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Idrossiclorochina e aborto ricorrente inspiegabile

1 dicembre 2023 aggiornato da: Abdelrahman Mahmoud Mohammed, Assiut University

Idrossiclorochina per il miglioramento dell'esito della gravidanza in aborto spontaneo ricorrente inspiegabile

L'aborto spontaneo ricorrente colpisce le donne in età fertile in tutto il mondo. La disfunzione endoteliale vascolare e la compromissione immunologica sono associate sia all'aborto spontaneo ricorrente che alla preeclampsia. Ad oggi, non esiste un approccio terapeutico efficace o ottimale per queste condizioni. L'idrossiclorochina ha un'azione protettiva endoteliale tramite effetti antidiabetici, ipolipemizzanti, antiossidanti o protezione endoteliale diretta. L'idrossiclorochina è un agente antimalarico e immunomodulatore. In gravidanza, l'idrossiclorochina è prescritta per condizioni infiammatorie associate a esiti perinatali avversi come il lupus eritematoso sistemico, la sindrome antifosfolipidica e le lesioni infiammatorie placentari come l'intervillosite istiocitica cronica, l'idrossiclorochina ha un potenziale terapeutico per migliorare la funzione placentare nelle gravidanze associate a un'infiammazione intensificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Abdel-rahman Mahmoud Mohammed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne hanno avuto almeno 2 precedenti aborti spontanei prima delle 20 settimane.
  • Donne che cercano di concepire.
  • Nessuna causa anatomica o endocrina di aborto ricorrente.
  • Donne che hanno dato il proprio consenso informato.
  • Il test anticorpale negativo per la sindrome da antifosfolipidi

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono già incinte.
  • Controindicazione nota al trattamento con idrossiclorochina (
  • Pazienti che già utilizzano idrossiclorochina
  • Impossibile da seguire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo idrossiclorochina
idrossiclorochina 400 mg preconcezionale
Droga: Idrossiclorochina
400 mg
Droga: Acido folico
5 mg
Droga: Aspirina a basso dosaggio
75 mg
Altro: gruppo di controllo
non ricevere idrossiclorochina
Droga: Acido folico
5 mg
Droga: Aspirina a basso dosaggio
75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di feti vitali a 20 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con aborto spontaneo prima delle 20 settimane
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Numero di complicazioni della gravidanza come (FGR o preeclampsia, IUFD dopo la 20a settimana di gestazione)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Numero di feti con anomalie congenite maggiori
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Numero di nati vivi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Numero di parti prematuri prima della 37a settimana di gestazione.
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRP_2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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