Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av posterior cervical stabiliseringssystem (PCSS) som en del av Circumferential Fusion for å behandle multilevel DDD (FUSE)

28. oktober 2025 oppdatert av: Providence Medical Technology, Inc.

Sikkerhet og effektivitet av posterior cervical stabiliseringssystem (PCSS) som et tillegg til posterior cervical fusjon, når det brukes i kombinasjon med ACDF i behandling av multi-level cervical degenerative sykdom

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til en enhet kalt "Posterior Cervical Stabilization System eller PCSS" når den brukes sammen med posterior cervical fusion (PCF) i kombinasjon med anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) i behandling av multi-level cervical degenerative sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Degenerativ skivesykdom (DDD) er en tilstand der folk opplever smerte på grunn av kompresjon på ryggmargen eller nerverøttene forårsaket av degenererende livmorhalsskiver. Skiver sitter mellom beinene i ryggraden for å gi demping, støtdemping, mobilitet og lastbæring. Når skivene brytes ned, blir mellomrommet mellom beinene mindre og klemmer på ryggmargen eller nerverøttene og forårsaker utstrålende smerte nedover nakken, skuldrene eller armene.

En kirurgisk tilnærming for å adressere cervikal (nakke) DDD er å smelte sammen beinene for å forhindre ytterligere kompresjon. Dette kan gjøres med eller uten å fjerne selve platematerialet. Den vanligste måten å utføre en cervical spinal (nakke) fusjon for å adressere DDD er å komme inn fra forsiden av nakken, dekomprimere ryggraden for å lindre smerte og smelte sammen beinene for å forhindre ytterligere smerte i en prosedyre som kalles Anterior Cervical Discectomy og Fusion (ACDF). Et annet alternativ er å komme inn fra baksiden av nakken i en prosedyre som kalles Posterior Cervical Fusion (PCF). Noen ganger kombineres disse prosedyrene for å gi ytterligere dekompresjon og stabilitet i nakkebeina for å fremme fusjon som fører til raskere smertelindring og tilbakevending til funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Scripps
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • OrthoNorcal
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Spine Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • The Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • LifeBridge Health - Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08361
        • Inspira Health Network
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina At Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Atlantic Neurosurgical & Spine Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år (skjelettmoden)
  2. Indisert for ACDF-behandling av degenerativ skivesykdom (DDD) mellom og inkludert C3-C7 ved 3 sammenhengende nivåer
  3. NDI-score på ≥15/50
  4. Reagerer ikke på ikke-operativ, konservativ behandling (hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og/eller smertestillende midler)
  5. Rapportert å være medisinsk godkjent for operasjon
  6. Fysisk og mentalt i stand til og villig til å overholde protokollen, inkludert evnen til å lese og fylle ut nødvendige skjemaer og villig og i stand til å overholde de planlagte oppfølgingsbesøkene og kravene i protokollen.
  7. Skriftlig informert samtykke gitt av emne

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2
  2. Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
  3. Anamnese med eller forventet behandling for aktiv systemisk infeksjon, inkludert HIV eller hepatitt C
  4. Tidligere traumer på C3 til C7-nivåene som resulterer i betydelig bein- eller diskoligamentøs cervikal ryggradsskade som kan forhindre plassering av utstyr
  5. En tidligere ryggradsoperasjon eller pseudoartrose på operative nivåer
  6. Aksiale nakkesmerter i fravær av andre symptomer på radikulopati eller myeloradikulopati som rettferdiggjør behovet for kirurgisk inngrep
  7. Symptomatisk DDD eller signifikant cervical spondylose på mer enn tre nivåer
  8. Diagnose av spondylolistese, grad >2
  9. Åpen (Segmentell) ustabilitet målt som en bevegelse på dynamisk flex/ekst røntgen >3,5 mm
  10. Medfødte benete og/eller ryggmargsavvik som påvirker ryggradsstabiliteten
  11. Diagnose av Pagets sykdom, osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom bortsett fra osteoporose
  12. Osteoporose, definert som enten SCORE eller MORES ≥ 6 og en DEXA bentetthet målt T-score på ≤ -2,5
  13. Aktiv malignitet eller en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre behandlet med kurativ hensikt og uten kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst fem år
  14. Har en ukontrollert anfallsforstyrrelse
  15. Bruk av epidurale steroider innen 14 dager før operasjonen
  16. En samtidig tilstand som krever daglige høydose orale og/eller inhalerte steroider
  17. Kjent allergi mot titan (Ti).
  18. Fast eller permanent nevrologisk underskudd relatert til målbehandlingsnivåene som ikke kan forbedres med kirurgisk dekompresjon
  19. Har, etter etterforskerens mening, en sykdom eller tilstand som vil utelukke nøyaktig klinisk evaluering (f.eks. nevromuskulære lidelser).
  20. Er gravid eller ammer på tidspunktet for screening, eller har planer om å bli gravid i løpet av de neste tre årene.
  21. En nåværende eller nylig historie (≤ 1 år før screening) med rusmisbruk (alkoholisme og/eller narkotikaavhengighet) som krevde behandling.
  22. Langtidsbruk (>6 måneder) av opioider (maks. daglig mengde = 120 mg morfinekvivalenter).
  23. En psykisk lidelse eller tilhører en sårbar befolkning, som bestemt av etterforskeren (f.eks. fange eller utviklingshemmet), som ville kompromittere evnen til å gi informert samtykke eller overholdelse av oppfølgingskrav.
  24. Enhver annen tilstand eller anatomi (f.eks. fused facet) som gjør posterior fusjonsbehandling umulig
  25. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen de siste 30 dagene før operasjonen.
  26. En verserende personlig rettstvist knyttet til ryggmargsskade (arbeidererstatning er ikke ekskluderende).
  27. Forventet eller potensiell flytting større enn 50 mil som kan forstyrre gjennomføringen av oppfølgingsundersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
ACDF er en standard prosedyre som utføres ved bruk av standardinstrumenter og kompletteres med et allograft interbody-implantat og fremre plate. Platen er ment å stabilisere de behandlede nivåene inntil fusjon skjer.
Fremgangsmåte: Fremre cervikal diskektomi og fusjon
Anterior Cervical Decompression and Fusion (ACDF) er en standardbehandlingsprosedyre som utføres ved bruk av standardinstrumenter og kompletteres med et allograft interbody-implantat og fremre plate.
Andre navn:
  • ACDF
Eksperimentell: Circumferential Cervical Fusion (CCF)
Circumferential Cervical Fusion (CCF) er en kombinasjon av ACDF og Posterior Cervical Fusion (PCF) prosedyrer. PCF er komplettert med Posterior Cervical Stabilization System (PCSS).
Enhet: Posterior cervical stabiliseringssystem (PCSS)
Posterior Cervical Stabilization System (PCSS) er ikke-segmentelt instrumentering med integrert skruefiksering beregnet på å gi immobilisering og stabilisering av spinalsegmenter. PCSS oppnår bilateral fasettfiksering ved å spenne over mellomrommet på hvert nivå med fikseringspunkter i hver ende av konstruksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhet i fusjonssuksess i CCF (behandling) sammenlignet med ACDF (kontroll)
Tidsramme: 12 måneder
Et individ anses som en fusjonssuksess hvis det er bevis på brodanning av trabekulært ben over endeplater og < 2° total vinkelbevegelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority Composite Safety Suksess i CCF (behandling) sammenlignet med ACDF (kontroll)
Tidsramme: 24 måneder

Et enkelt emne anses som en suksess hvis alle følgende sikkerhetskriterier er oppfylt:

  1. Fusjonssuksess - som definert av bevis på brodannende trabekulært ben over endeplater og < 2° total vinkelbevegelse
  2. Forbedring i nakkefunksjonsindeks (NDI)
  3. Forbedring av nevrologisk funksjon
  4. Fravær av sekundære kirurgiske inngrep (SSI)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence Medical Technology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Matt Jenkins, Providence Medical Technology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMT0003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere