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Hydroxychloroquine et fausse couche à répétition inexpliquée

1 décembre 2023 mis à jour par: Abdelrahman Mahmoud Mohammed, Assiut University

Hydroxychloroquine pour l'amélioration de l'issue de la grossesse dans les fausses couches récurrentes inexpliquées

Les fausses couches à répétition affectent les femmes en âge de procréer dans le monde entier. La dysfonction endothéliale vasculaire et les troubles immunologiques sont associés à la fois aux fausses couches récurrentes et à la prééclampsie. À ce jour, il n'existe pas d'approche thérapeutique efficace ou optimale pour ces conditions. L'hydroxychloroquine a une action protectrice endothéliale via des effets antidiabétiques, hypolipidémiants, antioxydants ou une protection endothéliale directe. L'hydroxychloroquine est un agent antipaludéen et immunomodulateur. Pendant la grossesse, l'hydroxychloroquine est prescrite pour les affections inflammatoires associées à des issues périnatales indésirables telles que le lupus érythémateux disséminé, le syndrome des antiphospholipides et les lésions inflammatoires placentaires telles que l'intervillosite histiocytaire chronique. L'hydroxychloroquine a un potentiel thérapeutique pour améliorer la fonction placentaire dans les grossesses associées à une inflammation accrue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Abdel-rahman Mahmoud Mohammed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ont eu au moins 2 fausses couches antérieures avant 20 semaines.
  • Les femmes essayant de concevoir.
  • Aucune cause anatomique ou endocrinienne de perte de grossesse récurrente.
  • Les femmes qui ont donné leur consentement éclairé.
  • Le test d'anticorps négatif pour le syndrome des antiphospholipides

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont déjà enceintes.
  • Contre-indication connue au traitement par Hydroxychloroquine (
  • Patients utilisant déjà l'hydroxychloroquine
  • Impossible de suivre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe hydroxychloroquine
hydroxychloroquine 400 mg préconceptionnel
Médicament: Hydroxychloroquine
400mg
Médicament: Acide folique
5mg
Médicament: Aspirine à faible dose
75mg
Autre: groupe de contrôle
ne pas recevoir d'hydroxychloroquine
Médicament: Acide folique
5mg
Médicament: Aspirine à faible dose
75mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de fœtus viables à 20 semaines de gestation
Délai: 5 mois
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patientes ayant fait une fausse couche avant 20 semaines
Délai: 5 mois
5 mois
Nombre de complications de grossesse telles que (FGR ou prééclampsie, IUFD après 20 semaines de gestation)
Délai: 9 mois
9 mois
Nombre de fœtus présentant des anomalies congénitales majeures
Délai: 9 mois
9 mois
Nombre de naissances vivantes
Délai: 9 mois
9 mois
Nombre d'accouchements prématurés avant 37 semaines de gestation.
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRP_2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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