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Hidroxicloroquina e aborto recorrente inexplicável

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Abdelrahman Mahmoud Mohammed, Assiut University

Hidroxicloroquina para melhorar o resultado da gravidez em abortos recorrentes inexplicáveis

O aborto recorrente afeta mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo. A disfunção endotelial vascular e o comprometimento imunológico estão associados a abortos recorrentes e pré-eclâmpsia. Até o momento, não existe uma abordagem terapêutica eficaz ou ideal para essas condições. A hidroxicloroquina tem ação protetora endotelial via formiga diabética, hipolipemiante, efeitos antioxidantes ou proteção endotelial direta. A hidroxicloroquina é um agente antimalárico e imunomodulador. Na gravidez, a hidroxicloroquina é prescrita para condições inflamatórias associadas a resultados perinatais adversos, como lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolipídica e lesões inflamatórias da placenta, como intervilosite histiocítica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71111
        • Abdel-rahman Mahmoud Mohammed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres tiveram pelo menos 2 abortos anteriores antes de 20 semanas.
  • Mulheres tentando engravidar.
  • Nenhuma causa anatômica ou endócrina de perda gestacional recorrente.
  • Mulheres que deram seu consentimento informado.
  • O teste de anticorpo negativo para síndrome antifosfolípide

Critério de exclusão:

  • Mulheres que já estão grávidas.
  • Contraindicação conhecida ao tratamento com Hidroxicloroquina (
  • Pacientes que já usam Hidroxicloroquina
  • Impossibilidade de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo hidroxicloroquina
hidroxicloroquina 400 mg pré-concepcional
Medicamento: Hidroxicloroquina
400mg
Medicamento: Ácido fólico
5mg
Medicamento: Aspirina em baixa dose
75 mg
Outro: grupo de controle
não receber hidroxicloroquina
Medicamento: Ácido fólico
5mg
Medicamento: Aspirina em baixa dose
75 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de fetos viáveis ​​com 20 semanas de gestação
Prazo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com aborto espontâneo antes das 20 semanas
Prazo: 5 meses
5 meses
Número de complicações na gravidez, como (FGR ou pré-eclâmpsia, IUFD após 20 semanas de gestação)
Prazo: 9 meses
9 meses
Número de fetos com anomalias congênitas graves
Prazo: 9 meses
9 meses
Número de nascidos vivos
Prazo: 9 meses
9 meses
Número de partos prematuros antes de 37 semanas de gestação.
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRP_2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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