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Estudo do Sistema de Estabilização Cervical Posterior (PCSS) como Parte da Fusão Circunferencial para Tratar DDD Multinível (FUSE)

28 de outubro de 2025 atualizado por: Providence Medical Technology, Inc.

Segurança e eficácia do sistema de estabilização cervical posterior (PCSS) como adjuvante da fusão cervical posterior, quando usado em combinação com ACDF no tratamento de doença degenerativa cervical multinível

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de um dispositivo chamado "Sistema de estabilização cervical posterior ou PCSS" quando usado junto com a fusão cervical posterior (PCF) em combinação com discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) no tratamento de degeneração cervical multinível doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença degenerativa do disco (DDD) é uma condição na qual as pessoas sentem dor devido à compressão na medula espinhal ou nas raízes nervosas causada por discos cervicais degenerados. Os discos ficam entre os ossos da coluna para fornecer amortecimento, absorção de choque, mobilidade e suporte de carga. Quando os discos se rompem, o espaço entre os ossos fica menor e comprime a medula espinhal ou as raízes nervosas, causando dor irradiada no pescoço, ombros ou braços.

Uma abordagem cirúrgica para tratar DDD cervical (pescoço) é fundir os ossos para evitar mais compressão. Isso pode ser feito com ou sem a remoção do próprio material do disco. A maneira mais comum de realizar uma fusão da coluna cervical (pescoço) para tratar DDD é entrar pela frente do pescoço, descomprimir a coluna para aliviar a dor e fundir os ossos para evitar mais dor em um procedimento chamado Discectomia Cervical Anterior e Fusão (ACDF). Outra opção é entrar pela parte de trás do pescoço em um procedimento chamado Fusão Cervical Posterior (PCF). Às vezes, esses procedimentos são combinados para fornecer mais descompressão e estabilidade nos ossos do pescoço para promover a fusão, levando a um alívio mais rápido da dor e ao retorno à função.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Scripps
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • OrthoNorcal
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Spine Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • The Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • LifeBridge Health - Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08361
        • Inspira Health Network
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Atlantic Neurosurgical & Spine Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80 anos (esquelético maduro)
  2. Indicado para o tratamento ACDF da doença degenerativa do disco (DDD) entre e incluindo C3-C7 em 3 níveis contíguos
  3. Pontuação NDI de ≥15/50
  4. Não responde ao tratamento conservador não operatório (repouso, calor, eletroterapia, fisioterapia, tratamento quiroprático e/ou analgésicos)
  5. Relatado para ser clinicamente liberado para cirurgia
  6. Física e mentalmente capaz e disposto a cumprir o Protocolo, incluindo a capacidade de ler e preencher os formulários necessários e disposto e capaz de aderir às visitas de acompanhamento agendadas e aos requisitos do Protocolo.
  7. Consentimento informado por escrito fornecido pelo sujeito

Critério de exclusão:

  1. Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 40 kg/m2
  2. Infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação
  3. História ou tratamento antecipado para infecção sistêmica ativa, incluindo HIV ou hepatite C
  4. Trauma anterior nos níveis de C3 a C7, resultando em lesões ósseas ou discoligamentares significativas da coluna cervical que podem impedir a colocação do dispositivo
  5. Uma cirurgia anterior da coluna ou pseudoartrose nos níveis operatórios
  6. Dor cervical axial na ausência de outros sintomas de radiculopatia ou mielorradiculopatia que justifiquem a necessidade de intervenção cirúrgica
  7. DDD sintomático ou espondilose cervical significativa em mais de três níveis
  8. Diagnóstico de espondilolistese, grau >2
  9. Instabilidade evidente (segmental) medida como um movimento em radiografias flex/ext dinâmicas > 3,5 mm
  10. Anormalidades congênitas ósseas e/ou da medula espinhal que afetam a estabilidade da coluna vertebral
  11. Diagnóstico de doença de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica que não seja osteoporose
  12. Osteoporose, definida como o SCORE ou MORES ≥ 6 e uma densidade óssea DEXA medida T-score de ≤ -2,5
  13. Malignidade ativa ou história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tratada com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos cinco anos
  14. Tem um distúrbio convulsivo descontrolado
  15. Uso de esteroides peridurais nos 14 dias anteriores à cirurgia
  16. Uma condição concomitante que requer altas doses diárias de esteróides orais e/ou inalados
  17. Alergia conhecida ao titânio (Ti).
  18. Déficit neurológico fixo ou permanente relacionado aos níveis de tratamento alvo que não podem ser melhorados com descompressão cirúrgica
  19. Tem, na opinião do Investigador, qualquer doença ou condição que impeça uma avaliação clínica precisa (por exemplo, distúrbios neuromusculares).
  20. Está grávida ou amamentando no momento da triagem, ou com planos de engravidar nos próximos três anos.
  21. Uma história atual ou recente (≤ 1 ano antes da triagem) de abuso de substâncias (alcoolismo e/ou dependência de narcóticos) que exigia tratamento.
  22. Uso prolongado (> 6 meses) de opioides (máx. quantidade diária = 120 mg equivalentes de morfina).
  23. Uma doença mental ou pertencer a uma população vulnerável, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, prisioneiro ou deficiente de desenvolvimento), que comprometeria a capacidade de fornecer consentimento informado ou conformidade com os requisitos de acompanhamento.
  24. Qualquer outra condição ou anatomia (p. faceta fundida) que inviabiliza o tratamento de fusão posterior
  25. Uso de qualquer outro medicamento experimental ou dispositivo médico nos últimos 30 dias antes da cirurgia.
  26. Um litígio pessoal pendente relacionado a lesão na coluna (a compensação do trabalhador não é excludente).
  27. Mudança antecipada ou potencial maior que 50 milhas que pode interferir na conclusão dos exames de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Discectomia Cervical Anterior e Fusão (ACDF)
ACDF é um procedimento padrão de cuidado que é realizado usando instrumentos padrão e completado com um implante intersomático de aloenxerto e placa anterior. A placa destina-se a estabilizar os níveis tratados até que ocorra a fusão.
Procedimento: Discectomia Cervical Anterior e Fusão
A Descompressão e Fusão Cervical Anterior (ACDF) é um procedimento padrão de cuidado que é realizado usando instrumentos padrão e completado com um implante intersomático de aloenxerto e placa anterior.
Outros nomes:
  • ACDF
Experimental: Fusão cervical circunferencial (CCF)
A fusão cervical circunferencial (CCF) é uma combinação dos procedimentos ACDF e fusão cervical posterior (PCF). O PCF é completado com o Sistema de Estabilização Cervical Posterior (PCSS).
Dispositivo: Sistema de Estabilização Cervical Posterior (PCSS)
O Sistema de Estabilização Cervical Posterior (PCSS) é uma instrumentação não segmentar com fixação de parafuso integrada destinada a fornecer imobilização e estabilização de segmentos da coluna vertebral. O PCSS alcança a fixação facetária bilateral ao abranger o interespaço em cada nível com pontos de fixação em cada extremidade da construção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superioridade no sucesso da fusão em CCF (tratamento) em comparação com ACDF (controle)
Prazo: 12 meses
Um sujeito individual é considerado um sucesso de fusão se houver evidência de ponte óssea trabecular através das placas terminais e < 2° de movimento angular total
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de segurança composta de não inferioridade em CCF (tratamento) em comparação com ACDF (controle)
Prazo: 24 meses

Um sujeito individual é considerado um sucesso se todos os seguintes critérios de segurança forem atendidos:

  1. Sucesso da fusão - conforme definido pela evidência de ponte óssea trabecular através das placas terminais e < 2° de movimento angular total
  2. Melhoria no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
  3. Melhora na função neurológica
  4. Ausência de intervenções cirúrgicas secundárias (SSI)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Providence Medical Technology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matt Jenkins, Providence Medical Technology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMT0003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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