Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del sistema di stabilizzazione cervicale posteriore (PCSS) come parte della fusione circonferenziale per trattare la DDD multilivello (FUSE)

28 ottobre 2025 aggiornato da: Providence Medical Technology, Inc.

Sicurezza ed efficacia del sistema di stabilizzazione cervicale posteriore (PCSS) in aggiunta alla fusione cervicale posteriore, quando utilizzato in combinazione con ACDF nel trattamento della malattia degenerativa cervicale multilivello

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo chiamato "Sistema di stabilizzazione cervicale posteriore o PCSS" quando utilizzato insieme alla fusione cervicale posteriore (PCF) in combinazione con la discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) nel trattamento della degenerazione cervicale multilivello patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia degenerativa del disco (DDD) è una condizione in cui le persone avvertono dolore a causa della compressione del midollo spinale o delle radici nervose causata dalla degenerazione dei dischi cervicali. I dischi si trovano tra le ossa della colonna vertebrale per fornire ammortizzazione, assorbimento degli urti, mobilità e carico. Quando i dischi si rompono, lo spazio tra le ossa si riduce e comprime il midollo spinale o le radici nervose provocando dolore radiante lungo il collo, le spalle o le braccia.

Un approccio chirurgico per affrontare il DDD cervicale (collo) consiste nel fondere insieme le ossa per prevenire un'ulteriore compressione. Questo può essere fatto con o senza rimuovere il materiale del disco stesso. Il modo più comune per eseguire una fusione spinale cervicale (collo) per affrontare il DDD è entrare dalla parte anteriore del collo, decomprimere la colonna vertebrale per alleviare il dolore e fondere insieme le ossa per prevenire ulteriore dolore in una procedura chiamata Discectomia cervicale anteriore e fusione (ACDF). Un'altra opzione è entrare dalla parte posteriore del collo in una procedura chiamata fusione cervicale posteriore (PCF). A volte queste procedure sono combinate per fornire ulteriore decompressione e stabilità nelle ossa del collo per promuovere la fusione che porta a un più rapido sollievo dal dolore e al ritorno alla funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Scripps
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • OrthoNorcal
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Spine Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • The Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • LifeBridge Health - Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08361
        • Inspira Health Network
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Atlantic Neurosurgical & Spine Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni (scheletrico maturo)
  2. Indicato per il trattamento ACDF della malattia degenerativa del disco (DDD) tra C3-C7 inclusi a 3 livelli contigui
  3. Punteggio NDI ≥15/50
  4. Non risponde a trattamenti conservativi non chirurgici (riposo, calore, elettroterapia, fisioterapia, cure chiropratiche e/o analgesici)
  5. Segnalato per essere autorizzato dal punto di vista medico per un intervento chirurgico
  6. Fisicamente e mentalmente in grado e disposto a rispettare il Protocollo, inclusa la capacità di leggere e completare i moduli richiesti e disposto e in grado di aderire alle visite di follow-up programmate e ai requisiti del Protocollo.
  7. Consenso informato scritto fornito dal soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2
  2. Infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio
  3. Anamnesi o trattamento previsto per infezione sistemica attiva, inclusi HIV o epatite C
  4. Pregresso trauma ai livelli da C3 a C7 con conseguenti lesioni ossee o discolegamentose significative del rachide cervicale che possono impedire il posizionamento del dispositivo
  5. Un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o pseudoartrosi a livello operativo
  6. Dolore assiale al collo in assenza di altri sintomi di radicolopatia o mieloradicolopatia che giustifichino la necessità di un intervento chirurgico
  7. DDD sintomatico o spondilosi cervicale significativa a più di tre livelli
  8. Diagnosi di spondilolistesi, grado >2
  9. Instabilità palese (segmentale) misurata come movimento su radiografie dinamiche in flessione/estensione >3,5 mm
  10. Anomalie ossee e/o del midollo spinale congenite che influenzano la stabilità della colonna vertebrale
  11. Diagnosi di morbo di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia metabolica ossea diversa dall'osteoporosi
  12. Osteoporosi, definita come SCORE o MORES ≥ 6 e una densità ossea DEXA misurata T-score di ≤ -2,5
  13. Tumore maligno attivo o anamnesi di qualsiasi tumore maligno invasivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia trattato con intento curativo e senza segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno cinque anni
  14. Ha un disturbo convulsivo incontrollato
  15. Uso di steroidi epidurali entro 14 giorni prima dell'intervento
  16. Una condizione concomitante che richiede steroidi per via orale e/o inalatoria ad alte dosi giornaliere
  17. Allergia nota al titanio (Ti).
  18. Deficit neurologico fisso o permanente correlato ai livelli di trattamento target che non possono essere migliorati con la decompressione chirurgica
  19. Ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi malattia o condizione che precluderebbe un'accurata valutazione clinica (ad es. disturbi neuromuscolari).
  20. È incinta o sta allattando al momento dello screening o ha intenzione di rimanere incinta entro i prossimi tre anni.
  21. Una storia attuale o recente (≤ 1 anno prima dello screening) di abuso di sostanze (alcolismo e/o dipendenza da stupefacenti) che ha richiesto un trattamento.
  22. Uso a lungo termine (>6 mesi) di oppioidi (max. quantità giornaliera = 120 mg di morfina equivalenti).
  23. Una malattia mentale o appartiene a una popolazione vulnerabile, come determinato dall'investigatore (ad esempio, detenuto o con disabilità dello sviluppo), che comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o il rispetto dei requisiti di follow-up.
  24. Qualsiasi altra condizione o anatomia (ad es. faccetta fusa) che rende impossibile il trattamento di fusione posteriore
  25. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o dispositivo medico negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  26. Un contenzioso personale pendente relativo a lesioni spinali (il risarcimento del lavoratore non è escluso).
  27. Trasferimento previsto o potenziale superiore a 50 miglia che potrebbe interferire con il completamento degli esami di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)
L'ACDF è una procedura standard di cura che viene eseguita utilizzando strumenti standard e completata con un impianto intersomatico allotrapianto e una placca anteriore. La piastra ha lo scopo di stabilizzare i livelli trattati fino a quando non si verifica la fusione.
Procedura: Discectomia e fusione cervicale anteriore
La decompressione e fusione cervicale anteriore (ACDF) è una procedura standard di cura che viene eseguita utilizzando strumenti standard e completata con un impianto intersomatico allotrapianto e una placca anteriore.
Altri nomi:
  • ACDF
Sperimentale: Fusione cervicale circonferenziale (CCF)
Fusione cervicale circonferenziale (CCF) è una combinazione di procedure ACDF e fusione cervicale posteriore (PCF). Il PCF è completato con il sistema di stabilizzazione cervicale posteriore (PCSS).
Dispositivo: Sistema di stabilizzazione cervicale posteriore (PCSS)
Il sistema di stabilizzazione cervicale posteriore (PCSS) è una strumentazione non segmentale con fissazione a vite integrata destinata a fornire l'immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti spinali. Il PCSS raggiunge la fissazione bilaterale delle faccette estendendo l'interspazio a ciascun livello con punti di fissazione a ciascuna estremità della struttura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità nella fusione Successo in CCF (trattamento) rispetto a ACDF (controllo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un singolo soggetto è considerato un successo di fusione se vi è evidenza di osso trabecolare a ponte attraverso le placche terminali e movimento angolare totale < 2°
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità Composito Sicurezza Successo in CCF (trattamento) rispetto a ACDF (controllo)
Lasso di tempo: 24 mesi

Un singolo soggetto è considerato un successo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri di sicurezza:

  1. Successo della fusione - come definito dall'evidenza di osso trabecolare a ponte attraverso i piatti terminali e movimento angolare totale < 2°
  2. Miglioramento dell'indice di disabilità del collo (NDI)
  3. Miglioramento della funzione neurologica
  4. Assenza di interventi chirurgici secondari (SSI)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Medical Technology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matt Jenkins, Providence Medical Technology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMT0003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi