Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine en onverklaarbare terugkerende miskraam

1 december 2023 bijgewerkt door: Abdelrahman Mahmoud Mohammed, Assiut University

Hydroxychloroquine voor verbetering van het resultaat van de zwangerschap bij onverklaarbare terugkerende miskraam

Terugkerende miskraam treft wereldwijd vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vasculaire endotheeldisfunctie en immunologische stoornissen worden in verband gebracht met zowel herhaalde miskramen als pre-eclampsie. Tot op heden is er geen effectieve of optimale therapeutische aanpak voor deze aandoeningen. Hydroxychloroquine heeft een endotheliale beschermende werking via ant diabetische, lipidenverlagende, antioxiderende effecten of directe endotheliale bescherming. Hydroxychloroquine is een antimalaria- en immunomodulerend middel. Tijdens de zwangerschap wordt hydroxychloroquine voorgeschreven voor inflammatoire aandoeningen die gepaard gaan met ongunstige perinatale uitkomsten, zoals systemische lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom en placenta-inflammatoire laesies zoals chronische histiocytische intervillositis. Hydroxychloroquine heeft therapeutisch potentieel om de placentafunctie te verbeteren bij zwangerschappen die gepaard gaan met verhoogde ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Abdel-rahman Mahmoud Mohammed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen hadden minstens 2 eerdere miskramen vóór 20 weken.
  • Vrouwen die proberen zwanger te worden.
  • Geen anatomische of endocriene oorzaak van herhaald zwangerschapsverlies.
  • Vrouwen die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • De negatieve antilichaamtest voor antifosfolipidensyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die al zwanger zijn.
  • Bekende contra-indicatie voor behandeling met Hydroxychloroquine (
  • Patiënten die al Hydroxychloroquine gebruiken
  • Onmogelijk om te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: hydroxychloroquine-groep
hydroxychloroquine 400 mg preconceptioneel
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
400mg
Geneesmiddel: Foliumzuur
5mg
Geneesmiddel: Lage dosis aspirine
75mg
Ander: controlegroep
geen hydroxychloroquine krijgen
Geneesmiddel: Foliumzuur
5mg
Geneesmiddel: Lage dosis aspirine
75mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal levensvatbare foetussen bij 20 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een miskraam vóór 20 weken
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Aantal zwangerschapscomplicaties zoals (FGR of pre-eclampsie, IUFD na 20 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Aantal foetussen met ernstige aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Aantal levendgeborenen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Aantal premature bevallingen vóór de zwangerschapsduur van 37 weken.
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRP_2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren