Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til RPH-104 hos voksne personer med Schnitzler syndrom

13. november 2024 oppdatert av: R-Pharm Overseas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2-studie av effektiviteten og sikkerheten til RPH-104 hos voksne personer med Schnitzler syndrom

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten og sikkerheten til RPH-104 hos personer med Schnitzler syndrom ved å bruke Schnitzler Disease Activity Score (SDAS), som inkluderer Physician's Global Assessment (PGA) og det lokale laboratoriet C-reaktivt protein (CRP) ) resultat

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere en screeningperiode (opptil 28 dager), en dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode (14 dager), etterfulgt av en 8 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter den andre dosen av studiemedikamentet.

Personer med en etablert diagnose av Schnitzler syndrom (SchS) vil delta i en screeningperiode på opptil 28 dager etter signering av et informert samtykkeskjema (ICF). Forsøkspersonene vil bli bedt om å planlegge dag 0-besøket med studiepersonalet så snart symptomene på SchS-oppblussing oppstår i løpet av screeningsperioden.

Dersom forsøkspersonen ikke oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene ved stedsbesøket i screeningsperioden, tillates andre screeningbesøk innenfor denne perioden inntil forsøkspersonen oppfyller studiekriteriene.

Totalt 14 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper (i forholdet 1:1) for å motta en dobbeltblind, enkel subkutan (SC) injeksjon av studiemedikamentet (80 mg RPH-104 eller matchende placebo) på dag 0. På dag 14 vil forsøkspersonene få en ny dose randomisert behandling samt en tilleggsdose på 80 mg RPH-104 eller placebo basert på respons på behandlingen, slik at respondere (SDAS = 0) vil få en dose placebo, og ikke-responderende definert som ingen respons (ingen endring i SDAS) eller delvis respondere (SDAS ≥ 1, og aktivitetsreduksjon med 1 eller flere poeng av SDAS sammenlignet med baseline) vil få en dose på 80 mg RPH 104. (Schnitzler Disease Activity Score inkluderer PGA-poengsum og C-reaktivt protein (CRP)-resultat: Hvis PGA- og CRP-gradene ikke er av samme alvorlighetsgrad, vil det høyere alvorlighetsnivået til enten PGA eller CRP brukes til å bestemme SDAS)

Studien vil bli stoppet etter gjennomgang av Data and Safety Monitoring Board (DSMB) hvis:

  1. Død er rapportert hos 2 individer som er tilordnet RPH 104-behandlingsarmen eller etter å ha mottatt RPH 104 på dag 14 (dvs. ikke responderer på dag 0-studiemedikamentdosen).
  2. To forsøkspersoner som er tildelt RPH 104-behandlingsarmen eller etter å ha mottatt RPH 104 på dag 14 (dvs. ikke responderer på dag 0-studiemedikamentdosen) rapporterer abnormiteter i leverfunksjonsprøver som oppfyller Hy's Law-kriteriene (dvs. økt ALAT og/eller AST 3 fold eller høyere fra øvre normalgrense (ULN) kombinert med gulsott eller svakhet eller hypokondriell smerte/alvorlighet eller økt Total Bilirubin (TBil) nivå 2 ganger eller høyere fra ULN, [ikke forklart av andre årsaksfaktorer som virus]).

Alvorlighetsgraden av SchS-symptomer vil bli vurdert daglig fra dag 0 til og med dag 28 ved bruk av PR SchS-skalaen, ved klinikkbesøk på dag 0, dag 14 og dag 28 ved bruk av Patient Global Impression of Severity (PGIS), ved klinikkbesøk på dag 14 og dag 28 ved bruk av Patient Global Impression of Change (PGIC), og ved hvert klinikkbesøk ved å bruke PGA, CRP, SAA og SDAS. Forsøkspersonene vil bli fulgt gjennom dag 70 for sikkerhet (A Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil periodisk gjennomgå og evaluere de akkumulerte studiedataene for pasientsikkerhet).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Hersey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Kunne lese, forstå og villig til å signere ICF og følge studieprosedyrer. ICF må være signert og datert før du utfører en screeningvurdering.

  • 2. Bekreftet diagnose av SchS basert på diagnostiske kriterier tilpasset av Lipsker som urtikarielt hudutslett (kronisk), monoklonal IgM-komponent (dvs. IgM < 10 g/L), eller IgG (varianttype), og minst 2 av følgende:

    • Feber (intermitterende)
    • Artralgi eller leddgikt
    • Beinsmerter
    • Lymfadenopati
    • Hepato og/eller splenomegali
    • Forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og/eller leukocytose
    • Benabnormaliteter (ved radiologisk eller histologisk undersøkelse)
  • 3. Personer med symptomatisk SchS (som definert av SDAS med en score på 2 eller mer med CRP [lokalt laboratorium] nivåer > 10 mg/L) på randomiseringsdagen.
  • 4. Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer, inkludert vilje til å få SC-injeksjoner administrert av en kvalifisert person.
  • 5. Menn, kvinnelige partnere til seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner og kvinner i fertil alder (WOCBP) (definert som alle kvinnelige forsøkspersoner med fysiologisk potensial til å bli gravide) må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien fra og med screening (undertegner informert samtykke). ) gjennom minst 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Svært effektiv prevensjonsmetode er definert som følger:

  1. Fullstendig avholdenhet: hvis det samsvarer med den foretrukne og konvensjonelle livsstilen til det kvinnelige subjektet. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermisk, postovulasjonsmetode) og avbrutt samleie anses ikke som akseptable prevensjonsmetoder.
  2. Sterilisering: kirurgisk bilateral ovariektomi (med/uten hysterektomi) eller tubal ligering minst 6 uker før initiering av studieterapi. Ved ovariektomi skal kun den kvinnelige reproduktive status verifiseres ved ytterligere hormonell test.
  3. Sterilisering av mannlig partner med dokumentert fravær av sæd i ejakulat etter vasektomi i minst 6 måneder (vasektomiert mannlig partner bør være den eneste partneren til den deltakende kvinnelige personen).
  4. Kombinasjon av 2 av følgende metoder (i + ii, i + iii eller ii + iii):

Jeg. Orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler; i tilfelle orale prevensjonsmidler bør kvinnelige forsøkspersoner administrere det samme produktet i minst 3 måneder før studieterapien.

ii. Intrauterin enhet eller prevensjonssystem.

iii. Barrieremetoder: kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervical cap/vaginal fornix cap) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille.

  • 6. WOCBP må ha negative graviditetstester ved screening (serum choriongonadotropintest), og alle påfølgende besøk (urin).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Overfølsomhet overfor studiemedikamentet (RPH 104) og/eller dets komponenter/hjelpestoffer og/eller produktene av samme kjemiske klasse.
  • 2. Samtidig/pågående behandling med anakinra (Kineret) eller nylig behandling innen 5 dager før dag 0.
  • 3. Samtidig/pågående behandling med andre biologiske legemidler eller nylig behandling innen 4 uker eller 5 × t½ før dag 0, avhengig av hva som er lengst.
  • 4. Samtidig/pågående behandling med immunsuppressive midler (f.eks. ciklosporin, metotreksat, dapson, kolkisin eller andre) innen 4 uker eller 5 × t½ før dag 0, avhengig av hva som er lengst.
  • 5. Samtidig/pågående behandling med høye doser systemiske steroider (> 0,2 mg/kg/dag prednisolonekvivalent). Intraartikulære, periartikulære, intravenøse eller intramuskulære kortikosteroidinjeksjoner innen 4 uker før dag 0-besøket.
  • 6. Administrering av levende (dempet) vaksine innen 3 måneder før dag 0 og nødvendighet av administrasjon av levende vaksine i 3 måneder etter dag 70.

  • 7.

    1. Anamnese med aktiv tuberkulose (TB), bevis på aktiv eller latent M. tuberculosis-infeksjon som definert av lokale retningslinjer/lokal medisinsk praksis ved Screening.
    2. Positiv QuantiFERON Gold Plus (TB) test ved screening.
    3. Røntgenfunn fra thorax som bekrefter lunge-TB ved screening.
  • 8. Aktiv(e) bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon(er) innen 4 uker før dag 0.
  • 9. En historie med vedvarende kronisk(e) bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon(er) som krever behandling med parenterale antibiotika, parenterale antivirale midler eller parenterale soppdrepende midler innen 4 uker før dag 0.
  • 10. Opportunistiske infeksjoner og/eller Kaposis sarkom på tidspunktet for screening.
  • 11. Eventuelle andre relevante samtidige sykdommer (infeksjonssykdommer, kardiovaskulære, nervøse, endokrine, urinveier, gastrointestinale, leversykdommer, koagulasjonsforstyrrelser og andre autoimmune/autoinflammatoriske sykdommer osv.) eller tilstander som, i henhold til etterforskerens vurdering, kan påvirke forsøkspersonens deltakelse eller velvære i studien og/eller forvrenge vurderingen av studieresultatene.
  • 12. Anamnese med maligniteter innen 5 år før screening annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk, basal- eller plateepitelkarsinom i huden og/eller in situ-kreft.
  • 13. Bevis på lymfoproliferative sykdommer (unntatt SchS-assosiert monoklonal gammopati).
  • 14. Tilstedeværelse av noen av følgende laboratorieavvik ved screeningbesøk: antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000/µL; blodplateantall < 75 000/µL; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3,0 × øvre normalgrense (ULN), TBil > 2 × ULN med mindre det skyldes Gilberts syndrom.
  • 15. Alvorlig nyresvikt: Cockcroft Gault kreatininclearance < 30 ml/min.
  • 16. Kvinner som enten er gravide eller ammende.
  • 17. Emner som det er bekymring for overholdelse av protokollprosedyrene.
  • 18. Psykiatriske lidelser som etter utrederens vurdering kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien og hans/hennes evne til å følge protokollprosedyrene.
  • 19. Historikk med organtransplantasjon eller transplantasjon er forventet under studien.
  • 20. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier ved starten av screening eller administrering av uautoriserte (undersøkelses)produkter mindre enn 4 uker eller 5 × t½ perioder (avhengig av hva som er lengst) før dag 0 (behandlingsstart).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo - placebo
Forsøksperson randomisert til å motta subkutan enkeltinjeksjon av placebo på dag 0, og deretter, på dag 14 - andre dose av randomisert behandling + basert på positiv respons på behandling (SDAS = 0) en dose til med placebo
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann (0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon), 2 mL i 4 mL hetteglasset
Annen: Placebo - 80 mg RPH-104
Pasient randomisert til å motta subkutan enkeltinjeksjon av placebo på dag 0, og deretter, på dag 14 - andre dose av randomisert behandling + basert på manglende respons (ingen endring i SDAS) eller delvis respons på behandling (SDAS ≥ 1, og aktivitet reduksjon med 1 eller flere poeng av SDAS sammenlignet med baseline) subkutan enkeltinjeksjon på 80 mg RPH-104
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann (0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon), 2 mL i 4 mL hetteglasset
Biologisk: 80 mg RPH-104
oppløsning for subkutan administrering 40 mg/ml, 2 ml i 4 ml hetteglass
Eksperimentell: 80 mg RPH-104 - 80 mg RPH-104
Forsøksperson randomisert til å motta subkutan enkeltinjeksjon av 80 mg RPH-104 på dag 0, og deretter, på dag 14 - andre dose av randomisert behandling + basert på positiv respons på behandlingen (SDAS = 0) én subkutan injeksjon av placebo
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann (0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon), 2 mL i 4 mL hetteglasset
Biologisk: 80 mg RPH-104
oppløsning for subkutan administrering 40 mg/ml, 2 ml i 4 ml hetteglass
Eksperimentell: 80 mg RPH-104 - 160 mg RPH-104
Person randomisert til å motta subkutan enkeltinjeksjon av 80 mg RPH-104 på dag 0, og deretter, på dag 14 - andre dose av randomisert behandling + basert på manglende respons (ingen endring i SDAS) eller delvis respons på behandling (SDAS ≥ 1, og aktivitetsreduksjon med 1 eller flere poeng av SDAS sammenlignet med baseline) enda en subkutan injeksjon av 80 mg RPH-104
Biologisk: 80 mg RPH-104
oppløsning for subkutan administrering 40 mg/ml, 2 ml i 4 ml hetteglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig respons (Schnitzler Disease Activity Score (SDAS = 0)) på behandling på dag 14 i RPH-104-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Dag 14
• Andel pasienter med fullstendig respons (SDAS = 0) på behandling på dag 14 i den RPH 104-behandlede gruppen sammenlignet med placebogruppen basert på SDAS ved bruk av PGA og det lokale laboratorie-CRP-resultatet
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 14 i pasientrapportert symptomalvorlighet av SchS: Pasientrapportert alvorlighetsgrad av Schnitzler Syndrome Scale (PR-SchS Scale)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
Endring fra baseline til dag 14 i pasientrapportert symptomalvorlighet av SchS ved bruk av pasientrapportert alvorlighetsgrad av Schnitzler Syndrome Scale (PR-SchS Scale). PR-SchS-skalaen inkluderer 5 funksjoner som er de vanligste og viktigste SchS-symptomene. Disse inkluderer utslett, feber, tretthet, leddsmerter og bein-/muskelsmerter.
Grunnlinje og dag 14
Andel forsøkspersoner med normalisert serumamyloid A (SAA) og C-reaktivt protein (CRP) på dag 14 og 28
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Andel forsøkspersoner med normalisert SAA (< 10 mg/L) og CRP (≤ 10 mg/L) på dag 14 og 28
Dag 14 og dag 28
Endre fra baseline til dag 14 og dag 28 i CRP og SAA
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28 og dag 14
Endring fra baseline til dag 14 og dag 28 i C-reaktivt protein og serumamyloid A
Grunnlinje, dag 28 og dag 14
Andel pasienter med fullstendig respons (SDAS = 0) på terapi på dag 28 etter behandlingssekvens basert på SDAS ved bruk av Physician's Global Assessment (PGA) og CRP-resultatet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Andel pasienter med fullstendig respons (SDAS = 0) på terapi på dag 28 etter behandlingssekvens (placebo - placebo, placebo - 80 mg RPH 104, 80 mg RPH 104 80 mg RPH 104 og 80 mg RPH 104 - 160 mg RPH 104 ) basert på SDAS ved å bruke PGA- og CRP-resultatet.
Grunnlinje og dag 28
Andel forsøkspersoner med delvis respons etter behandlingssekvens på dag 14 og 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Andel forsøkspersoner med delvis respons (SDAS ≥ 1, og aktivitetsreduksjon med 1 eller flere poeng av SDAS sammenlignet med baseline) etter behandlingssekvens (placebo - placebo, placebo 80 mg RPH 104, 80 mg RPH 104 80 mg RPH 104 og 80 mg RPH 104 160 mg RPH 104) på ​​dag 14 og 28
Grunnlinje, dag 14 og dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 28 i pasientrapportert symptomalvorlighet av SchS ved bruk av PR SchS-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endring fra baseline til dag 28 i pasientrapportert symptomalvorlighet av SchS ved bruk av PR SchS-skalaen
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endre fra baseline til dag 14 og dag 28 i Short Form-36 Versjon 2 Health Survey®
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endre fra baseline til dag 14 og dag 28 i Short Form-36 Versjon 2 Health Survey® (SF 36v2 skala score). Den bør fylles ut av forsøkspersonen for å vurdere livskvaliteten i løpet av forrige uke. SF 36v2 er en 36 element, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. Den består av 8 helsedomener, inkludert: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse. SF 36v2 produserer også 2 oppsummeringspoeng: den fysiske komponentoppsummeringen ( PCS) og mental component summary (MCS) score
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endre fra baseline til dag 14 og dag 28 i PGA total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endre fra baseline til dag 14 og dag 28 i PGA (Physician's Global Assessment) totalpoengsum. 5 nøkkelsymptomer på SchS (urtikarielt utslett, tretthet, feber, myalgi og artralgi/bensmerter) vil bli evaluert med en PGA-score. Hvert symptom skal graderes på en 4-punkts Likert-skala der 0 = nei, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig sykdomsaktivitet. Den totale PGA-poengsummen skal variere mellom 0 og 15.
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endre fra baseline til dag 14 og dag 28 i PGIS-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endre fra baseline til dag 14 og dag 28 i PGIS-skåre (Patient Global Impression of Severity-score: PGIS ber forsøkspersoner om å beskrive alvorlighetsgraden av symptomene deres akkurat nå. Forsøkspersonene blir spurt: "Vennligst velg svaret nedenfor som best beskriver alvorlighetsgraden av dine Schnitzler syndrom symptomer i dag". Forsøkspersoner vurderer symptomene sine på en 5-punkts skala som "Ingen", "Mild", "Moderat", "Alvorlig" eller "Svært alvorlig")
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Andel av forsøkspersoner som er "mye bedre" eller "litt bedre" i PGIC-score på dag 14 og dag 28
