovnáním závažnosti jejich příznaků právě teď se závažností jejich příznaků před zahájením studijní léčby. Subjekty jsou požádány: "Zvolte prosím níže uvedenou odpověď, která nejlépe popisuje celkovou změnu příznaků Schnitzlerova syndromu od doby, kdy jste začali užívat zkoumaný lék." Subjekty hlásí změnu symptomů jako „Mnohem lepší“, „Trochu lepší“, „Žádná změna“, „Trochu horší“ nebo „Mnohem horší“)
Den 14 a den 28
Změna z výchozí hodnoty na den 14 a den 28 v hladinách IgG
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna hladin imunoglobulinu G (IgG) od výchozí hodnoty na den 14 a den 28
Výchozí stav, den 14 a den 28
Změňte hladinu IgM od výchozí hodnoty na 14. a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna hladiny imunoglobulinu M (IgM) od výchozí hodnoty na den 14 a den 28
Výchozí stav, den 14 a den 28
Změňte hladinu IgA od výchozí hodnoty na den 14 a den 28
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna hladin imunoglobulinu A (IgA) z výchozí hodnoty na den 14 a den 28
Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna hladiny kappa proteinu od výchozí hodnoty na den 14 a den 28
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna hladiny kappa proteinu od výchozí hodnoty na den 14 a den 28
Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna hladiny proteinu lambda od výchozí hodnoty na den 14 a den 28
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna hladiny proteinu lambda od výchozí hodnoty na den 14 a den 28
Výchozí stav, den 14 a den 28
Změňte hladinu paraproteinu od výchozí hodnoty na 14. a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
Změňte hladinu paraproteinu od výchozí hodnoty na 14. a 28. den
Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna z výchozí hodnoty na den 14 a den 28 v hladinách vazebných a neutralizačních protilátek
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna z výchozí hodnoty na den 14 a den 28 v hladinách vazebných a neutralizačních protilátek
Výchozí stav, den 14 a den 28
Odhadovaný poločas (t½) RPH 104
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 42, den 70
Odhadovaný t½ RPH 104
Výchozí stav, den 14, den 28, den 42, den 70
Změna hladin IL-1β, IL-1α, IL-1RA a IL-6 od výchozí hodnoty na den 14 a den 28
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
Změna hladiny IL-1p, IL-1α, antagonisty receptoru IL-1 (IL-1RA) a IL-6 oproti výchozí hodnotě na den 14 a den 28
Výchozí stav, den 14 a den 28
Virové testování při screeningu
Časové okno: Promítání
Bude hodnocena přítomnost viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) a viru lidské imunodeficience (HIV)
Promítání
Test QuantiFERON Gold Plus (TB) při screeningu
Časové okno: Promítání
důkaz žádné aktivní nebo latentní infekce M. tuberculosis, jak je definováno v místních směrnicích/místní lékařské praxi
Promítání
Těhotenský test pro všechny WOCBP (ženy ve fertilním věku)
Časové okno: Screening, základní stav, den 14, den 28, den 42 a den 70
test sérového choriového gonadotropinu bude proveden při screeningu a testy moči budou provedeny ve výchozím stavu, 14. den, 28. den, 42. den a 70. den
Screening, základní stav, den 14, den 28, den 42 a den 70
Změna výsledků testu CRP (C-reaktivní protein) od screeningu do 28. dne
Časové okno: Screening, základní stav, den 14, den 28
CRP bude prováděno jak v místní laboratoři, tak v centrální laboratoři. Místní laboratorní CRP test se zpracuje ve stejný den, kdy proběhnou klinické hodnocení. Dávkování nelze provést, dokud nebudou tyto výsledky k dispozici v den 0 a den 14, aby byla zajištěna způsobilost a odpověď na léčbu.
Screening, základní stav, den 14, den 28
Změna hladin monoklonálních proteinů od výchozí hodnoty do 70. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 70
Hodnoty IgG, IgM, IgA, kappa, lambda a paraprotein budou hodnoceny
Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 70
Změna výsledků testu SAA (sérový amyloid A) od screeningu do 70. dne
Časové okno: Screening, základní stav, den 14, den 28, den 42 a den 70
Bylo zjištěno, že sérové ​​hladiny SAA jsou zvýšené u SchS a u SchS byla hlášena systémová amyloidóza AA jako důsledek chronického zánětu. Analýza SAA bude provedena v centrální laboratoři
Screening, základní stav, den 14, den 28, den 42 a den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm Overseas, Inc.

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yan Lavrovsky, R-Pharm Overseas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL04018066

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schnitzlerův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit