Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van RPH-104 bij volwassen proefpersonen met het Schnitzler-syndroom

13 november 2024 bijgewerkt door: R-Pharm Overseas, Inc.

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter, fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van RPH-104 bij volwassen proefpersonen met het syndroom van Schnitzler

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van RPH-104 bij proefpersonen met het Schnitzler-syndroom met behulp van de Schnitzler Disease Activity Score (SDAS), die de Physician's Global Assessment (PGA) en het lokale laboratorium C-reactive protein (CRP) omvat. ) resultaat

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een screeningperiode (maximaal 28 dagen), een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode (14 dagen), gevolgd door een veiligheidsopvolgingsperiode van 8 weken na de tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Proefpersonen met een vastgestelde diagnose van het Schnitzler-syndroom (SchS) zullen deelnemen aan een screeningperiode van maximaal 28 dagen na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Proefpersonen zullen worden geadviseerd om het bezoek op dag 0 te plannen met het onderzoekspersoneel zodra de symptomen van SchS-flare optreden tijdens de screeningperiode.

Als de proefpersoon tijdens het locatiebezoek tijdens de screeningperiode niet voldoet aan de in-/uitsluitingscriteria, zijn binnen deze periode andere screeningsbezoeken toegestaan ​​totdat de proefpersoon aan de onderzoekscriteria voldoet.

In totaal zullen 14 proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen (in een verhouding van 1:1) om een ​​dubbelblinde, enkelvoudige subcutane (SC) injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (80 mg RPH-104 of een overeenkomstige 0. Op dag 14 krijgen proefpersonen een tweede dosis gerandomiseerde behandeling, evenals een extra dosis van 80 mg RPH-104 of placebo op basis van de respons op de behandeling, zodat responders (SDAS = 0) een dosis placebo krijgen, en non-responders gedefinieerd als geen respons (geen verandering in SDAS) of partiële responders (SDAS ≥ 1 en activiteitsvermindering met 1 of meer punten van SDAS in vergelijking met baseline) krijgen een dosis van 80 mg RPH 104. (Schnitzler Disease Activity Score omvat de PGA-score en het C-reactieve proteïne (CRP)-resultaat: als de PGA- en CRP-cijfers niet dezelfde ernst hebben, wordt het hogere ernstniveau van PGA of CRP gebruikt om de SDAS te bepalen)

Het onderzoek wordt stopgezet na beoordeling door de Data and Safety Monitoring Board (DSMB) als:

  1. Overlijden is gemeld bij 2 proefpersonen die waren toegewezen aan de RPH 104-behandelingsarm of na ontvangst van RPH 104 op dag 14 (d.w.z. patiënten die niet reageerden op de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0).
  2. Twee proefpersonen die zijn toegewezen aan de RPH 104-behandelingsarm of na ontvangst van RPH 104 op dag 14 (d.w.z. niet reagerend op de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0) melden afwijkingen in de leverfunctietest die voldoen aan de criteria van de wet van Hy (d.w.z. verhoogde ALAT- en/of ASAT3-waarden). maal of meer van de bovengrens van normaal (ULN) in combinatie met geelzucht of zwakte of hypochondriale pijn/ernst of verhoogd totaal bilirubine (TBil) niveau 2 maal of meer van ULN, [niet verklaard door andere oorzakelijke factoren zoals virus]).

De ernst van de SchS-symptomen wordt dagelijks beoordeeld van dag 0 tot en met dag 28 met behulp van de PR SchS-schaal, tijdens kliniekbezoeken op dag 0, dag 14 en dag 28 met behulp van de Patient Global Impression of Severity (PGIS), tijdens kliniekbezoeken op dag 14 en dag 28 met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC), en bij elk bezoek aan de kliniek met behulp van de PGA, CRP, SAA en SDAS. Proefpersonen zullen tot en met dag 70 worden gevolgd voor veiligheid (een Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal periodiek de verzamelde onderzoeksgegevens beoordelen en evalueren voor de veiligheid van proefpersonen).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Hersey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. In staat om de ICF te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studieprocedures. De ICF moet worden ondertekend en gedateerd voordat een screeningsbeoordeling wordt uitgevoerd.

  • 2. Bevestigde diagnose van SchS op basis van door Lipsker aangepaste diagnostische criteria als urticariële huiduitslag (chronisch), monoklonale IgM-component (dwz IgM < 10 g/l) of IgG (type variant) en ten minste van 2 van de in aansluiting op:

    • Koorts (intermitterend)
    • Artralgie of artritis
    • Bot pijn
    • Lymfadenopathie
    • Hepato en/of splenomegalie
    • Verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en/of leukocytose
    • Botafwijkingen (bij radiologisch of histologisch onderzoek)
  • 3. Proefpersonen met symptomatische SchS (zoals gedefinieerd door SDAS met een score van 2 of meer met een CRP [lokaal laboratorium]-niveau > 10 mg/L) op de dag van randomisatie.
  • 4. Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien, inclusief de bereidheid om SC-injecties te laten toedienen door een gekwalificeerd persoon.
  • 5. Mannen, vrouwelijke partners van seksueel actieve mannelijke proefpersonen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) (gedefinieerd als alle vrouwelijke proefpersonen met een fysiologisch potentieel om zwanger te worden) moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het hele onderzoek vanaf de screening (ondertekening geïnformeerde toestemming ) tot ten minste 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Zeer effectieve anticonceptiemethode wordt als volgt gedefinieerd:

  1. Volledige onthouding: als het overeenkomt met de geprefereerde en conventionele levensstijl van het vrouwelijke onderwerp. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische methode, postovulatiemethode) en onderbroken coïtus worden niet als aanvaardbare anticonceptiemethoden beschouwd.
  2. Sterilisatie: chirurgische bilaterale ovariëctomie (met/zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van de studietherapie. In geval van ovariëctomie dient alleen de reproductieve status van de vrouw te worden geverifieerd door middel van aanvullende hormonale tests.
  3. Sterilisatie van mannelijke partner met gedocumenteerde afwezigheid van sperma in ejaculaat na vasectomie gedurende ten minste 6 maanden (gevasectomeerde mannelijke partner moet de enige partner zijn van de deelnemende vrouwelijke proefpersoon).
  4. Combinatie van 2 van de volgende methoden (i + ii, i + iii of ii + iii):

i. Orale, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva; in het geval van orale anticonceptiva dienen de vrouwelijke proefpersonen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de onderzoekstherapie hetzelfde product toe te dienen.

ii. Spiraaltje of anticonceptiesysteem.

iii. Barrièremethoden: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervixkapje/vaginale fornixkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil.

  • 6. WOCBP moet negatieve zwangerschapstesten hebben bij screening (serum choriongonadotrofinetest) en alle daaropvolgende bezoeken (urine).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (RPH 104) en/of de componenten/hulpstoffen en/of de producten van dezelfde chemische klasse.
  • 2. Gelijktijdige/lopende behandeling met anakinra (Kineret) of recente behandeling binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 0.
  • 3. Gelijktijdige/lopende behandeling met andere biologische geneesmiddelen of recente behandeling binnen 4 weken of 5 × t½ voorafgaand aan Dag 0, afhankelijk van wat het langst is.
  • 4. Gelijktijdige/lopende behandeling met immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, methotrexaat, dapson, colchicine of andere) binnen 4 weken of 5 x t½ voorafgaand aan dag 0, afhankelijk van wat het langst is.
  • 5. Gelijktijdige/lopende behandeling met hoge doses systemische steroïden (> 0,2 mg/kg/dag prednisolonequivalent). Intra-articulaire, peri-articulaire, intraveneuze of intramusculaire injecties met corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 0.
  • 6. Toediening van levend (verzwakt) vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 0 en noodzaak van toediening van levend vaccin gedurende 3 maanden na Dag 70.

  • 7.

    1. Geschiedenis van actieve tuberculose (tbc), bewijs van actieve of latente M. tuberculosis-infectie zoals gedefinieerd door lokale richtlijnen/lokale medische praktijk bij Screening.
    2. Positieve QuantiFERON Gold Plus (TB)-test bij screening.
    3. Bevindingen van thoraxfoto's die longtuberculose bevestigen bij screening.
  • 8. Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie(s) binnen 4 weken voorafgaand aan dag 0.
  • 9. Een voorgeschiedenis van aanhoudende chronische bacteriële, schimmel- of virale infectie(s) die behandeling met parenterale antibiotica, parenterale antivirale middelen of parenterale antischimmelmiddelen vereisen binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 0.
  • 10. Opportunistische infecties en/of Kaposi-sarcoom ten tijde van de screening.
  • 11. Alle andere relevante bijkomende ziekten (infectieuze, cardiovasculaire, zenuw-, endocriene, urinaire, gastro-intestinale, leveraandoeningen, stollingsstoornissen en andere auto-immuun-/auto-inflammatoire ziekten, enz.) of aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon kunnen beïnvloeden of welzijn in de studie en/of een vertekend beeld geven van de studieresultaten.
  • 12. Voorgeschiedenis van maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan screening anders dan met succes behandeld niet-gemetastaseerd, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of in situ kanker.
  • 13. Bewijs van lymfoproliferatieve ziekten (behalve SchS-geassocieerde monoklonale gammopathie).
  • 14. Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screeningbezoek: aantal witte bloedcellen (WBC) < 3000/µL; aantal bloedplaatjes < 75.000/µL; alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3,0 × bovengrens van normaal (ULN), TBil > 2 × ULN tenzij vanwege het syndroom van Gilbert.
  • 15. Ernstig nierfalen: Cockcroft Gault creatinineklaring < 30 ml/min.
  • 16. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • 17. Proefpersonen bij wie er zorgen zijn over de naleving van de protocolprocedures.
  • 18. Psychische stoornissen die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek en zijn/haar vermogen om de protocolprocedures te volgen.
  • 19. Geschiedenis van orgaantransplantatie of transplantatie wordt verwacht tijdens het onderzoek.
  • 20. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken aan het begin van Screening of toediening van niet-geautoriseerde (onderzoeks)producten minder dan 4 weken of 5 × t½ periodes (welke van de twee het langst is) vóór Dag 0 (start van de behandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo - placebo
Patiënt gerandomiseerd om op dag 0 een enkele subcutane injectie met placebo te krijgen, en vervolgens op dag 14 - tweede dosis van gerandomiseerde behandeling + op basis van de positieve respons op de behandeling (SDAS = 0) nog een dosis placebo
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie), 2 ml in de glazen injectieflacon van 4 ml
Ander: Placebo - 80 mg RPH-104
Patiënt gerandomiseerd om subcutane enkelvoudige injectie met placebo te krijgen op dag 0 en vervolgens op dag 14 - tweede dosis van gerandomiseerde behandeling + gebaseerd op het uitblijven van respons (geen verandering in SDAS) of gedeeltelijke respons op behandeling (SDAS ≥ 1, en activiteit vermindering met 1 of meer punten van SDAS in vergelijking met de uitgangswaarde) eenmalige subcutane injectie van 80 mg RPH-104
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie), 2 ml in de glazen injectieflacon van 4 ml
Biologisch: 80 mg RPH-104
oplossing voor subcutane toediening 40 mg/ml, 2 ml in de glazen injectieflacon van 4 ml
Experimenteel: 80 mg RPH-104 - 80 mg RPH-104
Patiënt gerandomiseerd om subcutane enkelvoudige injectie van 80 mg RPH-104 te krijgen op dag 0, en vervolgens, op dag 14 - tweede dosis van gerandomiseerde behandeling + op basis van de positieve respons op de behandeling (SDAS = 0) één subcutane injectie met placebo
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie), 2 ml in de glazen injectieflacon van 4 ml
Biologisch: 80 mg RPH-104
oplossing voor subcutane toediening 40 mg/ml, 2 ml in de glazen injectieflacon van 4 ml
Experimenteel: 80 mg RPH-104 - 160 mg RPH-104
Patiënt gerandomiseerd om subcutane enkelvoudige injectie van 80 mg RPH-104 te krijgen op dag 0, en vervolgens op dag 14 - tweede dosis van gerandomiseerde behandeling + gebaseerd op het uitblijven van respons (geen verandering in SDAS) of gedeeltelijke respons op behandeling (SDAS ≥ 1, en activiteitsvermindering met 1 of meer punten van SDAS in vergelijking met baseline) nog een subcutane injectie van 80 mg RPH-104
Biologisch: 80 mg RPH-104
oplossing voor subcutane toediening 40 mg/ml, 2 ml in de glazen injectieflacon van 4 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met volledige respons (Schnitzler Disease Activity Score (SDAS = 0)) op therapie op dag 14 in de RPH-104-groep in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: Dag 14
• Percentage proefpersonen met volledige respons (SDAS = 0) op therapie op dag 14 in de met RPH 104 behandelde groep in vergelijking met de placebogroep op basis van SDAS met behulp van de PGA en het CRP-resultaat van het lokale laboratorium
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot dag 14 in door de patiënt gerapporteerde symptoomernst van SchS: door de patiënt gerapporteerde ernst van het Schnitzler-syndroomschaal (PR-SchS-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Verandering vanaf baseline tot dag 14 in door de patiënt gerapporteerde symptoomernst van SchS met behulp van de door de patiënt gerapporteerde Severity of Schnitzler Syndrome Scale (PR-SchS Scale). De PR-SchS-schaal bevat 5 kenmerken die de meest voorkomende en belangrijkste SchS-symptomen zijn. Deze omvatten huiduitslag, koorts, vermoeidheid, gewrichtspijn en bot-/spierpijn.
Basislijn en dag 14
Percentage proefpersonen met genormaliseerd serumamyloïde A (SAA) en C-reactief proteïne (CRP) op dag 14 en 28
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 28
Percentage proefpersonen met genormaliseerde SAA (< 10 mg/l) en CRP (≤ 10 mg/l) op dag 14 en 28
Dag 14 en Dag 28
Verandering van baseline naar dag 14 en dag 28 in CRP en SAA
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 en dag 14
Verandering vanaf baseline tot dag 14 en dag 28 in C-reactief proteïne en serumamyloïde A
Basislijn, dag 28 en dag 14
Percentage proefpersonen met volledige respons (SDAS = 0) op therapie op dag 28 volgens behandelingsvolgorde op basis van SDAS met behulp van de Physician's Global Assessment (PGA) en het CRP-resultaat
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Percentage proefpersonen met volledige respons (SDAS = 0) op therapie op dag 28 volgens behandelvolgorde (placebo - placebo, placebo - 80 mg RPH 104, 80 mg RPH 104 80 mg RPH 104 en 80 mg RPH 104 - 160 mg RPH 104 ) gebaseerd op SDAS met behulp van het PGA- en het CRP-resultaat.
Basislijn en dag 28
Percentage proefpersonen met gedeeltelijke respons volgens behandelingsvolgorde op dag 14 en 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
Percentage proefpersonen met gedeeltelijke respons (SDAS ≥ 1, en activiteitsvermindering met 1 of meer punten van SDAS in vergelijking met baseline) per behandelingsvolgorde (placebo - placebo, placebo 80 mg RPH 104, 80 mg RPH 104 80 mg RPH 104 en 80 mg RPH 104 160 mg RPH 104) op dag 14 en 28
Basislijn, dag 14 en dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot dag 28 in door de patiënt gerapporteerde symptoomernst van SchS met behulp van de PR SchS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering vanaf baseline tot dag 28 in door de patiënt gerapporteerde symptoomernst van SchS met behulp van de PR SchS-schaal
Basislijn, dag 14 en dag 28
Verander van baseline naar dag 14 en dag 28 in de Short Form-36 versie 2 Health Survey®
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline naar dag 14 en dag 28 in de Short Form-36 versie 2 Health Survey® (SF 36v2 schaalscores). Deze moet door de proefpersoon worden ingevuld om de kwaliteit van leven in de voorgaande week te beoordelen. De SF 36v2 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt. Het bestaat uit 8 gezondheidsdomeinen, waaronder: Vitaliteit, Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Fysiek rolfunctioneren, Emotioneel rolfunctioneren, Sociaal rolfunctioneren, Geestelijke gezondheid. De SF 36v2 produceert ook 2 samenvattende scores: de samenvatting van de fysieke component ( PCS) en mentale component samenvatting (MCS) scores
Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline naar dag 14 en dag 28 in PGA-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline tot dag 14 en dag 28 in PGA (Physician's Global Assessment) totale score. 5 hoofdsymptomen van SchS (urticariële uitslag, vermoeidheid, koorts, myalgie en artralgie/botpijn) zullen worden geëvalueerd met een PGA-score. Elk symptoom moet worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 0 = nee, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstige ziekteactiviteit. De totale PGA-score moet tussen 0 en 15 liggen.
Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline tot dag 14 en dag 28 in PGIS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline naar dag 14 en dag 28 in PGIS-scores (Patient Global Impression of Severity-score: de PGIS vraagt ​​proefpersonen om de ernst van hun symptomen op dit moment te beschrijven. Proefpersonen wordt gevraagd: "Kies hieronder het antwoord dat het beste de ernst van uw symptomen van het Schnitzler-syndroom vandaag". Proefpersonen beoordelen hun symptomen op een 5-puntsschaal als "Geen", "Mild", "Matig", "Ernstig" of "Zeer ernstig")
Basislijn, dag 14 en dag 28
Percentage proefpersonen dat "veel beter" of "een beetje beter" is in PGIC-scores op dag 14 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 28
Percentage proefpersonen dat "veel beter" of "een beetje beter" is in PGIC-scores op dag 14 en dag 28. (PGIC is een 5-puntsschaal, waarbij de proefpersonen de algehele verandering in hun symptomen moeten beoordelen door de ernst van hun symptomen op dit moment te vergelijken met de ernst van hun symptomen voordat ze met de studiebehandeling begonnen. Proefpersonen wordt gevraagd: "Kies hieronder het antwoord dat het best de algehele verandering in uw symptomen van het Schnitzler-syndroom weergeeft sinds u bent begonnen met het innemen van de onderzoeksmedicatie". Proefpersonen rapporteren hun verandering in symptomen als "Veel beter", "Een beetje beter", "Geen verandering", "Een beetje erger" of "Veel slechter")
Dag 14 en Dag 28
Verandering van baseline tot dag 14 en dag 28 in IgG-waarden
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline tot dag 14 en dag 28 in immunoglobuline G (IgG)-spiegels
Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline tot dag 14 en dag 28 in IgM-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering vanaf baseline tot dag 14 en dag 28 in immunoglobuline M (IgM)-spiegels
Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline tot dag 14 en dag 28 in IgA-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline tot dag 14 en dag 28 in immunoglobuline A (IgA)-spiegels
Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline tot dag 14 en dag 28 in Kappa-eiwitniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline tot dag 14 en dag 28 in Kappa-eiwitniveaus
Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline tot dag 14 en dag 28 in Lambda-eiwitniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline tot dag 14 en dag 28 in Lambda-eiwitniveaus
Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline tot dag 14 en dag 28 in paraproteïneniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline tot dag 14 en dag 28 in paraproteïneniveaus
Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline naar dag 14 en dag 28 in niveaus van bindende en neutraliserende antilichamen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering van baseline naar dag 14 en dag 28 in niveaus van bindende en neutraliserende antilichamen tegen geneesmiddelen
Basislijn, dag 14 en dag 28
Geschatte halfwaardetijd (t½) van RPH 104
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 70
Geschatte t½ van RPH 104
Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 70
Verandering vanaf baseline tot dag 14 en dag 28 in IL-1β-, IL-1α-, IL-1RA- en IL-6-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
Verandering vanaf baseline tot dag 14 en dag 28 in IL-1β-, IL-1α-, IL-1-receptorantagonist- (IL-1RA) en IL-6-spiegels
Basislijn, dag 14 en dag 28
Viraal testen bij Screening
Tijdsspanne: Screening
Hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) aanwezigheid zal worden beoordeeld
Screening
QuantiFERON Gold Plus (TB)-test bij screening
Tijdsspanne: Screening
bewijs van geen actieve of latente M. tuberculosis-infectie zoals gedefinieerd door lokale richtlijnen/lokale medische praktijk
Screening
Zwangerschapstest voor alle WOCBP (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Tijdsspanne: Screening, baseline, dag 14, dag 28, dag 42 en dag 70
serum choriongonadotrofine-test zal worden uitgevoerd tijdens de screening en urinetests zullen worden uitgevoerd op basislijn, dag 14, dag 28, dag 42 en dag 70
Screening, baseline, dag 14, dag 28, dag 42 en dag 70
Verandering in CRP-testresultaten (C-reactief proteïne) van screening tot dag 28
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 14, dag 28
CRP wordt zowel in een lokaal laboratorium als in het centrale laboratorium uitgevoerd. De CRP-test in het lokale laboratorium moet worden verwerkt op dezelfde dag dat de klinische beoordelingen plaatsvinden. Dosering kan pas plaatsvinden als deze resultaten beschikbaar zijn op dag 0 en dag 14 om ervoor te zorgen dat u in aanmerking komt voor en reageert op de behandeling.
Screening, basislijn, dag 14, dag 28
Verandering in niveaus van monoklonale eiwitten vanaf baseline tot dag 70
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 42 en dag 70
IgG-, IgM-, IgA-, kappa-, lambda- en paraproteïneniveaus zullen worden beoordeeld
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 42 en dag 70
Verandering in SAA-testresultaten (serumamyloïde A) van screening tot dag 70
Tijdsspanne: Screening, baseline, dag 14, dag 28, dag 42 en dag 70
Serumspiegels van SAA blijken verhoogd te zijn bij SchS, en systemische AA-amyloïdose als gevolg van chronische ontsteking is gemeld bij SchS. De SAA-analyse zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium
Screening, baseline, dag 14, dag 28, dag 42 en dag 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm Overseas, Inc.

Medewerkers

Worldwide Clinical Trials

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yan Lavrovsky, R-Pharm Overseas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL04018066

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren