- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04228263
Hydroksyklorokin og uforklarlig tilbakevendende spontanabort
1. desember 2023 oppdatert av: Abdelrahman Mahmoud Mohammed, Assiut University
Hydroksyklorokin for forbedring av graviditetsresultatet ved uforklarlig tilbakevendende spontanabort
Tilbakevendende spontanabort påvirker kvinner i fertil alder over hele verden.
Vaskulær endotel dysfunksjon og immunologisk svekkelse er assosiert med både tilbakevendende spontanabort og svangerskapsforgiftning.
Til dags dato er det ingen effektiv eller optimal terapeutisk tilnærming for disse tilstandene.
Hydroksyklorokin har endotelbeskyttende virkning via maurdiabetiker, lipidsenkende, antioksidanteffekter eller direkte endotelbeskyttelse.
Hydroksyklorokin er et antimalariamiddel og immunmodulerende middel.
Under graviditet er hydroksyklorokin foreskrevet for inflammatoriske tilstander assosiert med uønskede perinatale utfall som systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom og placenta inflammatoriske lesjoner som kronisk histiocytisk intervillosit, hydroksyklorokin har terapeutisk potensiale for å forbedre placentafunksjon assosiert med høye svangerskap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Abdel-rahman Mahmoud Mohammed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner hadde minst 2 spontanabort før 20 uker.
- Kvinner som prøver å bli gravide.
- Ingen anatomisk eller endokrin årsak til tilbakevendende svangerskapstap.
- Kvinner som har gitt sitt informerte samtykke.
- Den negative antistofftesten for antifosfolipidsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som allerede er gravide.
- Kjent kontraindikasjon for behandling med Hydroxychloroquine (
- Pasienter som allerede bruker Hydroxychloroquine
- Umulig å følge opp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: hydroksyklorokingruppe
hydroksyklorokin 400 mg preconceptional
|
400 mg
5 mg
75 mg
|
|
Annen: kontrollgruppe
ikke mottar hydroksyklorokin
|
5 mg
75 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall levedyktige fostre ved 20 ukers svangerskap
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med spontanabort før 20 uker
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Antall svangerskapskomplikasjoner som (FGR eller preeklampsi, IUFD etter 20 ukers svangerskap)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Antall foster med alvorlige medfødte anmalier
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Antall levendefødte
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Antall for tidlig fødsel før 37 ukers svangerskap.
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Graviditetskomplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Tilbakefall
- Abort, spontan
- Abort, Vanlig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Antimalariamidler
- Aspirin
- Folsyre
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- HRP_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .