マルチレベルDDDを治療するための周方向固定の一部としての後部頸部安定化システム（PCSS）の研究 (FUSE)
2023年5月4日 更新者：Providence Medical Technology, Inc.
マルチレベル子宮頸部変性疾患の治療において ACDF と組み合わせて使用した場合の、後頸部固定術の補助としての後部頸部安定化システム (PCSS) の安全性と有効性
この研究では、マルチレベルの頸部変性症の治療において、前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) と組み合わせて後頸部固定術 (PCF) と併用した場合の「後頸部安定化システムまたは PCSS」と呼ばれるデバイスの安全性と有効性を評価します。疾患。
調査の概要
詳細な説明
椎間板変性症 (DDD) は、変性した頸椎椎間板によって引き起こされる脊髄または神経根の圧迫により、人々が痛みを経験する状態です。 椎間板は脊椎の骨の間に位置し、クッション、衝撃吸収、可動性、耐荷重を提供します。 椎間板が壊れると、骨の間のスペースが狭くなり、脊髄や神経根を圧迫して、首、肩、または腕に放射状の痛みを引き起こします.
頸部 (首) の DDD に対処する外科的アプローチは、さらなる圧迫を防ぐために骨を融合させることです。 これは、ディスク素材自体を除去してもしなくても行うことができます。 DDD に対処するために頸椎 (首) 固定術を行う最も一般的な方法は、首の前部から挿入し、脊椎を減圧して痛みを和らげ、骨を融合させてさらなる痛みを防ぐ方法です。および融合（ACDF）。 別のオプションは、後頸椎固定術 (PCF) と呼ばれる手順で首の後ろから行うことです。 場合によっては、これらの手順を組み合わせて、首の骨の減圧と安定性を高め、癒合を促進し、痛みの軽減と機能の回復を早めます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erik Summerside, Ph.D.
- 電話番号：920-227-5878
- メール：clinicalaffairs@providencemt.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stacey Underwood
- 電話番号：520-262-3704
- メール：clinicalaffairs@providencemt.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Scripps
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- OrthoNorcal
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Colorado
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Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Spine Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- The Orthopaedic Institute
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- LifeBridge Health - Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health
-
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、アメリカ、08361
- Inspira Health Network
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Atlantic Neurosurgical & Spine Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 80 歳 (骨格成熟期)
- 3 つの連続したレベルで C3-C7 の間および C3-C7 を含む変性椎間板疾患 (DDD) の ACDF 治療に適応
- -15/50以上のNDIスコア
- 手術以外の保存的治療（安静、熱、電気療法、理学療法、カイロプラクティックケアおよび/または鎮痛薬）に反応しない
- 医学的に手術が許可されたと報告されています
- 身体的および精神的に能力があり、必要なフォームを読んで記入する能力を含め、議定書を順守する意思があり、予定されたフォローアップの訪問と議定書の要件を順守する意思と能力がある。
- -被験者から提供された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 40 kg/m2 を超える
- -アクティブな全身感染または手術部位の感染
- -HIVまたはC型肝炎を含む活動性の全身感染症の病歴または治療予定
- C3 から C7 レベルの以前の外傷により、デバイスの配置が妨げられる可能性がある重大な骨性または靭帯脱落性の頸椎損傷をもたらした
- -手術レベルでの以前の脊椎手術または仮性関節症
- 外科的介入の必要性を正当化する神経根障害または骨髄神経根障害の他の症状がない場合の軸方向の首の痛み
- 症候性DDDまたは重大な頸椎症が3レベル以上
- -脊椎すべり症の診断、グレード> 2
- 動的フレックス/外部 X 線 >3.5 mm の動きとして測定される明らかな (部分的な) 不安定性
- 脊椎の安定性に影響を与える先天性の骨および/または脊髄の異常
- パジェット病、骨軟化症、または骨粗鬆症以外の他の代謝性骨疾患の診断
- -SCOREまたはMORESのいずれかとして定義される骨粗鬆症≥6およびDEXA骨密度測定Tスコア≤-2.5
- -活動的な悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）、治癒目的で治療され、少なくとも5年間悪性腫瘍の臨床徴候または症状がない場合を除く
- 制御不能な発作障害がある
- -手術前14日以内の硬膜外ステロイドの使用
- 毎日、高用量の経口および/または吸入ステロイドを必要とする付随症状
- チタン（Ti）に対する既知のアレルギー。
- 外科的除圧では改善できない目標治療レベルに関連する固定的または永続的な神経障害
- -治験責任医師の意見では、正確な臨床評価を妨げる疾患または状態があります（例： 神経筋障害）。
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中、または今後3年以内に妊娠する予定がある。
- -治療を必要とする薬物乱用（アルコール依存症および/または麻薬中毒）の現在または最近の履歴（スクリーニングの1年以内）。
- オピオイドの長期使用 (>6 か月) (最大 1 日量 = 120 mg モルヒネ当量)。
- インフォームドコンセントを提供する能力またはフォローアップ要件への準拠を危うくする精神疾患または脆弱な集団に属していると研究者が判断した場合 (囚人または発達障害者など)。
- その他の状態または解剖学的構造 (例: 固定ファセット）が後方固定治療を実行不可能にします
- -手術前の過去30日以内の他の治験薬または医療機器の使用。
- 脊髄損傷に関連する保留中の個人訴訟（労働者の補償は排他的ではありません）.
- フォローアップ検査の完了を妨げる可能性のある 50 マイルを超える予想されるまたは潜在的な移転。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF)
ACDF は、標準的な器具を使用して実施され、同種移植片の椎体間インプラントと前方プレートで完了する標準的なケア手順です。
プレートは、融合が起こるまで処理レベルを安定させることを目的としています。
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前方頸部減圧および固定 (ACDF) は、標準的な器具を使用して実施され、同種移植片椎体間インプラントおよび前方プレートで完了する標準的なケア手順です。
他の名前：
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実験的：円周頸部固定術 (CCF)
円周子宮頸部固定術 (CCF) は、ACDF と後部頸部固定術 (PCF) の組み合わせです。
PCF は、後部頸部安定化システム (PCSS) で完了します。
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Postterior Cervical Stabilization System (PCSS) は、脊椎セグメントの固定化と安定化を提供することを目的とした、統合されたスクリュー固定を備えた非セグメントの器具です。
PCSS は、コンストラクトの各端に固定点を使用して各レベルの空間をまたぐことにより、両側ファセット固定を実現します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACDF（対照）と比較したCCF（治療）における融合成功の優位性
時間枠：12ヶ月
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個々の被験者は、終板を横切る骨梁の架橋の証拠があり、合計角運動が 2° 未満である場合、固定の成功と見なされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非劣性 複合安全性 ACDF (対照) と比較した CCF (治療) の成功
時間枠：24ヶ月
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以下の安全基準がすべて満たされている場合、個々の被験者は成功したと見なされます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Matt Jenkins、Providence Medical Technology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月18日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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前頸部椎間板切除術および融合の臨床試験
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