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Andel av fagene som er "Mye bedre" eller "Litt bedre" i PGIC-poengsum på dag 14 og dag 28. (PGIC er en 5-punkts skala, der forsøkspersonene bør vurdere den generelle endringen i symptomene sine ved å sammenligne alvorlighetsgraden av symptomene deres akkurat nå med alvorlighetsgraden av symptomene før de begynte studiebehandlingen. Forsøkspersonene blir spurt: "Vennligst velg svaret nedenfor som best beskriver den generelle endringen i symptomene på Schnitzler syndrom siden du begynte å ta studiemedisinen". Forsøkspersoner rapporterer endringen i symptomer som "Mye bedre","Litt bedre", "Ingen endring", "Litt verre" eller "Mye verre")
Dag 14 og dag 28
Endring fra baseline til dag 14 og dag 28 i IgG-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endring fra baseline til dag 14 og dag 28 i immunoglobulin G (IgG) nivåer
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endre fra baseline til dag 14 og dag 28 i IgM-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endring fra baseline til dag 14 og dag 28 i immunglobulin M (IgM) nivåer
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endre fra baseline til dag 14 og dag 28 i IgA-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endring fra baseline til dag 14 og dag 28 i immunglobulin A (IgA) nivåer
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endre fra baseline til dag 14 og dag 28 i Kappa-proteinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endre fra baseline til dag 14 og dag 28 i Kappa-proteinnivåer
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endre fra baseline til dag 14 og dag 28 i Lambda-proteinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endre fra baseline til dag 14 og dag 28 i Lambda-proteinnivåer
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endre fra baseline til dag 14 og dag 28 i paraproteinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endre fra baseline til dag 14 og dag 28 i paraproteinnivåer
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endring fra baseline til dag 14 og dag 28 i nivåer av bindende og nøytraliserende antistoffantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endring fra baseline til dag 14 og dag 28 i nivåer av bindende og nøytraliserende antistoffantistoffer
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Estimert halveringstid (t½) for RPH 104
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 42, dag 70
Estimert t½ av RPH 104
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 42, dag 70
Endring fra baseline til dag 14 og dag 28 i IL-1β, IL-1α, IL-1RA og IL-6 nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Endring fra baseline til dag 14 og dag 28 i IL-1β, IL-1α, IL-1 reseptorantagonist (IL-1RA) og IL-6 nivåer
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Viral testing ved Screening
Tidsramme: Screening
Tilstedeværelsen av hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV) vil bli vurdert
Screening
QuantiFERON Gold Plus (TB) test ved screening
Tidsramme: Screening
bevis på ingen aktiv eller latent M. tuberculosis-infeksjon som definert av lokale retningslinjer/lokal medisinsk praksis
Screening
Graviditetstest for alle WOCBP (kvinner i fertil alder)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 70
serum choriongonadotropintest vil bli utført ved screening og urintester vil bli utført ved baseline, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 70
Screening, baseline, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 70
Endring i CRP (C-reaktivt protein) testresultater fra screening til dag 28
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, dag 28
CRP vil bli utført både ved et lokalt laboratorium og sentrallaboratoriet. Den lokale laboratorie-CRP-testen skal behandles samme dag som de kliniske vurderingene finner sted. Dosering kan ikke skje før disse resultatene er tilgjengelige på dag 0 og dag 14 for å sikre kvalifisering og respons på behandlingen.
Screening, baseline, dag 14, dag 28
Endring i nivåer av monoklonale proteiner fra baseline til dag 70
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 70
IgG-, IgM-, IgA-, kappa-, lambda- og paraproteinnivåer vil bli vurdert
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 70
Endring i SAA (serum amyloid A) testresultater fra screening til dag 70
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 70
Serumnivåer av SAA er funnet å være forhøyet i SchS, og systemisk AA-amyloidose som følge av kronisk inflammasjon er rapportert i SchS. SAA-analysen vil bli utført ved sentrallaboratoriet
Screening, baseline, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Pharm Overseas, Inc.

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials

Etterforskere

  • Studieleder: Yan Lavrovsky, R-Pharm Overseas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL04018066

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere