Estudio del sistema de estabilización cervical posterior (PCSS) como parte de la fusión circunferencial para tratar la DDD multinivel (FUSE)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-80 años (esqueléticamente maduro)
2. Indicado para el tratamiento con ACDF de la enfermedad degenerativa del disco (DDD) entre C3-C7 inclusive en 3 niveles contiguos
3. Puntuación NDI de ≥15/50
4. No responde al tratamiento conservador no quirúrgico (reposo, calor, electroterapia, fisioterapia, atención quiropráctica y/o analgésicos)
5. Reportado como médicamente autorizado para cirugía
6. Capaz física y mentalmente y dispuesto a cumplir con el Protocolo, incluida la capacidad de leer y completar los formularios requeridos y dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de seguimiento programadas y los requisitos del Protocolo.
7. Consentimiento informado por escrito proporcionado por el sujeto

Criterio de exclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2
2. Infección sistémica activa o infección en el sitio operatorio
3. Antecedentes o tratamiento anticipado de infección sistémica activa, incluido el VIH o la hepatitis C
4. Trauma previo en los niveles de C3 a C7 que resultó en una lesión significativa ósea o discoligamentosa de la columna cervical que puede impedir la colocación de dispositivos
5. Una cirugía de columna previa o pseudoartrosis en los niveles operatorios
6. Dolor de cuello axial en ausencia de otros síntomas de radiculopatía o mielorradiculopatía que justifiquen la necesidad de intervención quirúrgica
7. DDD sintomática o espondilosis cervical significativa en más de tres niveles
8. Diagnóstico de espondilolistesis grado >2
9. Inestabilidad manifiesta (segmentaria) medida como un movimiento en radiografías dinámicas de flexión/extensión >3,5 mm
10. Anomalías congénitas óseas y/o de la médula espinal que afectan la estabilidad de la columna
11. Diagnóstico de enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis
12. Osteoporosis, definida como SCORE o MORES ≥ 6 y una puntuación T medida por DEXA de densidad ósea de ≤ -2.5
13. Neoplasia maligna activa o antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que se trate con intención curativa y sin signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos cinco años
14. Tiene un trastorno convulsivo no controlado.
15. Uso de esteroides epidurales dentro de los 14 días previos a la cirugía
16. Una afección concomitante que requiere dosis diarias altas de esteroides orales y/o inhalados
17. Alergia conocida al titanio (Ti).
18. Déficit neurológico fijo o permanente relacionado con los niveles de tratamiento objetivo que no se puede mejorar con la descompresión quirúrgica
19. Tiene, en opinión del investigador, cualquier enfermedad o condición que impida una evaluación clínica precisa (p. trastornos neuromusculares).
20. Está embarazada o amamantando al momento de la selección, o tiene planes de quedar embarazada dentro de los próximos tres años.
21. Un historial actual o reciente (≤ 1 año antes de la selección) de abuso de sustancias (alcoholismo y/o adicción a los narcóticos) que requirió tratamiento.
22. Uso a largo plazo (>6 meses) de opioides (máx. cantidad diaria = 120 mg de equivalentes de morfina).
23. Una enfermedad mental o pertenece a una población vulnerable, según lo determine el investigador (p. ej., recluso o discapacitado del desarrollo), que comprometería la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o el cumplimiento de los requisitos de seguimiento.
24. Cualquier otra condición o anatomía (ej. faceta fusionada) que hace inviable el tratamiento de fusión posterior
25. Uso de cualquier otro fármaco en investigación o dispositivo médico en los últimos 30 días antes de la cirugía.
26. Un litigio personal pendiente relacionado con una lesión en la columna (la compensación del trabajador no es excluyente).
27. Reubicación anticipada o potencial de más de 50 millas que puede interferir con la finalización de los exámenes de seguimiento.