Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van posterieur cervicaal stabilisatiesysteem (PCSS) als onderdeel van circumferentiële fusie om DDD op meerdere niveaus te behandelen (FUSE)

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Providence Medical Technology, Inc.

Veiligheid en effectiviteit van het posterieure cervicale stabilisatiesysteem (PCSS) als aanvulling op posterieure cervicale fusie, indien gebruikt in combinatie met ACDF bij de behandeling van cervicale degeneratieve ziekte op meerdere niveaus

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van een apparaat genaamd "Posterior Cervical Stabilization System of PCSS" bij gebruik samen met posterieure cervicale fusie (PCF) in combinatie met anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) bij de behandeling van cervicale degeneratieve ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Degeneratieve schijfziekte (DDD) is een aandoening waarbij mensen pijn ervaren als gevolg van compressie op het ruggenmerg of zenuwwortels veroorzaakt door degenererende cervicale schijven. Schijven zitten tussen de botten van de wervelkolom om demping, schokabsorptie, mobiliteit en draagkracht te bieden. Wanneer de tussenwervelschijven kapot gaan, wordt de ruimte tussen de botten kleiner en drukt deze op het ruggenmerg of de zenuwwortels, wat uitstralende pijn naar de nek, schouders of armen veroorzaakt.

Een chirurgische benadering om cervicale (nek) DDD aan te pakken, is om de botten samen te smelten om verdere compressie te voorkomen. Dit kan worden gedaan met of zonder het schijfmateriaal zelf te verwijderen. De meest gebruikelijke manier om een ​​cervicale spinale (nek) fusie uit te voeren om DDD aan te pakken, is om vanaf de voorkant van de nek binnen te komen, de wervelkolom te decomprimeren om pijn te verlichten en de botten samen te smelten om verdere pijn te voorkomen in een procedure die anterieure cervicale discectomie wordt genoemd. en Fusie (ACDF). Een andere optie is om vanaf de achterkant van de nek binnen te komen in een procedure genaamd Posterior Cervical Fusion (PCF). Soms worden deze procedures gecombineerd om verdere decompressie en stabiliteit in de botten van de nek te bieden om fusie te bevorderen, wat leidt tot snellere pijnverlichting en terugkeer naar functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Scripps
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • OrthoNorcal
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Spine Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • The Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • LifeBridge Health - Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Health
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08361
        • Inspira Health Network
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Atlantic Neurosurgical & Spine Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar (skelet volwassen)
  2. Geïndiceerd voor ACDF-behandeling van degeneratieve schijfziekte (DDD) tussen en inclusief C3-C7 op 3 aaneengesloten niveaus
  3. NDI-score van ≥15/50
  4. Niet reagerend op niet-operatieve, conservatieve behandeling (rust, warmte, elektrotherapie, fysiotherapie, chiropractische zorg en/of analgetica)
  5. Naar verluidt medisch goedgekeurd voor een operatie
  6. Fysiek en mentaal in staat en bereid om te voldoen aan het protocol, inclusief het vermogen om vereiste formulieren te lezen en in te vullen en bereid en in staat om zich te houden aan de geplande vervolgbezoeken en vereisten van het protocol.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door onderwerp

Uitsluitingscriteria:

  1. Body Mass Index (BMI) hoger dan 40 kg/m2
  2. Actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats
  3. Voorgeschiedenis van of verwachte behandeling van actieve systemische infectie, waaronder hiv of hepatitis C
  4. Eerder trauma aan de C3- tot C7-niveaus, resulterend in aanzienlijk benige of disc-ligamenteuze letsels aan de cervicale wervelkolom die plaatsing van het hulpmiddel kan verhinderen
  5. Een eerdere wervelkolomoperatie of pseudoartrose op operatief niveau
  6. Axiale nekpijn bij afwezigheid van andere symptomen van radiculopathie of myeloradiculopathie die de noodzaak van chirurgische interventie rechtvaardigen
  7. Symptomatische DDD of significante cervicale spondylose op meer dan drie niveaus
  8. Diagnose van spondylolisthesis, graad >2
  9. Openlijke (segmentale) instabiliteit gemeten als een beweging op dynamische flex/ext röntgenfoto's >3,5 mm
  10. Aangeboren bot- en/of ruggenmergafwijkingen die de stabiliteit van de wervelkolom beïnvloeden
  11. Diagnose van de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte dan osteoporose
  12. Osteoporose, gedefinieerd als de SCORE of MORES ≥ 6 en een DEXA botdichtheid gemeten T-score van ≤ -2,5
  13. Actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij behandeld met curatieve intentie en zonder klinische tekenen of symptomen van de maligniteit gedurende ten minste vijf jaar
  14. Heeft een ongecontroleerde aanvalsstoornis
  15. Gebruik van epidurale steroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie
  16. Een bijkomende aandoening waarbij dagelijks hooggedoseerde orale en/of geïnhaleerde steroïden nodig zijn
  17. Bekende allergie voor titanium (Ti).
  18. Vaste of permanente neurologische uitval gerelateerd aan de beoogde behandelingsniveaus die niet kunnen worden verbeterd met chirurgische decompressie
  19. Heeft naar de mening van de onderzoeker een ziekte of aandoening die een nauwkeurige klinische evaluatie in de weg zou staan ​​(bijv. neuromusculaire aandoeningen).
  20. Is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van screening, of heeft plannen om binnen de komende drie jaar zwanger te worden.
  21. Een huidige of recente geschiedenis (≤ 1 jaar voorafgaand aan de screening) van middelenmisbruik (alcoholisme en/of drugsverslaving) waarvoor behandeling nodig was.
  22. Langdurig gebruik (>6 maanden) van opioïden (max. dagelijkse hoeveelheid = 120 mg morfine-equivalenten).
  23. Een geestesziekte of behoort tot een kwetsbare populatie, zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. gevangene of ontwikkelingsgehandicapt), die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de naleving van vervolgvereisten in gevaar zou brengen.
  24. Elke andere aandoening of anatomie (bijv. gefuseerd facet) waardoor posterieure fusiebehandeling onhaalbaar wordt
  25. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
  26. Een hangende persoonlijke rechtszaak met betrekking tot ruggenmergletsel (vergoeding van de werknemer is niet exclusief).
  27. Verwachte of mogelijke verhuizing van meer dan 50 mijl die de voltooiing van vervolgonderzoeken kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF)
ACDF is een zorgstandaardprocedure die wordt uitgevoerd met behulp van standaardinstrumenten en wordt aangevuld met een allograft interbody-implantaat en anterieure plaat. De plaat is bedoeld om de behandelde niveaus te stabiliseren totdat fusie optreedt.
Procedure: Anterior cervicale discectomie en fusie
Anterior Cervical Decompression and Fusion (ACDF) is een standaardzorgprocedure die wordt uitgevoerd met standaardinstrumenten en wordt aangevuld met een allograft interbody-implantaat en anterieure plaat.
Andere namen:
  • ACDF
Experimenteel: Circumferentiële cervicale fusie (CCF)
Circumferential Cervical Fusion (CCF) is een combinatie van ACDF en Posterior Cervical Fusion (PCF) procedures. De PCF wordt aangevuld met een posterieur cervicaal stabilisatiesysteem (PCSS).
Apparaat: Posterieur cervicaal stabilisatiesysteem (PCSS)
Het posterieure cervicale stabilisatiesysteem (PCSS) is een niet-segmenteel instrumentarium met geïntegreerde schroeffixatie bedoeld voor immobilisatie en stabilisatie van spinale segmenten. PCSS bereikt bilaterale facetfixatie door de tussenruimte op elk niveau te overspannen met fixatiepunten aan elk uiteinde van het construct.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteit in fusie Succes in CCF (behandeling) in vergelijking met ACDF (controle)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een individuele proefpersoon wordt als een fusiesucces beschouwd als er bewijs is van het overbruggen van trabeculair bot over de eindplaten en < 2° totale hoekbeweging
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit Samengesteld veiligheidssucces in CCF (behandeling) in vergelijking met ACDF (controle)
Tijdsspanne: 24 maanden

Een individueel onderwerp wordt als geslaagd beschouwd als aan alle volgende veiligheidscriteria wordt voldaan:

  1. Fusiesucces - zoals gedefinieerd door bewijs van het overbruggen van trabeculair bot over eindplaten en < 2° totale hoekbeweging
  2. Verbetering van de Neck Disability Index (NDI)
  3. Verbetering van de neurologische functie
  4. Afwezigheid van secundaire chirurgische ingrepen (SSI)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Medical Technology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matt Jenkins, Providence Medical Technology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMT0003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren