Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina i niewyjaśnione nawracające poronienia

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Abdelrahman Mahmoud Mohammed, Assiut University

Hydroksychlorochina w celu poprawy wyników ciąży w niewyjaśnionych poronieniach nawracających

Nawracające poronienia dotykają kobiet w wieku rozrodczym na całym świecie. Dysfunkcja śródbłonka naczyniowego i upośledzenie odporności są związane zarówno z nawracającymi poronieniami, jak i stanem przedrzucawkowym. Do tej pory nie ma skutecznego ani optymalnego podejścia terapeutycznego dla tych schorzeń. Hydroksychlorochina ma działanie ochronne na śródbłonek poprzez mrówki cukrzycowe, obniżanie poziomu lipidów, działanie przeciwutleniające lub bezpośrednią ochronę śródbłonka. Hydroksychlorochina jest środkiem przeciwmalarycznym i immunomodulującym. W ciąży hydroksychlorochina jest przepisywana w stanach zapalnych związanych z niekorzystnymi skutkami okołoporodowymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół antyfosfolipidowy i zmiany zapalne łożyska, takie jak przewlekłe histiocytarne zapalenie międzykosmkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Abdel-rahman Mahmoud Mohammed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety miały co najmniej 2 wcześniejsze poronienia przed 20 tygodniem.
  • Kobiety próbujące zajść w ciążę.
  • Brak anatomicznej lub endokrynologicznej przyczyny nawracającej utraty ciąży.
  • Kobiety, które wyraziły świadomą zgodę.
  • Negatywny wynik testu na obecność przeciwciał zespołu antyfosfolipidowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są już w ciąży.
  • Znane przeciwwskazanie do leczenia hydroksychlorochiną (
  • Pacjenci stosujący już hydroksychlorochinę
  • Niemożliwe do śledzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa hydroksychlorochinowa
hydroksychlorochina 400 mg przed zajściem w ciążę
Lek: Hydroksychlorochina
400 mg
Lek: Kwas foliowy
5 mg
Lek: Niska dawka aspiryny
75 mg
Inny: Grupa kontrolna
nie otrzymywać hydroksychlorochiny
Lek: Kwas foliowy
5 mg
Lek: Niska dawka aspiryny
75 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba żywotnych płodów w 20 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentek, u których doszło do poronienia przed 20. tygodniem ciąży
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Liczba powikłań ciąży, takich jak (FGR lub stan przedrzucawkowy, IUFD po 20. tygodniu ciąży)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Liczba płodów z poważnymi wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Liczba urodzeń żywych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Liczba porodów przedwczesnych przed 37. tygodniem ciąży.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRP_2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj