다단계 DDD 치료를 위한 원주 융합의 일부인 후방 경추 안정화 시스템(PCSS)에 대한 연구 (FUSE)

포함 기준:

1. 18-80세(골격 성숙)
2. 3개의 인접 수준에서 C3-C7을 포함하는 퇴행성 디스크 질환(DDD)의 ACDF 치료에 적응증
3. NDI 점수 ≥15/50
4. 비수술적 보존적 치료(휴식, 열, 전기 요법, 물리 요법, 카이로프랙틱 치료 및/또는 진통제)에 반응하지 않음
5. 수술을 위해 의학적으로 허가를 받은 것으로 보고됨
6. 요구되는 양식을 읽고 작성하는 능력과 계획된 후속 방문 및 의정서의 요구 사항을 준수할 의지와 능력을 포함하여 의정서를 준수할 신체적, 정신적 능력과 의지가 있습니다.
7. 피험자가 제공한 서면 동의서

제외 기준:

1. 체질량지수(BMI) 40kg/m2 초과
2. 활성 전신 감염 또는 수술 부위의 감염
3. HIV 또는 C형 간염을 포함한 활동성 전신 감염에 대한 치료 이력 또는 예상되는 치료
4. 장치 배치를 방해할 수 있는 심각한 뼈 또는 목뼈 탈골 부상을 초래하는 C3~C7 수준의 이전 외상
5. 이전의 척추 수술 또는 수술 수준의 가성관절증
6. 외과 개입의 필요성을 정당화하는 신경근병증 또는 척수신경근병증의 다른 증상이 없는 축목 통증
7. 증상이 있는 DDD 또는 3단계 이상의 심각한 경추증
8. 척추전방전위증 진단, 등급 >2
9. 3.5mm를 초과하는 동적 굴곡/외부 X-레이에서 움직임으로 측정된 명백한(분절) 불안정성
10. 척추 안정성에 영향을 미치는 선천성 뼈 및/또는 척수 이상
11. 골다공증 이외의 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 골질환의 진단
12. 골다공증(SCORE 또는 MORES ≥ 6 및 DEXA 골밀도 측정 T-점수 ≤ -2.5로 정의됨)
13. 활동성 악성 종양 또는 침윤성 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외), 치유 의도로 치료하고 최소 5년 동안 악성 종양의 임상 징후나 증상이 없는 경우
14. 조절되지 않는 발작 장애가 있음
15. 수술 전 14일 이내 경막외 스테로이드 사용
16. 매일 고용량의 경구 및/또는 흡입 스테로이드를 필요로 하는 병발 상태
17. 티타늄(Ti)에 대한 알려진 알레르기.
18. 외과적 감압술로 개선할 수 없는 목표 치료 수준과 관련된 고정적 또는 영구적인 신경학적 결손
19. 연구자의 의견으로는 정확한 임상 평가를 불가능하게 하는 질병 또는 상태(예: 신경근 장애).
20. 스크리닝 시점에 임신 또는 수유 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
21. 치료가 필요한 약물 남용(알코올 중독 및/또는 마약 중독)의 현재 또는 최근 병력(검진 전 ≤ 1년).
22. 오피오이드 장기 사용(>6개월)(최대. 일일 양 = 120 mg 모르핀 등가물).
23. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환 또는 조사관이 결정한 취약한 인구(예: 수감자 또는 발달 장애자)에 속합니다.
24. 기타 상태 또는 해부학적 구조(예: fused facet) 후방 유합술을 불가능하게 만드는
25. 수술 전 마지막 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 의료 기기 사용.
26. 척추 부상과 관련하여 계류 중인 개인 소송(근로자 보상은 배타적이지 않음).
27. 후속 검사 완료를 방해할 수 있는 50마일 이상의 예상 또는 잠재적 재배치.