Undersøgelse af posterior cervikal stabiliseringssystem (PCSS) som en del af cirkumferentiel fusion til behandling af multilevel DDD (FUSE)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-80 år (skeletalt moden)
2. Indiceret til ACDF-behandling af degenerativ diskussygdom (DDD) mellem og inklusive C3-C7 ved 3 sammenhængende niveauer
3. NDI-score på ≥15/50
4. Reagerer ikke på ikke-operativ, konservativ behandling (hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og/eller analgetika)
5. Angivet at være lægegodkendt til operation
6. Fysisk og mentalt i stand og villig til at overholde protokollen, herunder evnen til at læse og udfylde påkrævede formularer og villige og i stand til at overholde de planlagte opfølgningsbesøg og krav i protokollen.
7. Skriftligt informeret samtykke givet efter emne

Ekskluderingskriterier:

1. Body Mass Index (BMI) større end 40 kg/m2
2. Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet
3. Anamnese med eller forventet behandling for aktiv systemisk infektion, herunder HIV eller Hepatitis C
4. Tidligere traumer i C3 til C7-niveauerne, hvilket resulterer i betydelig knogle- eller diskoligamentøs cervikal rygsøjleskade, der kan forhindre anbringelse af enheden
5. En tidligere rygsøjleoperation eller pseudoartrose på operative niveauer
6. Aksiale nakkesmerter i fravær af andre symptomer på radikulopati eller myeloradikulopati, der retfærdiggør behovet for kirurgisk indgreb
7. Symptomatisk DDD eller signifikant cervikal spondylose på mere end tre niveauer
8. Diagnose af spondylolistese, grad >2
9. Åbenbar (Segmental) ustabilitet målt som en bevægelse på dynamisk flex/ekst. røntgenbilleder >3,5 mm
10. Medfødte knogle- og/eller rygmarvsabnormiteter, der påvirker spinal stabilitet
11. Diagnose af Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom bortset fra osteoporose
12. Osteoporose, defineret som enten SCORE eller MORES ≥ 6 og en DEXA knogletæthed målt T-score på ≤ -2,5
13. Aktiv malignitet eller en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre den er behandlet med helbredende hensigt og uden kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst fem år
14. Har en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
15. Brug af epidurale steroider inden for 14 dage før operationen
16. En samtidig tilstand, der kræver daglige højdosis orale og/eller inhalerede steroider
17. Kendt allergi over for titanium (Ti).
18. Fast eller permanent neurologisk underskud relateret til målbehandlingsniveauerne, som ikke kan forbedres med kirurgisk dekompression
19. Har, efter investigators mening, enhver sygdom eller tilstand, der ville udelukke nøjagtig klinisk evaluering (f.eks. neuromuskulære lidelser).
20. Er gravid eller ammer på tidspunktet for screeningen, eller har planer om at blive gravid inden for de næste tre år.
21. En aktuel eller nylig historie (≤ 1 år før screening) af stofmisbrug (alkoholisme og/eller narkotiske afhængighed), der krævede behandling.
22. Langtidsbrug (>6 måneder) af opioider (max. daglig mængde = 120 mg morfinækvivalenter).
23. En psykisk sygdom eller tilhører en sårbar befolkning, som bestemt af efterforskeren (f.eks. fange eller udviklingshæmmet), som ville kompromittere evnen til at give informeret samtykke eller overholdelse af opfølgningskrav.
24. Enhver anden tilstand eller anatomi (f.eks. fusioneret facet), der gør posterior fusionsbehandling umulig
25. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage før operationen.
26. En verserende personlig retssag vedrørende rygmarvsskade (arbejdskompensation er ikke udelukkende).
27. Forventet eller potentiel flytning større end 50 miles, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​opfølgende undersøgelser.