- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04228263
Hidroxicloroquina y aborto espontáneo recurrente inexplicable
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Abdelrahman Mahmoud Mohammed, Assiut University
Hidroxicloroquina para mejorar el resultado del embarazo en abortos espontáneos recurrentes sin explicación
El aborto espontáneo recurrente afecta a mujeres en edad fértil en todo el mundo.
La disfunción del endotelio vascular y el deterioro inmunológico se asocian tanto con el aborto espontáneo recurrente como con la preeclampsia.
Hasta la fecha, no existe un enfoque terapéutico efectivo u óptimo para estas condiciones.
La hidroxicloroquina tiene acción protectora endotelial vía antidiabética, hipolipemiante, efectos antioxidantes o protección endotelial directa.
La hidroxicloroquina es un agente antipalúdico e inmunomodulador.
En el embarazo, la hidroxicloroquina se prescribe para afecciones inflamatorias asociadas con resultados perinatales adversos, como el lupus eritematoso sistémico, el síndrome antifosfolípido y las lesiones inflamatorias de la placenta, como la intervellositis histiocítica crónica. La hidroxicloroquina tiene potencial terapéutico para mejorar la función placentaria en embarazos asociados con una inflamación elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Abdel-rahman Mahmoud Mohammed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres tuvieron al menos 2 abortos espontáneos previos antes de las 20 semanas.
- Mujeres tratando de concebir.
- Sin causa anatómica o endocrina de pérdida recurrente de embarazo.
- Mujeres que han dado su consentimiento informado.
- La prueba de anticuerpos negativa para el síndrome antifosfolípido
Criterio de exclusión:
- Mujeres que ya están embarazadas.
- Contraindicación conocida al tratamiento con Hidroxicloroquina (
- Pacientes que ya usan Hidroxicloroquina
- Imposible de seguir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo hidroxicloroquina
hidroxicloroquina 400 mg antes de la concepción
|
400 mg
5 miligramos
75 miligramos
|
|
Otro: grupo de control
no recibir hidroxicloroquina
|
5 miligramos
75 miligramos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de fetos viables a las 20 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con aborto espontáneo antes de las 20 semanas
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Número de complicaciones del embarazo como (FGR o preeclampsia, IUFD después de las 20 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Número de fetos con anomalías congénitas mayores
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Número de partos prematuros antes de las 37 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Reaparición
- Aborto Espontáneo
- Aborto Habitual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Antipalúdicos
- Aspirina
- Ácido fólico
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- HRP_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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