Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus posteriorisesta kohdunkaulan stabilointijärjestelmästä (PCSS) osana kehäfuusiota monitasoisen DDD:n hoitoon (FUSE)

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Providence Medical Technology, Inc.

Posteriorisen kohdunkaulan stabilointijärjestelmän (PCSS) turvallisuus ja tehokkuus lisänä posteriorisen kohdunkaulan fuusioon, kun sitä käytetään yhdessä ACDF:n kanssa kohdunkaulan monitasoisen rappeuttavan sairauden hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan "Posterior Cervical Stabilization System tai PCSS" -nimisen laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään yhdessä posterior cervical fuusio (PCF) kanssa yhdessä etummaisen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio (ACDF) hoidettaessa monitasoista kohdunkaulan rappeumaa. sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Degeneratiivinen levysairaus (DDD) on tila, jossa ihmiset kokevat kipua selkäytimen tai hermojuurien puristumisesta, joka johtuu kohdunkaulan välilevyjen rappeutumisesta. Levyt istuvat selkärangan luiden välissä pehmusteen, iskunvaimennuksen, liikkuvuuden ja kantavuuden takaamiseksi. Kun levyt hajoavat, luiden välinen tila pienenee ja puristaa selkäydintä tai hermojuuria aiheuttaen säteilevää kipua niskaan, hartioihin tai käsivarsiin.

Kohdunkaulan (kaulan) DDD:n kirurginen lähestymistapa on sulattaa luut yhteen lisäpuristumisen estämiseksi. Tämä voidaan tehdä joko poistamalla itse levymateriaalia tai poistamatta sitä. Yleisin tapa suorittaa kohdunkaulan selkärangan (niska-) fuusio DDD:n korjaamiseksi on tulla sisään niskan etupuolelta, puristaa selkäranka kivun lievittämiseksi ja yhdistää luut yhteen kivun estämiseksi toimenpiteessä, jota kutsutaan kohdunkaulan etulevyn diskektomiaksi. ja fuusio (ACDF). Toinen vaihtoehto on tulla sisään niskan takaa toimenpiteessä, jota kutsutaan Posterior Cervical Fusion (PCF) -nimiseksi. Joskus näitä toimenpiteitä yhdistetään lisäämään dekompressiota ja vakautta kaulan luissa, mikä edistää fuusiota, mikä johtaa nopeampaan kivunlievitykseen ja palautumiseen toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Scripps
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • OrthoNorcal
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Spine Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • The Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • LifeBridge Health - Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Health
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08361
        • Inspira Health Network
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Atlantic Neurosurgical & Spine Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta (luuranko kypsä)
  2. Indikoitu rappeuttavan levysairauden (DDD) ACDF-hoitoon C3-C7:n välillä, mukaan lukien 3 vierekkäisen tason
  3. NDI-pisteet ≥15/50
  4. Ei reagoi ei-leikkaukseen, konservatiiviseen hoitoon (lepo, lämpö, ​​sähköhoito, fysioterapia, kiropraktiikka ja/tai analgeetit)
  5. Ilmoitettu saaneensa lääkärintarkastuksen leikkaukseen
  6. Fyysisesti ja henkisesti kykenevä ja halukas noudattamaan pöytäkirjaa, mukaan lukien kyky lukea ja täyttää vaaditut lomakkeet sekä halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja seurantakäyntejä ja pöytäkirjan vaatimuksia.
  7. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) yli 40 kg/m2
  2. Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla
  3. Aktiivisen systeemisen infektion, mukaan lukien HIV tai C-hepatiitti, historia tai odotettu hoito
  4. Aiempi C3-C7-tasojen trauma, joka on johtanut merkittävään luiseen tai disko-ligamentiseen kohdunkaulan selkärangan vammaan, joka voi estää laitteen sijoittamisen
  5. Aikaisempi selkärangan leikkaus tai pseudoartroosi leikkauksella
  6. Aksiaalinen niskakipu ilman muita radikulopatian tai myeloradikulopatian oireita, jotka oikeuttavat kirurgisen toimenpiteen
  7. Oireinen DDD tai merkittävä kohdunkaulan spondyloosi yli kolmella tasolla
  8. Spondylolisteesin diagnoosi, aste >2
  9. Avoin (segmentaalinen) epävakaus mitattuna liikkeenä dynaamisissa flex/ext röntgensäteissä >3,5 mm
  10. Synnynnäiset luu- ja/tai selkäytimen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat selkärangan vakauteen
  11. Pagetin taudin, osteomalasian tai minkä tahansa muun metabolisen luusairauden kuin osteoporoosin diagnoosi
  12. Osteoporoosi, joka määritellään joko SCORE tai MORES ≥ 6 ja DEXA luun tiheyden mitattuna T-pisteenä ≤ -2,5
  13. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai jokin invasiivinen pahanlaatuinen kasvain historiassa (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita vähintään viiden vuoden ajan
  14. Hänellä on hallitsematon kohtaushäiriö
  15. Epiduraalisten steroidien käyttö 14 päivän sisällä ennen leikkausta
  16. Samanaikainen sairaus, joka vaatii päivittäin suuria annoksia suun kautta ja/tai hengitettynä steroideja
  17. Tunnettu allergia titaanille (Ti).
  18. Kiinteä tai pysyvä neurologinen puute, joka liittyy tavoitehoitotasoihin ja jota ei voida parantaa kirurgisella dekompressiolla
  19. Onko tutkijan mielestä jokin sairaus tai tila, joka estäisi tarkan kliinisen arvioinnin (esim. neuromuskulaariset häiriöt).
  20. On raskaana tai imettää seulonnan aikana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan kolmen vuoden aikana.
  21. Nykyinen tai lähihistoria (≤ 1 vuosi ennen seulontaa) hoitoa vaatinut päihteiden väärinkäyttö (alkoholismi ja/tai huumeriippuvuus).
  22. Opioidien pitkäaikainen käyttö (>6 kuukautta) (max. päivittäinen määrä = 120 mg morfiiniekvivalenttia).
  23. Mielen sairaus tai tutkijan määrittämä haavoittuvainen väestö (esim. vanki tai kehitysvammainen), joka vaarantaisi kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  24. Mikä tahansa muu tila tai anatomia (esim. fused facet), mikä tekee posteriorisen fuusiohoidon mahdottomaksi
  25. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen käyttö leikkausta edeltäneiden 30 päivän aikana.
  26. Vireillä oleva henkilökohtainen oikeudenkäynti, joka liittyy selkärangan vammaan (työntekijän korvaus ei ole poissulkeva).
  27. Odotettu tai mahdollinen siirto yli 50 mailin päähän, mikä voi häiritä seurantatutkimusten suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohdunkaulan anterior discektomia ja fuusio (ACDF)
ACDF on tavallinen hoitotoimenpide, joka suoritetaan standardiinstrumenteilla ja täydennetään allograftin interbody-implantilla ja anteriorisella levyllä. Levy on tarkoitettu stabiloimaan käsitellyt tasot, kunnes fuusio tapahtuu.
Menettely: Kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio
Kohdunkaulan anterior dekompressio ja fuusio (ACDF) on tavallinen hoitotoimenpide, joka suoritetaan vakioinstrumenteilla ja täydennetään allograftin interbody-implantilla ja anteriorisella levyllä.
Muut nimet:
  • ACDF
Kokeellinen: Cervical Fusion (CCF)
Circumferential Cervical Fusion (CCF) on yhdistelmä ACDF- ja Posterior Cervical Fusion (PCF) -toimenpiteitä. PCF on täydennetty posterior cervical Stabilization System (PCSS) -järjestelmällä.
Laite: Posterior kohdunkaulan stabilointijärjestelmä (PCSS)
Posterior Cervical Stabilization System (PCSS) on ei-segmenttinen instrumentointi, jossa on integroitu ruuvikiinnitys, joka on tarkoitettu immobilisoimaan ja stabiloimaan selkärangan segmenttejä. PCSS saavuttaa kahdenvälisen fasetin kiinnityksen katkaisemalla väliavaruuden kullakin tasolla kiinnityspisteillä konstruktion kummassakin päässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi fuusiomenestys CCF:ssä (hoito) verrattuna ACDF:ään (kontrolli)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yksittäisen koehenkilön katsotaan onnistuneen fuusiossa, jos on todisteita trabekulaarisen luun yhdistämisestä päätylevyjen poikki ja < 2° kokonaiskulmaliikkeestä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-inferiority Composite Safety Menestys CCF:ssä (hoito) verrattuna ACDF:ään (kontrolli)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Yksittäinen oppiaine katsotaan onnistuneeksi, jos kaikki seuraavat turvallisuuskriteerit täyttyvät:

  1. Fuusion onnistuminen - määritellään todisteilla trabekulaarisen luun yhdistämisestä päätylevyjen poikki ja < 2° kokonaiskulmaliikkeestä
  2. NDI:n parannus
  3. Neurologisen toiminnan parantaminen
  4. Toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden puuttuminen (SSI)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Providence Medical Technology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matt Jenkins, Providence Medical Technology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMT0003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa