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Hidroxicloroquina y aborto espontáneo recurrente inexplicable

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Abdelrahman Mahmoud Mohammed, Assiut University

Hidroxicloroquina para mejorar el resultado del embarazo en abortos espontáneos recurrentes sin explicación

El aborto espontáneo recurrente afecta a mujeres en edad fértil en todo el mundo. La disfunción del endotelio vascular y el deterioro inmunológico se asocian tanto con el aborto espontáneo recurrente como con la preeclampsia. Hasta la fecha, no existe un enfoque terapéutico efectivo u óptimo para estas condiciones. La hidroxicloroquina tiene acción protectora endotelial vía antidiabética, hipolipemiante, efectos antioxidantes o protección endotelial directa. La hidroxicloroquina es un agente antipalúdico e inmunomodulador. En el embarazo, la hidroxicloroquina se prescribe para afecciones inflamatorias asociadas con resultados perinatales adversos, como el lupus eritematoso sistémico, el síndrome antifosfolípido y las lesiones inflamatorias de la placenta, como la intervellositis histiocítica crónica. La hidroxicloroquina tiene potencial terapéutico para mejorar la función placentaria en embarazos asociados con una inflamación elevada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Abdel-rahman Mahmoud Mohammed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres tuvieron al menos 2 abortos espontáneos previos antes de las 20 semanas.
  • Mujeres tratando de concebir.
  • Sin causa anatómica o endocrina de pérdida recurrente de embarazo.
  • Mujeres que han dado su consentimiento informado.
  • La prueba de anticuerpos negativa para el síndrome antifosfolípido

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que ya están embarazadas.
  • Contraindicación conocida al tratamiento con Hidroxicloroquina (
  • Pacientes que ya usan Hidroxicloroquina
  • Imposible de seguir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo hidroxicloroquina
hidroxicloroquina 400 mg antes de la concepción
400 mg
5 miligramos
75 miligramos
Otro: grupo de control
no recibir hidroxicloroquina
5 miligramos
75 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de fetos viables a las 20 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con aborto espontáneo antes de las 20 semanas
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Número de complicaciones del embarazo como (FGR o preeclampsia, IUFD después de las 20 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Número de fetos con anomalías congénitas mayores
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Número de partos prematuros antes de las 37 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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