Étude du système de stabilisation cervicale postérieure (PCSS) dans le cadre de la fusion circonférentielle pour traiter la DDD à plusieurs niveaux (FUSE)
28 octobre 2025 mis à jour par: Providence Medical Technology, Inc.
Sécurité et efficacité du système de stabilisation cervicale postérieure (PCSS) en complément de la fusion cervicale postérieure, lorsqu'il est utilisé en association avec l'ACDF dans le traitement de la maladie dégénérative cervicale à plusieurs niveaux
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif appelé "Système de stabilisation cervicale postérieure ou PCSS" lorsqu'il est utilisé avec la fusion cervicale postérieure (PCF) en combinaison avec la discectomie et la fusion cervicales antérieures (ACDF) dans le traitement de la dégénérescence cervicale à plusieurs niveaux. maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La discopathie dégénérative (DDD) est une affection dans laquelle les personnes ressentent de la douleur à cause de la compression de la moelle épinière ou des racines nerveuses causée par la dégénérescence des disques cervicaux. Les disques reposent entre les os de la colonne vertébrale pour fournir un amorti, une absorption des chocs, une mobilité et une capacité de charge. Lorsque les disques se décomposent, l'espace entre les os se rétrécit et comprime la moelle épinière ou les racines nerveuses, provoquant une douleur irradiante dans le cou, les épaules ou les bras.
Une approche chirurgicale pour traiter la DDD cervicale (cou) consiste à fusionner les os pour éviter une compression supplémentaire. Cela peut être fait avec ou sans retirer le matériau du disque lui-même. La façon la plus courante d'effectuer une fusion de la colonne vertébrale cervicale (cou) pour traiter le DDD est d'entrer par l'avant du cou, de décompresser la colonne vertébrale pour soulager la douleur et de fusionner les os pour prévenir d'autres douleurs dans une procédure appelée discectomie cervicale antérieure. et fusion (ACDF). Une autre option consiste à entrer par l'arrière du cou dans une procédure appelée fusion cervicale postérieure (PCF). Parfois, ces procédures sont combinées pour fournir une décompression et une stabilité supplémentaires dans les os du cou afin de favoriser la fusion, ce qui permet un soulagement plus rapide de la douleur et un retour à la fonction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
236
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Scripps
-
Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- OrthoNorcal
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81301
- Spine Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- The Orthopaedic Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- LSU Health
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- LifeBridge Health - Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Health
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, États-Unis, 08361
- Inspira Health Network
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina At Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Atlantic Neurosurgical & Spine Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans (squelettiquement mature)
- Indiqué pour le traitement ACDF de la discopathie dégénérative (DDD) entre et y compris C3-C7 à 3 niveaux contigus
- Score NDI ≥15/50
- Ne répond pas aux traitements conservateurs non opératoires (repos, chaleur, électrothérapie, physiothérapie, soins chiropratiques et/ou analgésiques)
- Déclaré médicalement autorisé à subir une intervention chirurgicale
- Physiquement et mentalement capable et désireux de se conformer au protocole, y compris la capacité de lire et de remplir les formulaires requis et disposé et capable de respecter les visites de suivi prévues et les exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit fourni par le sujet
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2
- Infection systémique active ou infection au niveau du site opératoire
- Antécédents ou traitement prévu pour une infection systémique active, y compris le VIH ou l'hépatite C
- Traumatisme antérieur aux niveaux C3 à C7 entraînant une lésion osseuse ou disco-ligamentaire importante de la colonne cervicale pouvant empêcher le placement du dispositif
- Une chirurgie antérieure de la colonne vertébrale ou une pseudarthrose aux niveaux opératoires
- Cervicalgie axiale en l'absence d'autres symptômes de radiculopathie ou de myéloradiculopathie justifiant la nécessité d'une intervention chirurgicale
- DDD symptomatique ou spondylose cervicale significative à plus de trois niveaux
- Diagnostic de spondylolisthésis, grade >2
- Instabilité manifeste (segmentaire) mesurée comme un mouvement sur des radiographies dynamiques de flexion/extension > 3,5 mm
- Anomalies congénitales des os et/ou de la moelle épinière affectant la stabilité de la colonne vertébrale
- Diagnostic de la maladie de Paget, de l'ostéomalacie ou de toute autre maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose
- Ostéoporose, définie comme le SCORE ou le MORES ≥ 6 et un score T mesuré par la densité osseuse DEXA ≤ -2,5
- Malignité active ou antécédents de toute malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à moins qu'elle ne soit traitée avec une intention curative et sans signes ou symptômes cliniques de la malignité pendant au moins cinq ans
- A un trouble convulsif incontrôlé
- Utilisation de stéroïdes périduraux dans les 14 jours précédant la chirurgie
- Une affection concomitante nécessitant des stéroïdes oraux et/ou inhalés quotidiens à forte dose
- Allergie connue au titane (Ti).
- Déficit neurologique fixe ou permanent lié aux niveaux de traitement cibles qui ne peuvent pas être améliorés avec la décompression chirurgicale
- A, de l'avis de l'investigateur, une maladie ou un état qui empêcherait une évaluation clinique précise (par ex. troubles neuromusculaires).
- Est enceinte ou allaite au moment du dépistage, ou envisage de tomber enceinte dans les trois prochaines années.
- Antécédents actuels ou récents (≤ 1 an avant le dépistage) de toxicomanie (alcoolisme et/ou toxicomanie) nécessitant un traitement.
- Utilisation à long terme (> 6 mois) d'opioïdes (max. dose journalière = 120 mg d'équivalents morphine).
- Une maladie mentale ou appartient à une population vulnérable, telle que déterminée par l'enquêteur (par exemple, détenu ou ayant une déficience intellectuelle), qui compromettrait la capacité de fournir un consentement éclairé ou le respect des exigences de suivi.
- Toute autre condition ou anatomie (par ex. facette fusionnée) qui rend impossible le traitement par fusion postérieure
- Utilisation de tout autre médicament expérimental ou dispositif médical dans les 30 derniers jours précédant la chirurgie.
- Un litige personnel en cours relatif à une lésion médullaire (l'indemnisation des accidents du travail n'est pas exclusive).
- Réinstallation anticipée ou potentielle de plus de 50 miles pouvant interférer avec la réalisation des examens de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Discectomie et fusion cervicales antérieures (ACDF)
L'ACDF est une procédure standard de soins qui est réalisée à l'aide d'instruments standard et complétée par un implant intersomatique d'allogreffe et une plaque antérieure.
La plaque est destinée à stabiliser les niveaux traités jusqu'à ce que la fusion se produise.
|
La décompression et la fusion cervicales antérieures (ACDF) est une procédure standard de soins qui est effectuée à l'aide d'instruments standard et complétée par un implant intersomatique allogreffe et une plaque antérieure.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Fusion cervicale circonférentielle (CCF)
La fusion cervicale circonférentielle (CCF) est une combinaison des procédures ACDF et de fusion cervicale postérieure (PCF).
Le PCF est complété par le système de stabilisation cervicale postérieure (PCSS).
|
Le système de stabilisation cervicale postérieure (PCSS) est une instrumentation non segmentaire avec fixation par vis intégrée destinée à assurer l'immobilisation et la stabilisation des segments de la colonne vertébrale.
Le PCSS réalise une fixation bilatérale des facettes en couvrant l'espace intermédiaire à chaque niveau avec des points de fixation à chaque extrémité de la construction.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Supériorité du succès de la fusion dans le CCF (traitement) par rapport à l'ACDF (contrôle)
Délai: 12 mois
|
Un sujet individuel est considéré comme un succès de fusion s'il existe des preuves de pontage de l'os trabéculaire à travers les plateaux vertébraux et un mouvement angulaire total < 2°
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Non-infériorité Composite Safety Success dans CCF (traitement) par rapport à ACDF (contrôle)
Délai: 24mois
|
Un sujet individuel est considéré comme un succès si tous les critères de sécurité suivants sont remplis :
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matt Jenkins, Providence Medical Technology, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Première publication (Réel)
14 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies de la colonne vertébrale
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Maladies osseuses, développement
- Dysostoses
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Radiculopathie
- Dégénérescence des disques intervertébraux
- Maladies de la moelle épinière
- Syndrome de Klippel Feil
- Phénomènes génétiques
- Recombinaison, génétique
- Fusion de gènes
Autres numéros d'identification d'étude
- PMT0003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .