Studie systému zadní cervikální stabilizace (PCSS) jako součásti obvodové fúze k léčbě víceúrovňového DDD (FUSE)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-80 let (zralá kostra)
2. Indikováno pro ACDF léčbu degenerativního onemocnění plotének (DDD) mezi a včetně C3-C7 na 3 po sobě jdoucích úrovních
3. Skóre NDI ≥15/50
4. Nereagující na neoperativní konzervativní léčbu (klid, teplo, elektroléčba, fyzikální terapie, chiropraktická péče a/nebo analgetika)
5. Hlášeno, že je lékařsky propuštěn k operaci
6. Fyzicky a duševně způsobilý a ochotný dodržovat Protokol, včetně schopnosti číst a vyplnit požadované formuláře a ochotný a schopný dodržovat plánované následné návštěvy a požadavky Protokolu.
7. Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektem

Kritéria vyloučení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2
2. Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace
3. Anamnéza nebo předpokládaná léčba aktivní systémové infekce, včetně HIV nebo hepatitidy C
4. Předchozí trauma na úrovních C3 až C7, které mělo za následek významné kostní nebo diskoligamentózní poranění krční páteře, které může zabránit umístění zařízení
5. Předchozí operace páteře nebo pseudoartróza na operačních úrovních
6. Axiální bolest krku při absenci jiných příznaků radikulopatie nebo myeloradikulopatie odůvodňující potřebu chirurgického zákroku
7. Symptomatická DDD nebo významná cervikální spondylóza na více než třech úrovních
8. Diagnóza spondylolistézy, stupeň >2
9. Zjevná (segmentální) nestabilita měřená jako pohyb na dynamických flex/ext rentgenových snímcích >3,5 mm
10. Vrozené abnormality kostí a/nebo míchy, které ovlivňují stabilitu páteře
11. Diagnóza Pagetovy choroby, osteomalacie nebo jakéhokoli jiného metabolického onemocnění kostí kromě osteoporózy
12. Osteoporóza, definovaná jako SCORE nebo MORES ≥ 6 a kostní denzita DEXA naměřená T-skóre ≤ -2,5
13. Aktivní malignita nebo jakákoli invazivní malignita v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud není léčena s kurativním záměrem a bez klinických známek nebo příznaků malignity po dobu alespoň pěti let
14. Má nekontrolovanou záchvatovou poruchu
15. Použití epidurálních steroidů během 14 dnů před operací
16. Souběžný stav vyžadující každodenní vysoké dávky perorálních a/nebo inhalačních steroidů
17. Známá alergie na titan (Ti).
18. Fixní nebo trvalý neurologický deficit související s cílovými úrovněmi léčby, který nelze zlepšit chirurgickou dekompresí
19. Má podle názoru zkoušejícího jakékoli onemocnění nebo stav, který by znemožňoval přesné klinické hodnocení (např. nervosvalové poruchy).
20. Je těhotná nebo kojící v době screeningu nebo plánuje otěhotnět během příštích tří let.
21. Současná nebo nedávná anamnéza (≤ 1 rok před screeningem) zneužívání návykových látek (alkoholismus a/nebo narkotická závislost), která vyžadovala léčbu.
22. Dlouhodobé užívání (>6 měsíců) opioidů (max. denní množství = 120 mg ekvivalentů morfinu).
23. Duševní onemocnění nebo patřící ke zranitelné populaci, jak určí vyšetřovatel (např. vězeň nebo vývojově postižený), což by ohrozilo schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržování následných požadavků.
24. Jakýkoli jiný stav nebo anatomie (např. fúzovaná faseta), díky čemuž je léčba zadní fúze neproveditelná
25. Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během posledních 30 dnů před operací.
26. Probíhající osobní soudní spor týkající se poranění páteře (odškodnění pracovníka není vylučující).
27. Předpokládané nebo potenciální přemístění větší než 50 mil, které může narušit dokončení následných vyšetření.