Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu stabilizacji odcinka szyjnego tylnego (PCSS) jako części fuzji obwodowej w leczeniu wielopoziomowego DDD (FUSE)

28 października 2025 zaktualizowane przez: Providence Medical Technology, Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność tylnego systemu stabilizacji szyjki macicy (PCSS) jako uzupełnienia zespolenia tylnego odcinka szyjnego, stosowanego w połączeniu z ACDF w leczeniu wielopoziomowej choroby zwyrodnieniowej szyjki macicy

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia zwanego „Systemem stabilizacji odcinka szyjnego tylnego lub PCSS” stosowanego razem z tylną usztywnieniem szyjki macicy (PCF) w połączeniu z przednią dyscektomią i usztywnieniem szyjki macicy (ACDF) w leczeniu wielopoziomowego zwyrodnienia szyjki macicy choroba.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa dysku (DDD) to stan, w którym ludzie odczuwają ból z powodu ucisku na rdzeń kręgowy lub korzenie nerwowe spowodowanego przez zwyrodnienie dysków szyjnych. Dyski znajdują się między kośćmi kręgosłupa, zapewniając amortyzację, amortyzację, mobilność i nośność. Kiedy krążki pękają, przestrzeń między kośćmi zmniejsza się i ściska rdzeń kręgowy lub korzenie nerwowe, powodując ból promieniujący w dół szyi, ramion lub ramion.

Chirurgiczne podejście do rozwiązania DDD szyjki macicy polega na stopieniu kości razem, aby zapobiec dalszej kompresji. Można to zrobić z usunięciem samego materiału dysku lub bez niego. Najczęstszym sposobem wykonania zespolenia kręgosłupa szyjnego (szyi) w celu rozwiązania DDD jest wejście od przodu szyi, odbarczenie kręgosłupa w celu złagodzenia bólu i zespolenie kości razem, aby zapobiec dalszemu bólowi w procedurze zwanej przednią dyscektomią szyjki macicy i fuzja (ACDF). Inną opcją jest wejście od tyłu szyi w procedurze zwanej fuzją tylnej szyjki macicy (PCF). Czasami te procedury są łączone w celu zapewnienia dalszej dekompresji i stabilizacji kości szyi w celu promowania fuzji prowadzącej do szybszego złagodzenia bólu i powrotu do funkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Scripps
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • OrthoNorcal
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Spine Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • The Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • LifeBridge Health - Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08361
        • Inspira Health Network
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Atlantic Neurosurgical & Spine Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat (dojrzały szkielet)
  2. Wskazany w leczeniu ACDF choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD) między C3-C7 włącznie na 3 sąsiadujących poziomach
  3. Wynik NDI ≥15/50
  4. Brak reakcji na nieoperacyjne leczenie zachowawcze (odpoczynek, ciepło, elektroterapia, fizjoterapia, chiropraktyka i/lub środki przeciwbólowe)
  5. Zgłoszono, że został dopuszczony do operacji
  6. Fizycznie i psychicznie zdolna i chętna do przestrzegania Protokołu, w tym umiejętność czytania i wypełniania wymaganych formularzy oraz chętna i zdolna do przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych i wymagań Protokołu.
  7. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez podmiot

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2
  2. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacyjnym
  3. Historia lub przewidywane leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  4. Uprzedni uraz poziomów C3 do C7 skutkujący znacznym uszkodzeniem kości lub więzadeł międzykręgowych odcinka szyjnego kręgosłupa, który może uniemożliwić umieszczenie urządzenia
  5. Wcześniejsza operacja kręgosłupa lub staw rzekomy na poziomie operacyjnym
  6. Osiowy ból szyi przy braku innych objawów radikulopatii lub mieloradikulopatii uzasadniających konieczność interwencji chirurgicznej
  7. Objawowe DDD lub znaczna spondyloza szyjna na więcej niż trzech poziomach
  8. Rozpoznanie kręgozmyku stopnia >2
  9. Jawna (odcinkowa) niestabilność mierzona jako ruch na dynamicznych promieniach rentgenowskich zginania/rozciągania >3,5 mm
  10. Wrodzone wady kości i/lub rdzenia kręgowego, które wpływają na stabilność kręgosłupa
  11. Rozpoznanie choroby Pageta, osteomalacji lub innej metabolicznej choroby kości innej niż osteoporoza
  12. Osteoporoza, zdefiniowana jako SCORE lub MORES ≥ 6 i gęstość kości T-score mierzona metodą DEXA ≤ -2,5
  13. Aktywny nowotwór złośliwy lub jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że jest leczony z zamiarem wyleczenia i bez klinicznych objawów nowotworu przez co najmniej pięć lat
  14. Ma niekontrolowane zaburzenie napadowe
  15. Stosowanie sterydów zewnątrzoponowych w ciągu 14 dni przed operacją
  16. Stan współistniejący wymagający codziennego podawania dużych dawek steroidów doustnych i (lub) wziewnych
  17. Znana alergia na tytan (Ti).
  18. Stały lub stały deficyt neurologiczny związany z docelowymi poziomami leczenia, którego nie można poprawić za pomocą dekompresji chirurgicznej
  19. Ma, w opinii badacza, jakąkolwiek chorobę lub stan, który wykluczałby dokładną ocenę kliniczną (np. zaburzenia nerwowo-mięśniowe).
  20. Jest w ciąży lub karmi piersią w czasie badania przesiewowego lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech lat.
  21. Aktualna lub niedawna historia (≤ 1 rok przed badaniem przesiewowym) nadużywania substancji (alkoholizm i/lub uzależnienie od narkotyków), które wymagało leczenia.
  22. Długotrwałe stosowanie (>6 miesięcy) opioidów (maks. dzienna porcja = 120 mg ekwiwalentu morfiny).
  23. Choroba psychiczna lub należąca do wrażliwej populacji, zgodnie z ustaleniami badacza (np. więzień lub osoba z niepełnosprawnością rozwojową), która może zagrozić zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymogów dotyczących dalszych działań.
  24. Każdy inny stan lub anatomia (np. zrośnięty aspekt), co sprawia, że ​​leczenie tylnego zespolenia jest niewykonalne
  25. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją.
  26. Toczący się spór osobisty dotyczący urazu kręgosłupa (odszkodowanie pracownicze nie jest wyłączne).
  27. Przewidywana lub potencjalna przeprowadzka na odległość większą niż 50 mil, która może zakłócać ukończenie badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przednia dyscektomia szyjna i fuzja (ACDF)
ACDF to standardowa procedura pielęgnacyjna, która jest wykonywana przy użyciu standardowych narzędzi i zakończona alloprzeszczepem międzytrzonowym i płytką przednią. Płytka ma na celu ustabilizowanie traktowanych poziomów do czasu wystąpienia fuzji.
Procedura: Przednia dyscektomia szyjna i fuzja
Przednia dekompresja i fuzja szyjki macicy (ACDF) to standardowa procedura opieki, która jest wykonywana przy użyciu standardowych instrumentów i zakończona alloprzeszczepowym implantem międzytrzonowym i przednią płytką.
Inne nazwy:
  • ACDF
Eksperymentalny: Fuzja obwodowa szyjki macicy (CCF)
Obwodowa fuzja szyjki macicy (CCF) to połączenie procedur ACDF i tylnej szyjki macicy (PCF). PCF uzupełnia tylny system stabilizacji szyjki macicy (PCSS).
Urządzenie: Tylny system stabilizacji szyjki macicy (PCSS)
Tylny system stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa (PCSS) to niesegmentowe instrumentarium ze zintegrowanym mocowaniem śrubowym przeznaczone do unieruchomienia i stabilizacji segmentów kręgosłupa. PCSS osiąga dwustronną fiksację fasetową poprzez rozciąganie przestrzeni pośredniej na każdym poziomie z punktami fiksacji na każdym końcu konstrukcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość sukcesu fuzji w CCF (leczenie) w porównaniu z ACDF (kontrola)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uznaje się, że pojedynczy pacjent osiągnął sukces w zespoleniu, jeśli istnieją dowody na mostkowanie kości beleczkowej w poprzek płytek końcowych i całkowity ruch kątowy < 2°
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces bezpieczeństwa kompozytów w CCF (leczenie) w porównaniu z ACDF (kontrola)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pojedynczy przedmiot jest uznawany za sukces, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria bezpieczeństwa:

  1. Powodzenie fuzji — określone na podstawie dowodów na mostkowanie kości beleczkowej w poprzek płytek końcowych i całkowity ruch kątowy < 2°
  2. Poprawa wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
  3. Poprawa funkcji neurologicznej
  4. Brak wtórnych interwencji chirurgicznych (ZMO)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Medical Technology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matt Jenkins, Providence Medical Technology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMT0003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Przednia dyscektomia szyjna i fuzja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj